ParoMerck

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

ParoMerck

(Paroxetinum)

20 mg, tabletki powlekane

Skład
1 tabletka powlekana zawiera
substancję czynną:
20 mg paroksetyny (w postaci 22,22 mg chlorowodorku paroksetyny)
oraz
substancje pomocnicze:
rdzeń tabletki:
bezwodny wodorofosforan wapnia
bezwodna krzemionka koloidalna
stearynian magnezu
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
otoczka:
talk
dwutlenek tytanu (E171)
eudragit E100

Dostępne opakowania
Pojemnik z HDPE z zaniknięciem z PP zabezpieczonym przed dziećmi wewnętrznym szczelnym zamknięciem i środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dostępne opakowania 30 i 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL
Wielka Brytania

Wytwórca
Generics [UK] Limited,
Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 AG
Wielka Brytania

McDermott Laboratories Ltd.
Trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Merck Generics B.V.
Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten
Holandia

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek ParoMerck i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek ParoMerck
  3. Jak stosować lek ParoMerck
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku ParoMerck
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek ParoMerck i w jakim celu się go stosuje

Paroksetyna jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotonina). Uważa się, że jej działanie przeciwdepresyjne oraz skuteczność w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii społecznej, zaburzeń lękowych uogólnionych, zaburzeń stresowych pourazowych i zaburzeń lękowych z napadami lęku wiąże się ze specyficznym hamowaniem wychwytu 5-HT w neuronach mózgu. ParoMerck stosuje się w leczeniu:

  • epizodów depresyjnych,
  • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych,
  • zaburzeń lękowych z napadami lęku bez agorafobii lub z agorafobią,
  • fobii społecznej,
  • zaburzeń lękowych uogólnionych,
  • zaburzeń stresowych pourazowych.

2. Zanim zastosuje się ParoMerck

Nie należy stosować leku ParoMerck, w następujących przypadkach:

  • nadwrażliwości na paroksetynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu,
  • w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO),
  • w skojarzeniu z tiorydazyną, gdyż paroksetyna może zwiększać stężenia tiorydazyny w osoczu.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek ParoMerck w następujących przypadkach:
Leczenie paroksetyna powinno być ostrożnie rozpoczęte po 2 tygodniach od zakończenia terapii nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub po 24 godzinach od zakończenia terapii odwracalnymi inhibitorami MAO. Lekarz zwiększy stopniowo dawkowanie paroksetyny aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej

Dzieci i młodzież (w wieku od 7 do 17 lat)
Nie należy stosować paroksetyny w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresję, sprzeciw i złość) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyna niż w grupach kontrolnych przyjmujących placebo. Poza tym w badaniach tych nie wykazano w należyty sposób skuteczności leku. Brakuje również danych na temat bezpieczeństwa leku w długotrwałej terapii u dzieci i młodzieży, szczególnie danych dotyczących wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny.

Dzieci w wieku poniżej 7 lat
Stosowanie paroksetyny było oceniane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny u dzieci poniżej 7 lat, gdyż bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały potwierdzone.

Samobójstwo/myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się aż do momentu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że pierwsze tygodnie leczenia a nawet dłuższy okres terapii może nie przynieść znaczącej poprawy, pacjenci muszą być starannie monitorowani aż do czasu uzyskania poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem wszystkich leków przeciwdepresyjnych wskazuje, że ryzyko samobójstwa zwiększa się we wczesnym okresie zdrowienia.
Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których przepisywana jest paroksetyna, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Poza tym zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją. Dlatego w leczeniu chorych z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować taką samą ostrożność, jak w czasie leczenia chorych z dużą depresją.
Pacjenci, u których w przeszłości występowały zachowania i myśli samobójcze, lub pacjenci z istotnym nasileniem wyobrażeń samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są zagrożeni zwiększonym ryzykiem myśli i prób samobójczych, i wymagają starannego monitorowania przez cały okres leczenia.

Możliwe, że ryzyko zachowań związanych z samobójstwem jest zwiększone u młodych dorosłych, w wieku od 18 do 29 lat. W związku z tym młodzi dorośli muszą być starannie monitorowani przez cały okres leczenia.

Nie ma wystarczających danych na temat ryzyka zachowań samobójczych w czasie leczenia osób wcześniej nieleczonych, jednak staranne monitorowanie może być konieczne. Chorzy i ich opiekunowie powinni zwracać uwagę na występowanie myśli i zachowań samobójczych lub myśli związanych z samookaleczeniem, i powinni szybko zgłaszać się do lekarza w razie, gdyby takie objawy wystąpiły.

Akatyzja
Stosowanie paroksetyny może wiązać się z rozwojem akatyzji, którą cechuje wewnętrzne poczucie niepokoju ruchowego i pobudzenie psychoruchowe z niezdolnością do pozostania w pozycji siedzącej lub stojącej, zazwyczaj z towarzyszącym subiektywnym dyskomfortem. Największe prawdopodobieństwo rozwoju tych zaburzeń istnieje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. U osób, u których pojawią się takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/złośliwy zespól neuroleptyczny
W rzadkich przypadkach w czasie leczenia paroksetyna, szczególnie w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi, może wystąpić zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. W związku z tym, że zespoły te mogą prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu, leczenie paroksetyna należy przerwać natychmiast, gdy wystąpią tego rodzaju zaburzenia (występujące grupami objawy takie jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi nagłymi zmianami w zakresie podstawowych czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, silne pobudzenie przechodzące w delirium i śpiączkę) i zastosować odpowiednie objawowe leczenie podtrzymujące. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (jak np. L-tryptofan, oksytryptan).

Mania
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u chorych z manią w wywiadzie.
U pacjentów wchodzących w fazę maniakalną leczenie paroksetyna należy przerwać.

Niewydolność nerek lub wątroby
Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u chorych z niewydolnością wątroby.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę stosowanie leku z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczna może okazać się modyfikacja dawki insuliny i (lub) doustnego leku zmniejszającego stężenie cukru.

Padaczka
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u chorych na padaczkę.

Drgawki
Mniej niż u 0,1% pacjentów leczonych paroksetyną występowały drgawki. U każdego chorego, u którego wystąpiły drgawki, preparat należy odstawić.

Elektrowstrząsy
Kliniczne doświadczenie dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i terapii elektrowstrząsami jest niewielkie.

Jaskra
Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyną może w rzadkich przypadkach powodować rozszerzenie źrenic. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.

Choroby serca
U pacjentów z chorobami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.

Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)
W rzadkich przypadkach, głównie u osób w podeszłym wieku, opisywano hiponatremię. Ostrożność należy zachować również u osób z ryzykiem wystąpienia hiponatremii, np. z powodu jednocześnie przyjmowanych leków lub u osób z marskością wątroby. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu paroksetyny.

Krwawienia
Są doniesienia o występowaniu krwawień śródskómych, takich jak wylewów podskórnych i plamicy, w czasie stosowania leków z grupy SSRI. Opisywano również innego rodzaju krwawienia, np. krwawienia z przewodu pokarmowego.

Większym ryzykiem mogą być zagrożone osoby w podeszłym wieku.
Zaleca się zachowanie ostrożności u chorych przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami zaburzającymi czynność płytek krwi lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2) jak również u chorych z zaburzeniami krzepnięcia lub z chorobami predysponującymi do krwawień w wywiadzie.

Ciąża:
Przed zastosowanie leku należy poradzić się lekarza.
Lek ParoMerck można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją bezwzględne wskazania do jego stosowania. Kobiety planujące ciążę i kobiety które zaszły w ciążę podczas leczenie paroksetyną, powinny skonsultować się z lekarzem. Należy unikać nagłego odstawienia leku podczas ciąży.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Niewielkie ilości paroksetyny są wydzielane do mleka kobiecego.
Nie należy stosować paroksetyny podczas karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych. Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Leki serotoninergiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne stosowanie paroksetyny z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym inhibitory MAO, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, lit i preparaty dziurawca - Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z 5-HT (zespół serotoninowy).
Należy zalecić ostrożność oraz prowadzić dokładniejszą obserwację kliniczną w razie jednoczesnego stosowania wymienionych leków z paroksetyna.

Enzymy metabolizujące leki
Metabolizm i farmakokinetyka paroksetyny mogą ulegać zmianom w wyniku pobudzania lub hamowania enzymów metabolizujących leki.
Jeśli paroksetyna ma być podawana jednocześnie z lekiem, o którym wiadomo, że jest inhibitorem enzymów metabolizujących leki, należy zwrócić uwagę na to, aby zastosować paroksetynę w dawkach mieszczących się w dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania.

Procyklidyna
Codzienne podawanie paroksetyny w istotny sposób zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W razie wystąpienia objawów antycholinergicznych takich jak: suchość jamy ustnej, zaparcia, suchość skóry, częstoskurcz należy zwrócić się do lekarza, który zmniejszy dawkę procyklidyny.

Leki przeciwdrgawkowe
Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. Wydaje się, że u chorych na padaczkę jednoczesne stosowanie tych leków z paroksetyna nie ma żadnego wpływu na profil farmakokinetyki lub farmakodynamiki.

Potencjał hamowania CYP2D6 przez paroksetynę
Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje wątrobowy enzym CYP2D6 cytochromu P450. Hamowanie CYP2D6 może doprowadzić do zwiększania stężenia innych, jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym. Do leków tych należą: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna i tiorydazyna), rysperydon, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy Ic (np. propafenon i flekainid) oraz metoprolol. Nie zaleca się stosowania paroksetyny jednocześnie z metoprololem podawanym z powodu niewydolności serca ze względu na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.

Alkohol
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjenci leczeni paroksetyna nie powinni spożywać alkoholu.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
Między paroksetyna a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych antykoagulantów może prowadzić do nasilenia działania przeciwzakrzepowego i zwiększać ryzyko krwawień. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe
Między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego może zwiększać ryzyko krwawień. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami zaburzającymi czynność płytek krwi lub lekami zwiększającymi ryzyko krwawień (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), a także u chorych z wywiadem świadczącym o zaburzeniach krzepnięcia lub o chorobach predysponujących do krwawień.

3. Jak stosować lek ParoMerck

Zaleca się, aby lek ParoMerck stosować w pojedynczej dawce dobowej, rano razem z posiłkiem.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli:

EPIZOD DEPRESYJNY

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zazwyczaj poprawa stanu chorych następuje po tygodniu leczenia, ale zdarza się, że jest widoczna dopiero w drugim tygodniu terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie preparatu należy ponownie ocenić i w razie potrzeby odpowiednio zmodyfikować w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia oraz w późniejszym okresie, jeśli będzie to klinicznie uzasadnione. U niektórych chorych, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U chorych na depresję leczenie należy prowadzić przez okres co najmniej 6 miesięcy, aby mieć pewność, że objawy całkowicie ustąpiły.

ZABURZENIA OBSESYJNO-KOMPULSYJNE

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni zaczynać leczenie od dawki 20 mg na dobę. Dawkę tę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do uzyskania dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Chorzy z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni przez odpowiednio długi okres, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

ZABURZENIA LĘKOWE Z NAPADAMI LĘKU

Zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od 10 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę tę należy stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej. Zaleca się, aby leczenie rozpoczynać od małej dawki, aby zminimalizować ryzyko nasilenia objawów lękowych, co -jak wiadomo - może wystąpić w pierwszym okresie leczenia tej choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększenia dawki, maksymalnie do 60 mg na dobę.

Chorzy z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku powinni być leczeni przez odpowiednio długi okres, aby mieć pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

FOBIA SPOŁECZNA

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Leczenie długotrwałe musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską.

ZABURZENIA LĘKOWE UOGÓLNIONE

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską.

ZABURZENIA STRESOWE POURAZOWE

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z dalszego stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę. Długotrwałe leczenie musi odbywać się pod regularną kontrolą lekarską.

UKOŃCZENIE LECZENIA PAROKSETYNĄ

Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania leku ParoMerck. Schemat stopniowego odstawiania leku stosowany w badaniach klinicznych polegał na zmniejszaniu dawki dobowej o 10 mg w odstępach tygodniowych. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu wystąpią bardzo dokuczliwe objawy, można rozważyć powrót do wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

- Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stwierdzanych stężeń pokrywa się z wartościami obserwowanymi u osób młodszych. Dawka początkowa leku powinna być taka sama jak dawka początkowa u osób dorosłych. U niektórych pacjentów może być potrzebne zwiększenie dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg.

- Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek lub wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub u chorych z zaburzoną czynnością wątroby stwierdza się zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu. W związku z tym należy stosować dawki znajdujące się na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zażycia większej dawki leku ParoMerck niż zalecana:
W razie przyjęcia większe niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Objawy
Dostępne dane świadczą o szerokim marginesie bezpieczeństwa paroksetyny.
W wyniku przedawkowania paroksetyny mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk, tachykardia. Zazwyczaj objawy te ustępowały bez pozostawiania trwałych następstw.
Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy lek paroksetyna przyjęty był jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Leczenie
Nie jest znana specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania leku paroksetyny.
W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych. Należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów, płukanie lub zastosowanie obu tych metod. Po usunięciu treści żołądka w ciągu pierwszych 24 godzin od przedawkowania co 4 do 6 godzin można podawać 20 do 30 g węgla aktywowanego. Zaleca się również dodatkową obserwację pacjenta i kontrolowanie podstawowych czynności życiowych.

W przypadku przerwania stosowania leku ParoMerck:
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia wzroku, palpitacje (kołatanie serca), biegunka, drażliwość.
Odstawienie paroksetyny (szczególnie nagłe) zwykle prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, ból głowy, biegunka, palpitacje, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.
Ogólnie dolegliwości te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyna, lek odstawiać stopniowo poprzez stopniowe zmniejszanie dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Nasilenie i częstość występowania części z niżej wymienionych działań niepożądanych mogą zmniejszać się w czasie przedłużonego stosowania leku i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Działania niepożądane przedstawiono z podziałem na klasy według zajętego układu lub narządu i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: objawy bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, <1/10), niezbyt częste (≥1/1000, 1<1/100), rzadkie (≥1/10000, <1/1000) i bardzo rzadkie (1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt częste: krwawienia, głównie do skóry i błon śluzowych (głównie wybroczyny).
Bardzo rzadkie: trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadkie: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadkie: zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częste: zmniejszenie apetytu.
Rzadkie: hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).
Hiponatremia jest opisywana głównie u osób w podeszłym wieku i czasami może być związana z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia psychiczne
Częste: senność, bezsenność.
Niezbyt częste: splątanie, omamy.
Rzadkie: reakcje maniakalne, pobudzenie, niepokój, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (niemożność siedzenia). Objawy te mogą być również wynikiem choroby podstawowej.

Zaburzenia układu nerwowego
Częste: zawroty głowy, drżenia.
Niezbyt częste: zaburzenia pozapiramidowe (ruchy mimowolne).
Rzadkie: drgawki.
Bardzo rzadkie: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite poty, omamy, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów), mioklonie (krótkie, szybkie skurcze mięśni), dreszcze, tachykardię (częstoskurcz) i drżenia).
Są doniesienia o występowaniu zaburzeń pozapiramidowych, w tym dystonii ustno-twarzowej, u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami ruchowymi lub stosujących leki neuroleptyczne.

Zaburzenia oka
Częste: niewyraźne widzenie.
Bardzo rzadkie: napad jaskry.

Zaburzenia serca
Niezbyt częste: tachykardia zatokowa.
Rzadkie: bradykardia (rzadkoskurcz).

Zaburzenia naczyń
Niezbyt częste: przemijający wzrost lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego opisywano po leczeniu paroksetyną głównie u chorych ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Częste: ziewanie.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo częste: nudności.
Częste: zaparcia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Bardzo rzadkie: krwawienie z przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadkie: powikłania wątrobowe (jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).
Opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko donoszono o incydentach związanych z wątrobą (zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, lekarz rozważy odstawienie paroksetyny.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częste: poty.
Niezbyt częste: wysypka skórna, świąd.
Bardzo rzadkie: nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt częste: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo częste: zaburzenia seksualne.
Rzadkie: hiperprolaktynemia/mlekotok.
Bardzo rzadkie: priapizm (bolesny, długotrwały wzwód prącia).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Rzadkie: bóle stawów, bóle mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częste: osłabienie, zwiększenie masy ciała.
Bardzo rzadkie: obrzęki obwodowe.

U niektórych osób w czasie stosowania preparatu ParoMerck mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku ParoMerck

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego:

Merck Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 178
02-486 Warszawa
tel. 53-59-700

Data opracowania ulotki: 06.12.2005

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Generics (UK) Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .