Pazenir

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

5 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Pazenir (paklitaksel)

Przegląd wiedzy na temat leku Pazenir i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje

Lek Pazenir stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:

  • rak piersi z przerzutami, w przypadku gdy leczenie pierwszego rzutu przestało działać, a standardowe leczenie antracykliną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie. „Z przerzutami” oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
  • niedrobnokomórkowego raka płuc, jako leczenie pierwszego rzutu w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną w przypadku, gdy u pacjenta nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie może on otrzymać radioterapii.

Pazenir zawiera substancję czynną paklitaksel przyłączoną do ludzkiego białka o nazwie albumina i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Pazenir zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny”’ o nazwie Abraxane, który jest już dopuszczony do obrotu w UE. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Pazenir

Lek Pazenir podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut. W przypadku raka piersi z przerzutami lek Pazenir podaje się w monoterapii raz na trzy tygodnie. Zalecana dawka wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta).

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc leczenie przeprowadza się w 3-tygodniowych cyklach: lek Pazenir podaje się w dniach 1., 8. i 15. każdego cyklu, natomiast karboplatynę – w 1. dniu zaraz po leku Pazenir. Zalecana dawka leku Pazenir wynosi 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Pazenir powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarza specjalisty ds. chorób nowotworowych na oddziałach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki). Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel. Lek wydawany na receptę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pazenir znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Pazenir

Substancja czynna leku Pazenir, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany. Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić. Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich śmierć. Pazenir wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.

Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Pazenir, podobnie jak w leku referencyjnym Abraxane, paklitaksel jest dołączony do ludzkiego białka o nazwie albumina w postaci drobnych cząstek o nazwie „nanocząsteczki”.

Jak badano lek Pazenir

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Abraxane i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Pazenir.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Pazenir. Nie były potrzebne badania „biorównoważności” w celu wykrycia, czy Pazenir jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi. Dzieje się tak dlatego, że Pazenir jest podawany w infuzji dożylnej, a zawarte w nim nanocząsteczki szybko się rozdzielają na części składowe, w taki sam sposób jak w przypadku leku Abraxane.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pazenir

Ponieważ Pazenir jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pazenir w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Pazenir jest porównywalny do leku Abraxane. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Abraxane – korzyści płynące ze stosowania leku Pazenir przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pazenir są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Pazenir są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Pazenir

Dalsze informacje na temat leku Pazenir znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir. Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/004441; Lipiec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/pazenir-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Monoterapia produktem leczniczym Pazenir jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01C Alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego
L01CD Taksoidy
L01CD01 Paclitaxel

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Paclitaxelum; Paklitakseeli; Paklitaksel; Paklitaxel; Taxol; Taxol A

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .