PecFent

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
aerozol do nosa, roztwór
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
100 mcg/dawkę
400 mcg/dawkę

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


PecFent

fentanyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu PecFent. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PecFent do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest PecFent?

Preparat PecFent ma postać aerozolu do nosa i zawiera substancję czynną fentanyl (100 i 400 mikrogramów na dawkę).

Preparat PecFent to „hybrydowy lek generyczny”. Oznacza to, że jest on podobny do leków referencyjnych zawierających tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Referencyjne leki generyczne: preparat Effentora (tabletki podpoliczkowe) i preparat Actiq (pastylki) są podawane doustnie, natomiast preparat PecFent podaje się donosowo w aerozolu.

W jakim celu stosuje się PecFent?

Preparat PecFent stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat) z chorobą nowotworową. Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który pacjent odczuwa pomimo trwającego leczenia przeciwbólowego. Preparat PecFent stosuje się u pacjentów, którzy są już leczeni za pomocą opioidów (grupa leków przeciwbólowych, do której należy morfina i fentanyl) w celu kontroli długotrwałego bólu nowotworowego.

Lek ten jest dostępny wyłącznie na „specjalną” receptę. Oznacza to, że z uwagi na możliwość nadużywania leku lub rozwoju uzależnienia, jest on wydawany na bardziej rygorystycznych warunkach.

Jak stosować PecFent?

Leczenie preparatem PecFent należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz powinien pamiętać o możliwości nadużywania preparatu PecFent.

Na początku leczenia preparatem PecFent lekarz będzie musiał ustalić właściwą dawkę leku, która zapewni odpowiednie złagodzenie bólu przy minimalnych działaniach niepożądanych. Należy to zrobić, nawet jeśli pacjent stosował już inny lek zawierający fentanyl, ponieważ szybkość wchłaniania
fentanylu do krwi z różnych preparatów może być różna. Jako pierwszą próbną dawkę należy zawsze zastosować 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza). W czasie zwiększania dawki należy dokładnie monitorować stan pacjenta.

Dawki należy podawać albo w postaci jednego rozpylenia, albo w postaci dwóch rozpyleń o jednakowej mocy. Pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż czterech dawek na dobę i powinni odczekać co najmniej cztery godziny, zanim zastosują kolejną dawkę leku w celu leczenia epizodu bólu. Więcej informacji dotyczących stosowania preparatu PecFent znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa PecFent?

Substancja czynna preparatu PecFent, fentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu. Kiedy pacjent rozpyla preparat PecFent do nosa, dawka fentanylu jest szybko wchłaniana przez naczynia krwionośne nosa do krwiobiegu. Gdy fentanyl dotrze do krwiobiegu, działa na receptory w mózgu oraz rdzeniu kręgowym i łagodzi ból.

Jak badano PecFent?

Ponieważ preparat PecFent jest lekiem generycznym hybrydowym, wnioskodawca oprócz wyników własnych badań przedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.

W jednym badaniu głównym preparat PecFent porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 83 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych opioidami. Główną miarą skuteczności była zmiana natężenia bólu w czasie 30 minut po podaniu leku. Pacjenci oceniali zmianę natężenia bólu na
podstawie skali punktowej od 0 do 10.

W dodatkowym badaniu oceniono „akceptację” preparatu PecFent przez pacjentów na podstawie ich oceny stopnia satysfakcji z leczenia oraz opinii na temat łatwości i wygody stosowania preparatu PecFent.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu PecFent zaobserwowano w badaniach?

Preparat PecFent był skuteczniejszy od placebo w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego.
W jednym badaniu wykazano średnie zmniejszenie bólu w czasie pierwszych 30 minut po zastosowaniu leku o 6,6 punktu w grupie pacjentów stosujących preparat PecFent i o 4,5 punktu u pacjentów stosujących placebo.

W badaniu dodatkowym pacjenci zgłaszali „satysfakcję” lub „dużą satysfakcję” z leczenia za pomocą preparatu PecFent w około 90% epizodów bólu przebijającego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu PecFent?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PecFent (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zaburzenia orientacji, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, bóle głowy, krwawienie z nosa, wyciek z nosa, uczucie dyskomfortu w jamie nosowej, wymioty, nudności,
zaparcia i świąd. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu PecFent nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy podawać pacjentom, którzy nie stosują opioidów w celu opanowania bólu, pacjentom z ciężką depresją oddechową (zahamowaniem
oddychania) lub ciężką obturacyjną chorobą płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie upośledzone).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat PecFent?

CHMP zwrócił uwagę na potrzebę szybko działających leków przeciwbólowych do stosowania w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową. Na podstawie dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PecFent przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu PecFent?

We wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) firma wytwarzająca preparat PecFent dostarczy materiały edukacyjne, dopilnowując, by pacjenci, lekarze i farmaceuci zostali poinformowani o sposobie stosowania leku PecFent, ryzyku związanym z przypadkową ekspozycją na fentanyl i sposobie usuwania leku.

Inne informacje dotyczące preparatu PecFent:

W dniu 31 sierpnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Archimedes Development Ltd
pozwolenie na dopuszczenie preparatu PecFent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PecFent znajduje się na stronie internetowej Agencji:
EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem PecFent należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001164 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001164/WC500096494.pdf , Wrzesień 2010

Wskazania do stosowania

Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. breakthrough pain (BTP)) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.

Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego
www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N02 Leki przeciwbólowe
N02A Opioidy
N02AB Pochodne fenylopiperydyny
N02AB03 Fentanyl

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Wpływ na doping
Środek uznany za dopingowy
Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Fentanil; Fentanilis; Fentanilo; Fentanylum; Fentanyyli
Decyzje Głównego Inspektora farmaceutycznego dotyczące wstrzymania, wycofania lub ponownego dopuszczenia leku

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Archimedes Development Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .