Peyona

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do infuzji i roztwór doustny
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
20 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Peyona1

cytrynian kofeiny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Peyona. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Peyona do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Peyona?

Lek Peyona to roztwór do wlewu dożylnego zawierający substancję czynną cytrynian kofeiny (20 mg/ml). Roztwór można również podawać doustnie.

W jakim celu stosuje się produkt Peyona?

Lek Peyona stosuje się w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków. Bezdech u wcześniaków to przerwa w oddychaniu trwająca ponad 20 sekund. Pojęcie „pierwotny” oznacza, że bezdech nie ma wyraźnej przyczyny.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z bezdechem pierwotnym wcześniaków choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. lek Peyona uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Peyona?

Leczenie produktem Peyona należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w intensywnej opiece nad noworodkami. Lek należy stosować wyłącznie na oddziale intensywnej opieki nad noworodkami, w którym znajdują się odpowiednie urządzenia do monitorowania stanu niemowlęcia.

Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kilogram masy ciała podawanej jednorazowo podczas wolnego wlewu przez 30 minut. Po 24-godzinnej przerwie można kontynuować podawanie leku w dawce podtrzymującej 5 mg na kilogram masy ciała, codziennie, podczas wolnego wlewu trwającego 10 minut lub doustnie za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (sonda zakładana przez nos do żołądka).

Jeśli jest to konieczne, lekarz może monitorować stężenie kofeiny we krwi niemowlęcia i na tej podstawie dostosować dawkę. Lekarz przerwie leczenie produktem Peyona, jeśli przez pięć do siedmiu kolejnych dni u dziecka nie będą występowały napady bezdechu.

Jak działa produkt Peyona?

U wcześniaków bezdech jest wynikiem niedorozwoju ośrodka oddechowego w mózgu. Substancja czynna leku Peyona, cytrynian kofeiny, jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego. Cytrynian kofeiny jest antagonistą adenozyny – substancji, która blokuje aktywność niektórych części mózgu włącznie z częścią odpowiedzialną za kontrolę oddychania. W bezdechu cytrynian kofeiny działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi łączy się adenozyna. Zmniejsza to wpływ adenozyny i pobudza mózg do wznowienia oddychania.

Jak badano produkt Peyona?

Ponieważ cytrynian kofeiny jest stosowany u wcześniaków od długiego czasu, firma przedstawiła informacje z literatury naukowej. W opublikowanym badaniu z udziałem 85 wcześniaków, u których występowały częste epizody bezdechu, przeprowadzono porównanie cytrynianu kofeiny z placebo (leczenie pozorowane). Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie dziennej liczby epizodów bezdechu co najmniej o połowę w ciągu 10 dni.

W dużym opublikowanym badaniu cytrynian kofeiny porównywano z placebo w leczeniu 2006 wcześniaków z bezdechem. W badaniu oceniano czas przeżycia dzieci i występowanie deficytów neurologicznych po 18 miesiącach.

W opublikowanym przeglądzie pięciu badań porównano kofeinę i teofilinę (inny stymulator) z placebo u 192 wcześniaków z bezdechem. Głównym kryterium oceny skuteczności w tym przeglądzie była liczba pacjentów, u których nie doszło do niepowodzenia leczenia. Za niepowodzenie leczenia uznawano: brak zmniejszenia liczby epizodów bezdechu o połowę, konieczność stosowania aparatury wspomagającej oddychanie lub zgon dziecka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Peyona zaobserwowano w badaniach?

Cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w leczeniu bezdechu u wcześniaków. W sześciu z dziesięciu badań cytrynian kofeiny był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby epizodów bezdechów co najmniej o połowę. Ponadto w grupie wcześniaków leczonych cytrynianem kofeiny u większej liczby dzieci bezdechy ustąpiły na co najmniej 8 dni: 22% niemowląt, którym podawano cytrynian kofeiny, w porównaniu z 0% niemowląt z grupy placebo.

W dużym opublikowanym badaniu 46% dzieci otrzymujących placebo (431 z 932) zmarło lub miało deficyty neurologiczne, w porównaniu z 40% dzieci leczonych cytrynianem kofeiny (377 z 937).

W analizowanych pięciu badaniach do niepowodzenia leczenia doszło u mniejszej liczby niemowląt leczonych cytrynianem kofeiny lub teofiliną w porównaniu z placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Peyona?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem cytrynianu kofeiny (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), tachykardia (szybkie bicie serca), zapalenie żył i stan zapalny w miejscu wlewu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Peyona znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Peyona?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Peyona przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Peyona?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Peyona opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Peyona zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wytwarzająca produkt Peyona opracuje w porozumieniu z państwami członkowskimi kartę, która będzie znajdować się na oddziałach intensywnej opieki medycznej, na których lek będzie stosowany. W karcie znajdą się informacje dotyczące sposobu podawania leku Peyona z podaniem dawek, sposobu monitorowania stężeń kofeiny w osoczu i działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Inne informacje dotyczące produktu Peyona:

W dniu 2 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nymusa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 listopada 2010 r. nazwę leku zmieniono na Peyona. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Peyona znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Peyona należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

1 Lek dotychczas znany pod nazwą Nymusa.

Źródło: EMEA/H/C/001014; Czerwiec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/peyona-epar-summary-public_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie bezdechu pierwotnego u wcześniaków.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N06 Psychoanaleptyki
N06B Leki psychostymulujące i nootropowe
N06BC Pochodne puryny
N06BC01 Caffeine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcja z grejfrutem

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Anhydrous Caffeine; Cafeína; Caféine; Coffeinum; Guaranine; Kofeiini; Kofein; Kofeina; Kofeinas; Koffein; Methyltheobromine; Théine

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Chiesi Farmaceutici SpA

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .