Posaconazole Accord

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki dojelitowe
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

100 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Posaconazole Accord (pozakonazol)

Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje

Posaconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:

  • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przez Aspergillus
  • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
  • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
  • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).

Posaconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).

Posaconazole Accord zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Posaconazole Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Posaconazole Accord

Lek Posaconazole Accord wydawany na receptę. Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Posaconazole Accord jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych. Termin „dojelitowy” oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.

Zalecana dawka to 300 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, a następnie 300 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Posaconazole Accord

Substancja czynna leku Posaconazole Accord, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli. Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba. Bez ergosterolu grzyb umiera lub przestaje się rozprzestrzeniać. Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Posaconazole Accord wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak badano lek Posaconazole Accord

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole Accord.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Posaconazole Accord. Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym. Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole Accord

Ponieważ Posaconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Posaconazole Accord w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że Posaconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Noxafil – korzyści ze stosowania leku Posaconazole Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole Accord są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Lacosamide Accord

Dalsze informacje na temat leku Posaconazole Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.

Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/005005; Sierpień 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/posaconazole-accord-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Posaconazole Accord jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):

  • inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;
  • fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta;
  • chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta;
  • kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta.

Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.

Produkt Posaconazole Accord jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów:

  • pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;
  • pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J02 Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego
J02A Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego
J02AC Pochodne triazolu
J02AC04 Posaconazole

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Posaconazol; Posaconazolum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Accord Healthcare S.L.U.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .