Pradaxa 75 mg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
l8
Dawka: 
75 mg

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PRADAXA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Pradaxa?

Pradaxa to lek zawierający substancję czynną o nazwie eteksylan dabigatranu. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek (75 mg i 110 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Pradaxa?

Preparat Pradaxa stosowany jest w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach u osób dorosłych po przebytej operacji zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego protezą (alloplastyka).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Pradaxa?

Leczenie preparatem Pradaxa należy rozpocząć przyjmując jedną kapsułkę 110 mg po 1-4 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie pacjent kontynuuje leczenie przyjmując dwie kapsułki 110 mg (220 mg) raz dziennie przez okres od 28 do 35 dni po zabiegu alloplastyki stawu biodrowego oraz przez 10 dni po zabiegu alloplastyki stawu kolanowego. Rozpoczęcie terapii należy opóźnić w przypadku pacjentów, u których nadal występuje krwawienie z operowanego miejsca. Jeżeli leczenie nie zostało rozpoczęte w dniu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć przyjmując dwie kapsułki leku raz dziennie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Mniejsza dawka leku (150 mg raz dziennie) stosowana jest u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, u pacjentów powyżej 75. roku życia oraz u pacjentów przyjmujących amiodaron (lek stosowany w celu regulowania rytmu serca). Preparatu Pradaxa nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z objawami zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność, stosując preparat Pradaxa u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia krwawienia lub pacjentów, u których lek może osiągać wysokie stężenie we krwi, jak w przypadku osób z umiarkowaną niewydolnością nerek. Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 110 kg powinni być uważnie monitorowani pod kątem objawów krwawienia lub niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek).

Jak działa preparat Pradaxa?

Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach. Skrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG), mogą okazać się niebezpieczne, jeżeli przemieszczą się do innej części ciała, np. do płuc lub mózgu. Eteksylan dabigatranu, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Pradaxa, jest prolekiem dabigatranu. Oznacza to, że substancja ta zostaje przekształcona w dabigatran wewnątrz organizmu. Dabigatran jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi. Dabigatran hamuje aktywność substancji o nazwie trombina, która ogrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi, zmniejszając tym samym ryzyko tworzenia się skrzepów wewnątrz żył.

Jak badano preparat Pradaxa?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Pradaxa zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych. Skuteczność preparatu Pradaxa była przedmiotem dwóch głównych badań porównujących preparat Pradaxa (w dawce 220 lub 150 mg dziennie) z enoksaparyną (inny lek przeciwzakrzepowy). W pierwszym badaniu wzięło udział łącznie 2101 pacjentów, u których wykonano alloplastykę stawu kolanowego. Drugie badanie zostało przeprowadzone z udziałem łącznie 3494 pacjentów, u których wykonano alloplastykę stawu biodrowego. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek pacjentów, u których stwierdzono tworzenie się skrzepów w żyłach lub którzy zmarli w okresie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny. W większości przypadków tworzenie się skrzepów krwi wykryto za pomocą badania USG żył lub w wyniku badań pod kątem objawów skrzepów krwi w płucach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pradaxa zaobserwowano w badaniach?

W obu badaniach, preparat Pradaxa okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom. W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 182 (36%) na 503 pacjentów przyjmujących preparat Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 192 (38%) na 512 pacjentów otrzymujących enoksaparynę. W każdej grupie nastąpił tylko jeden zgon (mniej niż 1%).
Po alloplastyce stawu biodrowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 50 (6%) z grupy 880 pacjentów przyjmujących preparat Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 60 (7%) na 897 pacjentów otrzymujących enoksaparynę. Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie leczonej preparatem Pradaxa, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi.
W obu badaniach dawka 220 mg wykazywała tendencję do większej skuteczności niż dawka 150 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pradaxa?

W obu badaniach, preparat Pradaxa okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom. W badaniu z udziałem pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 182 (36%) na 503 pacjentów przyjmujących preparat Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 192 (38%) na 512 pacjentów otrzymujących enoksaparynę. W każdej grupie nastąpił tylko jeden zgon (mniej niż 1%).
Po alloplastyce stawu biodrowego stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 50 (6%) z grupy 880 pacjentów przyjmujących preparat Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 60 (7%) na 897 pacjentów otrzymujących enoksaparynę. Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie leczonej preparatem Pradaxa, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi.
W obu badaniach dawka 220 mg wykazywała tendencję do większej skuteczności niż dawka 150 mg.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pradaxa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pradaxa przewyższają ryzyko w przypadku prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Pradaxa:

W dniu 18 marca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pradaxa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pradaxa znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/829 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000829/WC500041060.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania

Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.

Źródło: www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B Krew i układ krwiotwórczy
B01 Leki przeciwzakrzepowe
B01A Leki przeciwzakrzepowe
B01AE Bezpośrednie inhibitory trombiny
B01AE07 Dabigatran etexilate

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Dabigatran Étexilate; Dabigatrán etexilato; Dabigatranum Etexilatum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Boehringer Ingelheim International GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .