Pramipexole Accord

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
0,088 mg
0,18 mg
0,35 mg
0,7 mg
1,1 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pramipexole Accord

pramipeksol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pramipexole Accord. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pramipexole Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol. Lek jest dostępny w tabletkach (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 i 1,1 mg).

Pramipexole Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Pramipexole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

  • choroba Parkinsona – postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Pramipexole Accord można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;

  • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg – choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy. Pramipexole Accord stosuje się wówczas, gdy nie można ustalić wyraźnej przyczyny zaburzenia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować Pramipexole Accord?

W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o mocy 0,088 mg trzy razy na dobę. Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka wynosi trzy tabletki o mocy 1.1 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać Pramipexole Accord. Jeżeli z jakiejś przyczyny należy przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.

W zespole niespokojnych nóg Pramipexole Accord należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do maksymalnej dawki 0,54 mg. Po trzech miesiącach należy ocenić występującą u pacjenta odpowiedź oraz konieczność dalszego leczenia.

Tabletki Pramipexole Accord należy połykać, popijając je wodą. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Pramipexole Accord?

Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy). Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje zmniejszenie stężenia dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopamina umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.

Sposób, w jaki pramipeksol działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany. Uważa się, że chorobę tę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w mózgu, a pramipeksol może korygować to działanie.

Jak badano Pramipexole Accord?

Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pramipexole Accord?

Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Pramipexole Accord?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż Pramipexole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mirapexin. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Mirapexin – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu. Pramipexole Accord

Inne informacje dotyczące leku Pramipexole Accord

W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pramipexole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002291- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002291/WC500116761.pdf , Listopad 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Accord Healthcare Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .