Prandin

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PRANDIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Prandin?

Prandin to tabletki w kolorze białym (0,5 mg), żółtym (1 mg) lub brzoskwiniowym (2 mg).Substancją czynną preparatu Prandin jest repaglinid.

W jakim celu stosuje się preparat Prandin?

Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2). Prandin stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych. Prandin można również stosować z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.

Jak stosować preparat Prandin?

Prandin przyjmuje się przed posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli. Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki. Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.Zalecaną dawką początkową jest 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.  

Jak działa lek Prandin?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi. Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu regulacji cukrzycy typu 2. Cukrzyca typu 2 zwana jest także cukrzycą insulinoniezależną lub cukrzycą dorosłych. Stosowanie leku Prandin w cukrzycy typu 2 stanowi uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.

Jak badano lek Prandin?

Prandin był oceniany w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej i 16 badaniach klinicznych. We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2156 pacjentów. W głównych badaniach porównano Prandin z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu II (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd). W kolejnym badaniu obserwowano działanie leku Prandin w połączeniu z metforminą. W badaniach mierzono stężenie we krwi pewnej substancji (HbA1c) we krwi, będące wskaźnikiem skuteczności regulacji stężenia glukozy we krwi w ciągu 2-3 miesięcy poprzedzających pomiar.

Jakie korzyści ze stosowania leku Prandin zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na wyrównanie stężenia glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków, z którym go porównywano. W badaniu, w którym Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się.
W ciągu 30 minut od podania chorym na cukrzycę typu 2 pod wpływem leku Prandin zachodzi prawidłowa reakcja insulinowa na posiłek. Dzięki temu efekt obniżenia stężenia glukozy we krwi utrzymuje się podczas całego posiłku. Po posiłku podwyższony poziom insuliny powraca do normy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prandin?

W rzadkich przypadkach Prandin może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi). Pozostałe działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe. Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prandin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na repaglinid lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Dawka leku Prandin może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób (pełną listę zawiera ulotka dołączona do opakowania).

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Prandin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2. Zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (udostępnienie leku lekarzom).

Inne informacje o leku Prandin:

W dniu 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska wydała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Prandin ważne na terytorium Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono dnia 17 sierpnia 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne w Internecie pod adresem http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/prandin/prandin.htm.

Data ostatniej modyfikacji niniejszego streszczenia: 12-2005.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/362 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000362/WC500041219.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novo Nordisk A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .