Prazigast

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
l3
l8
Dawka: 
40 mg

indeks_lekow_quicktab

Prazigast,

40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest dodatkowa rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Prazigast i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazigast
  3. Jak stosować lek Prazigast
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Prazigast
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PRAZIGAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Prazigast jest lekiem należącym do grupy inhibitorów pompy protonowej. Omeprazol działa poprzez zmniejszenie wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Każda fiolka służy do jednego wlewu.

Prazigast stosuje się w leczeniu następujących schorzeń u osób, które nie mogą przyjmować leku drogą doustną:

  • Zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku, powodujące dolegliwości bólowe, stan zapalny i zgagę (refluksowe zapalenie błony śluzowej przełyku).
  • Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy).
  • Umiarkowane i łagodne (nienowotworowe) owrzodzenia żołądka.
  • Wytwarzanie nadmiernej ilości kwasu w żołądku w przebiegu schorzenia nazywanego zespołem Zollingera i Ellisona.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZATOSOWANIEM LEKU PRAZIGAST

Kiedy nie stosować leku Prazigast:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Prazigast,
  • jeśli pacjent zażywa leki zawierające atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Prazigast:

  • Jeśli u pacjenta występuje lub występował niedawno jeden z następujących objawów: niezamierzony ubytek masy ciała, nawracające wymioty lub wymioty z krwią, lub ciemne stolce powinien o tym powiedzieć lekarzowi. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania choroby i (lub) wykluczenia innych poważniejszych chorób.
  • Leczenie lekami hamującymi wydzielanie kwasu solnego w żołądku związane jest z nieco większym ryzykiem zakażeń przewodu pokarmowego. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka i bóle brzucha.
  • Omepazolu nie należy podawać dzieciom do ukończenia 1. roku życia.
  • Jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy ze strony wątroby lub nerek, powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz może ocenić ich czynność wykonując badania krwi, szczególnie jeżeli pacjent musi przyjmować lek przez długi czas.
  • W trakcie stosowania omeprazolu opisywano wystąpienie ślepoty i głuchoty, z tego powodu konieczne jest kontrolowanie narządu wzroku i słuchu.
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie trawienne, przed leczeniem omeprazolem należy ocenić możliwość zakażenia bakteryjnego powodowanego przez Helicobacter pylori, a w razie jego stwierdzenia należy je wyleczyć.

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeżeli dotyczą go powyższe sytuacje.

Stosowanie leku Prazigast z innymi lekami
Jednocześnie stosowane leki mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie i (lub) działania niepożądane. Nazywa się to interakcjami. Interakcje mogą także wystąpić, jeżeli pacjent stosował leki niedawno lub zastosuje je w niedalekiej przyszłości.

Bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował jakikolwiek lek zawierający:

  • Atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
  • Ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inne leki, których wchłanianie zależy od kwaśności treści żołądkowej.
  • Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
  • Leki, które również są metabolizowane przez wątrobę, takie jak warfaryna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi) i fenytoina (lek stosowany na przykład w leczeniu padaczki).
  • Disulfiram (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).
  • Cyklosporyna i takrolimus (leki hamujące mechanizmy odpornościowe i zapobiegające w ten sposób odrzuceniu przeszczepu).
  • Klarytromycyna (lek pozwalający uniknąć niektórych zakażeń lub je zwalczyć).
  • Ziele dziurawca (wyciąg z rośliny leczniczej, często używany jako naturalny środek przeciwdepresyjny).
  • Witamina B12.
  • Pochodne benzodiazepiny (leki o działaniu uspokajającym, nasennym i (lub) rozluźniającym mięśnie), takie jak diazepam, triazolam, flurazepam.
  • Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak cytalopram, imipramina i klomipramina.
  • Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Jeżeli pacjent przyjmuje powyżej wymienione leki, powinien wziąć pod uwagę zastrzeżenia i zapytać o radę lekarza lub farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poinformować lekarza jeżeli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, jak również jeżeli karmi piersią. Lekarz musi rozważyć wszelkie możliwe zagrożenia dla pacjentki lub jej dziecka w razie stosowania leku Prazigast. Obecnie brak wystarczających danych aby ocenić, czy substancja czynna, omeprazol, wywołuje ten rodzaj działań niepożądanych. Dotychczas nie uzyskano takich dowodów.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy pamiętać, że mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: senność i zaburzenia widzenia, które mogą upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Prazigast
Prazigast zawiera mniej niż l mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. że jest zasadniczo produktem "wolnym od sodu".

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRAZIGAST

Prazigast przeznaczony jest tylko dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom do ukończenia 1. roku życia. Lek zostanie pacjentowi podany przez lekarza, który zdecyduje jaka dawka będzie konieczna. Dawka początkowa to 100 ml we wlewie podane powoli w okresie od 20 minut do pół godziny.
Nie należy podawać rozpuszczonego roztworu jeżeli zaobserwuje się nierozpuszczone cząstki, roztwór należy podać jednemu pacjentowi jednorazowo.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku
Wlew omeprazolu jest dobrze tolerowany, nawet w dużych dawkach. Brak danych dotyczących skutków przedawkowania. Jeżeli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, mogą u niego wystąpić niektóre z poniższych działań niepożądanych, proszę poinformować o tym lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Prazigast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one zazwyczaj łagodne i szybko ustępują.

Opisywano następujące działania niepożądane z podaną poniżej przybliżoną częstością:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż jednej osoby na 10)
Częste (dotyczą mniej niż jednej osoby na dziesięć, ale więcej niż jednej osoby na 100)
Niezbyt częste (dotyczą mniej niż jednej osoby na 100, ale więcej niż jednej osoby na 1000)
Rzadkie (dotyczą mniej niż jednej osoby na 1000, ale więcej niż jednej osoby na 10 000)
Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż jednej osoby na 10 000, ale więcej niż jednej osoby na 100 000)

W zakresie każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane przedstawione zostały od najcięższego do najłagodniejszego.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Biegunka, zaparcie, ból brzucha, złe samopoczucie, wymioty, wiatry.
Rzadko: Suchość w jamie ustnej, grzybica jamy ustnej lub przełyku, brunatnoczarne zabarwienie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki.
Zaburzeniu układu nerwowego:
Często: Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, pustki w głowie, stan bliski omdlenia, senność, trudności w zasypianiu.
Niezbyt często: Uczucie kłucia i drętwienia (szpilki i igły).
Rzadko: Odwracalne splątanie, depresja i omamy w przypadku ciężko chorych pacjentów, złe ogólne samopoczucie.
Zaburzenia endokrynologiczne:
Rzadko: Rozwój piersi u mężczyzn.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby krążących białych krwinek, płytek krwi lub krwinek czerwonych) które może prowadzić do częstych zakażeń z objawami takimi jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub tworzenie się sińców lub zmęczenie.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadko: Choroba wątroby, która może spowodować żółte zabarwienie skóry i oczu, niewydolność wątroby, która może prowadzić do uszkodzenia mózgu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Rzadko: Bolesne, obrzmiałe stawy, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka, świąd.
Rzadko: Nadwrażliwość skóry na światło, nasilone pęcherze skórne, nasilone pęcherze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, nadmierna utrata włosów lub cienkie włosy.
Inne:
Niezbyt często: Złe samopoczucie.
Rzadko: Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo nasilone, w tym obrzęk, warg, języka i gardła, choroba nerek, nasilone pocenie się, nieostre widzenie, małe stężenie sodu we krwi.

Jeżeli stan pacjenta jest bardzo zły, może on odczuwać splątanie, nerwowość, agresję, depresję i widzieć, czuć i słyszeć rzeczy, których w rzeczywistości nie ma.
Nie wiadomo, czy te działania niepożądane są spowodowane bezpośrednio przez omeprazol podawany we wlewie.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAZIGAST

Lek Prazigast przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast zużyć.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować wyrobu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności" (Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Prazigast:
Substancją czynną jest omeprazol.
Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu.
Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), disodu edetynian.

Jak wygląda lek Prazigast i co zawiera opakowanie
Prazigast jest białym lub prawie białym proszkiem.
Po rozpuszczeniu lek jest klarowny. Jedno opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek. Jedna fiolka zawiera 40 mg omeprazolu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Data zatwierdzenia ulotki: 2009.01.09


Poniższa informacja przeznaczona jest tylko dla personelu medycznego lub dla pracowników służby zdrowia:

Wskazania
Leczenie hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku u ciężko chorych pacjentów, u których niewskazane jest leczenie doustne, z chorobami takimi jak:

  • Refluksowe zapalenie przełyku.
  • Owrzodzenie dwunastnicy lub łagodne owrzodzenie żołądka.
  • Zespół Zollingera i Ellisona.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie (tylko dorośli)

Leczenie pacjentów, u których niewskazane jest leczenie doustne np. u ciężko chorych z refluksowym zapaleniem przełyku, owrzodzeniem dwunastnicy lub żołądka:
Zaleca się podawanie leku Prazigast, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji raz dziennie przez okres do 5 dni.
Wlew i.v. doprowadza do natychmiastowego zmniejszenia się kwaśności soku żołądkowego, przy średnim zmniejszeniu o około 90% w ciągu 24 godzin.

Zespół Zollingera i Ellisona
W wlewie dożylnym zaleca się stosowanie dawki początkowej 60 mg leku Prazigast, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Konieczna może być większa dawka dobowa i należy ją ustalić indywidualnie. Jeżeli dawka dobowa przekracza 60 mg/dzień należy ją podać w dwóch dawkach podzielonych.

Podawanie
Prazigast, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być podawany wyłącznie dożylne i nie wolno go podawać inną drogą.
Prazigast, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuszczać w 100 ml 5% roztworu glukozy do infuzji. Do wlewu i.v. nie należy stosować innych roztworów (patrz punkt 6.6).
Po rozpuszczeniu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy go zużyć natychmiast (tj. w ciągu 6 godzin) i wylać niezużytą część. Czas podawania powinien wynosić 20-30 minut.
Dla dawek 20 mg należy wykorzystać połowę rozpuszczonego roztworu, a roztwór niezużyty należy wyrzucić.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dostosowanie dawek nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest ograniczone. Omeprazolu nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1. roku życia z uwagi na brak danych.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Wiek Masa ciała Dawkowanie
≥ 1. rok życia 10 - 20 kg 10 mg raz na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę.
≥ 2. rok życia > 20 kg 20 mg raz na dobę.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
Ponieważ okres półtrwania ulega wydłużeniu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, dawka wymaga zmiany i wystarczająca może być dawka dobowa 10 mg - 20 mg.

Przeciwwskazania

  • Stwierdzona nadwrażliwość na omeprazol lub jakikolwiek inny składnik leku.
  • Omeprazolu nie należy stosować razem z atazanawirem, ponieważ prowadzi to do istotnego zmniejszenia ekspozycji na atazanawir (patrz punkt 4.5).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z chorobą wrzodową w razie wskazań należy ustalić, czy nie ma zakażenia Helicobacter pylori. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku Helicobacter pylori należy w miarę możliwości doprowadzić do eliminacji bakterii stosując leczenie eradykacyjne.

W razie podejrzenia owrzodzenia żołądka, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prazigast, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku należy potwierdzić badaniem endoskopowym.

Zmniejszona kwasowość treści żołądkowej o dowolnej przyczynie - również po leczeniu inhibitorami pompy protonowej - zwiększa liczbę bakterii występujących w prawidłowych warunkach w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takimi bakteriami, jak: Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynnością wątroby w trakcie leczenia omeprazolem należy okresowo kontrolować aktywność enzymów wątrobowych.

W trakcie leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (informacje dotyczące stosowania mniejszych dawek - patrz punkt 4.2).

Omeprazolu nie należy stosować u niemowląt i dzieci do ukończenia 1. roku życia (patrz punkt 4.2).

W trakcie stosowania iniekcyjnych postaci omeprazolu opisywano wystąpienie ślepoty i głuchoty: z tego powodu u ciężko chorych pacjentów zaleca się kontrolowanie narządu wzroku i słuchu.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tj. jest zasadniczo "wolny od sodu".

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Cała zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 100 ml 5% roztworu glukozy do infuzji. Prazigast, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien początkowo zostać rozpuszczony w kilku ml płynu.

Do wlewu i.v. nie należy stosować innych roztworów.

Stosować wyłącznie u jednego pacjenta do podania jednej dawki.

Wskazania do stosowania:

Leczenie hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku u ciężko chorych pacjentów, u których niewskazane jest leczenie doustne, z chorobami takimi jak:

  • Refluksowe zapalenie przełyku.
  • Owrzodzenie dwunastnicy lub łagodne owrzodzenie żołądka.
  • Zespół Zollingera i Edisona.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

A PRZEWÓD POKARMOWY I METABOLIZM
A02 Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością
A02B Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym
A02BC Inhibitory pompy protonowej
A02BC01 Omeprazole

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Może powodować zmniejszenie stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie szybkości jego metabolizmu.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Omepratsoli; Omeprazol; Omeprazolas; Oméprazole; Omeprazolum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Adres
Wincentego Pola 21
Jelenia Góra
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(75) 752-44-55
telefon
(75) 643-31-00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .