Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane
Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane
Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane
Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane
Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiser, opakowanie startowe, 25 mg/100 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Quetiser i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiser
3. Jak stosować lek Quetiser
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Quetiser
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK QUETISER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Quetiser zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy ona do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi, które pomagają w leczeniu objawów niektórych rodzajów chorób psychicznych, takich jak:

• Omamy (np. słyszenie niewyjaśnionych głosów), dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania, uczucie osamotnienia i dezorientacji.

• Zmiany nastroju, wskutek których pacjent odczuwa niezwykle dobre samopoczucie lub nadmierne pobudzenie. Pacjent może odczuwać mniejszą potrzebę snu niż zazwyczaj, może być bardziej rozmowny, może u niego wystąpić gonitwa myśli. Pacjent może też być bardziej niż zwykle drażliwy.

• Zmiany nastroju, wskutek których pacjent odczuwa smutek. Pacjent może odczuwać depresję, poczucie winy, utratę energii, utratę łaknienia (apetytu) i (lub) może nie móc spać.

Nie wykazano, by kwetiapina zapobiegała nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU QUETISER

Kiedy nie stosować leku Quetiser

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiser.
• Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak:
  • inhibitory proteazy HIV (do leczenia AIDS),
  • przeciwgrzybicze środki z grupy azoli (np. ketokonazol),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki makrolidowe),
  • nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

patrz punkt „Stosowanie leku Quetiser z innymi lekami”.
Nie należy przyjmować leku Quetiser, jeśli powyższe dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku Quetiser należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Quetiser
Nie należy stosować leku Quetiser u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata czynności mózgu). Jest to spowodowane tym, że grupa leków, do których należy Quetiser, może zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.
Przed przyjęciem leku, należy poinformować lekarza, jeśli:

• U pacjenta występuje osłabienie krążenia w naczyniach serca lub mózgu, lub inne zaburzenia predysponujące do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Lek Quetiser może powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania lub w pozycji stojącej, szczególnie podczas zwiększania dawki w początkowym okresie leczenia (patrz punkt 4 ”Możliwe działania niepożądane”).
• Pacjent miał udar, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku.
• Pacjent wie, że występowała u niego w przeszłości mała liczba białych krwinek (co mogło być spowodowane lub nie spowodowane innymi lekami).
• Kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły drgawki (napad padaczkowy).
• U pacjenta występują jakiekolwiek mimowolne ruchy lub jeśli po pewnym czasie leczenia występują ciągle nawracające zaburzenia ruchowe. W przypadku wystąpienia takich objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• U pacjenta występuje gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmiany stanu świadomości lub sztywność mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Quetiser i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być niebezpieczne zaburzenia, znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny.
• Pacjent ma cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie stężenia cukru we krwi podczas leczenia lekiem Quetiser. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma skłonności do występowania wysokiego stężenia cukru we krwi, zaleca się regularną kontrolę stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Quetiser (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane”).
• U pacjenta lub kogokolwiek z rodziny występują choroby serca (np. niewydolność serca lub skłonność do występowania nieregularnego rytmu serca), szczególnie, gdy pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na możliwość wystąpienia w rzadkich przypadkach zmian w przewodnictwie mięśnia sercowego. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, nie należy przyjmować jednocześnie innych leków podobnych do Quetiser, które są stosowane w leczeniu tej choroby, ponieważ mogą one nasilać to działanie.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• U pacjenta występuje uczucie bardzo silnej senności.
• U pacjenta lub kogokolwiek z rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu predysponują do powstawania zakrzepów krwi.

Stosowanie leku Quetiser z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach homeopatycznych i przyjmowanych w dużych dawkach witaminach.
Nie należy przyjmować leku Quetiser, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu AIDS (inhibitory proteazy HIV),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające substancje czynne z grupy azoli, np. ketokonazol,
• niektóre antybiotyki zawierające substancje czynne należące do grupy makrolidów, np. erytromycyna, klarytromycyna,
• lek przeciwdepresyjny, nefazodon.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina).
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.
• Barbiturany (w kłopotach ze snem).
• Tiorydazyna (inny lek przeciwpsychotyczny).

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie jakiegokolwiek leku, należy przedtem porozmawiać z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:

• Leki, które mogą wpływać na stężenie elektrolitów (soli) we krwi.
• Leki, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca (leki wydłużające odstęp QT w EKG).
• Leki działające na mózg (leki działające ośrodkowo).

Pacjent proszony jest o porozmawianie najpierw z lekarzem. Lekarz wie, które rodzaje leków mogą wywoływać takie efekty.

Stosowanie leku Quetiser z jedzeniem i piciem
Lek Quetiser może być przyjmowany z posiłkiem i niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Quetiser należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ skojarzone działanie alkoholu i leku Quetiser może powodować senność. Podczas leczenia lekiem Quetiser nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ sok grejpfrutowy hamuje rozkład kwetiapiny w wątrobie i dlatego nasila działanie kwetiapiny.

Ciąża i karmienie piersią
Brak aktualnych danych dotyczących stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Quetiser podczas ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje, że jest to absolutnie konieczne.
U noworodka mogą wystąpić objawy z odstawienia, kiedy matka przyjmowała Quetiser podczas ciąży.
Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego. Jeśli leczenie jest konieczne, należy unikać karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Tabletki leku Quetiser mogą powodować uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie poznany wpływ leku na pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quetiser
Lek ten zawiera laktozę, która jest cukrem. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK QUETISER

Lek Quetiser należy zawsze stosować ściśle z zaleceniami lekarza, ponieważ każde leczenie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zadecyduje o dawce początkowej i liczbie tabletek leku Quetiser, które należy przyjąć każdego dnia. Będzie to zależało od choroby i stanu pacjenta, ale zazwyczaj dawka dobowa będzie wynosić pomiędzy 150 i 800 mg.
Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki i stopniowo zwiększać dawkę, jeżeli:
- pacjent jest osobą w podeszłym wieku, lub
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Quetiser. To może wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek nawet w przypadku lepszego samopoczucia, zanim lekarz o tym nie zadecyduje.

Dzieci i młodzież:
Lek Quetiser nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quetiser
Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Quetiser, może odczuwać senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Quetiser.

Pominięcia zastosowania leku Quetiser
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć jedną dawkę leku Quetiser, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć tylko kolejną dawkę w wyznaczonym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quetiser
W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Quetiser, u pacjenta mogą wystąpić: trudności z zaśnięciem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszać stopniowo dawkę przed zakończeniem leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Quetiser może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następujący opis częstości ich występowania:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia kwetiapiną to senność, zawroty głowy, suchość w ustach, łagodne osłabienie, zaparcie, przyspieszone tętno, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej lub w pozycji stojącej oraz niestrawność.

Bardzo częste działania niepożądane
Senność i zawroty głowy (objawy te ustępują po pewnym czasie stosowania leku), ból głowy i suchość w ustach.
Do objawów z odstawienia leku (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Quetiser) należą: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Objawy te zwykle ustępują po 1 tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.

Częste działania niepożądane
Zatkany nos, niestrawność, zaparcie, zwiększenie masy ciała (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia), obrzęk palców u rąk i nóg, uczucie osłabienia, przemijające zmiany czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych: AlAT i AspAT), przyspieszenie rytmu serca, podwyższony poziom cukru we krwi, niewyraźne widzenie i osłabienie.
Mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Szczególnie na początku leczenia, u pacjenta może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej lub w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), co może powodować kołatanie serca i zawroty głowy. Pacjent może zemdleć. Jeżeli pacjent czuje, że zemdleje, powinien natychmiast położyć się na plecach do czasu, aż poczuje się lepiej. Objawy te zazwyczaj ustępują po pewnym czasie stosowania leku. Jednak w przypadku braku poprawy należy skonsultować się z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane
Nadwrażliwość (reakcje alergiczne), które mogą obejmować guzki (bąble skórne), obrzęk skóry i wokół ust, drgawki (napady padaczkowe), nieprzyjemne odczucia w nogach (nazywane także zespołem niespokojnych nóg), trudności z przełykaniem, zaburzenia mowy.

Rzadkie działania niepożądane
Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), przedłużający się i bolesny wzwód (priapizm). W rzadkich przypadkach w tym samym czasie mogą wystąpić następujące działania niepożądane: gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmiany stanu świadomości lub sztywność mięśni. Jeśli takie objawy wystąpią w tym samym czasie, mogą one świadczyć o wystąpieniu niebezpiecznej choroby (złośliwy zespół neuroleptyczny). W takim przypadku nie należy kontynuować przyjmowania leku Quetiser i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Nasilenie istniejącej cukrzycy, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe ruchy (głównie twarzy i języka) nawracające w trakcie przedłużonego leczenia, ciężkie choroby skóry przebiegające z gorączką i powstawaniem pęcherzy na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
Należy przerwać przyjmowanie leku Quetiser i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Grupa leków, do których należy Quetiser, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.
Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów tych zakrzepów należą: opuchlizna, ból oraz zaczerwienienie nóg) mogą się przemieścić naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból klatki piersiowej oraz trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zwiększenie ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi oraz zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.
Ponadto, podczas przyjmowania leku Quetiser i bezpośrednio po zakończeniu leczenia u pacjenta mogą wystąpić myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUETISER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Quetiser po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Quetiser

Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Inne składniki leku to:
Rdzeń:
Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian,
Otoczka:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Inne składniki to:
Rdzeń:
Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian,
Otoczka:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Inne składniki to:
Rdzeń:
Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Inne składniki to:
Rdzeń:
Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400

Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
1 tabletka powlekana zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Inne składniki to:
Rdzeń:
Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.
Otoczka:
Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek QUETISER i co zawiera opakowanie.
Quetiser, 25 mg, tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej.
Quetiser, 100 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie*.
Quetiser, 150 mg, tabletki powlekane: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Quetiser, 200 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Quetiser, 300 mg, tabletki powlekane: białe, w kształcie kapsułki, tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie*.

* Tabletkę można podzielić na połowy.

Quetiser 25 mg tabletki powlekane
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek
Quetiser 100 mg tabletki powlekane
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek
Quetiser 150 mg tabletki powlekane
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek
Quetiser 200 mg tabletki powlekane
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek
Quetiser 300 mg tabletki powlekane
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
opakowanie: 10, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek
Quetiser opakowanie startowe
Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium:
1 blister z 6 tabletkami leku Quetiser 25 mg tabletki powlekane
1 blister z 5 tabletkami leku Quetiser 100 mg tabletki powlekane

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:
Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75,
05-340 Kołbiel

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy

Nycomed Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Słowacja

Data zatwierdzenia ulotki: 25/10/2010