Rapamune 2 mg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki drażowane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

2 mg

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

RAPAMUNE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rapamune?

Rapamune to lek zawierający substancję czynną o nazwie syrolimus. Preparat dostępny jest w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) oraz trójkątnych tabletek (1 mg: białe; 2 mg: żółte; 5 mg: jasnobrązowe).

W jakim celu stosuje się preparat Rapamune?

Preparat Rapamune stosowany jest w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki. Stosowany jest u osób dorosłych obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. Zaleca się stosowanie preparatu Rapamune w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez okres od dwóch do trzech miesięcy. Po upływie tego okresu, preparat Rapamune może być stosowany jako leczenie podtrzymujące w połączeniu z kortykosteroidami, ale wyłącznie w przypadku, gdy terapia cyklosporyną może zostać przerwana.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Rapamune?

Leczenie preparatem Rapamune powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę wykwalifikowanego w dziedzinie transplantologii.Preparat Rapamune podaje się w dawce nasycającej 6 mg, w miarę możliwości jak najszybciej po przeprowadzeniu przeszczepu. Należy następnie podawać dawki 2 mg jeden raz na dobę przez okres od dwóch do trzech miesięcy. Należy monitorować stężenie syrolimusa we krwi pacjenta oraz dostosować dawkę w celu uzyskania odpowiedniego poziomu substancji czynnej (od 4 do 12 ng/ml). Preparat Rapamune należy przyjmować cztery godziny po każdej dawce cyklosporyny. Każdy pacjent powinien regularnie przyjmować lek, z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Po tym okresie preparat Rapamune można stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy mogą przerwać stosowanie cyklosporyny. W takich przypadkach dawkę cyklosporyny należy stopniowo zmniejszać do zera przez okres od czterech do ośmiu tygodni, zwiększając przy tym dawkę preparatu Rapamune tak, aby uzyskać stężenie syrolimusa we krwi na poziomie około 12 – 20 ng/ml. Aby to osiągnąć dawkę preparatu Rapamune należy zazwyczaj zwiększyć czterokrotnie.
Nie zaleca się stosowania preparatu Rapamune u dzieci, gdyż brak informacji dotyczących działania leku w tej populacji pacjentów.

Jak działa preparat Rapamune?

Syrolimus, substancja czynna wchodząca w skład preparatu Rapamune, to środek immunosupresyjny. Jego działanie polega na blokowaniu aktywności białka o nazwie „cel rapamycyny w komórkach ssaków” (mTOR). Wewnątrz organizmu syrolimus łączy się z białkiem występującym w komórkach tworząc „kompleks”. Kompleks ten blokuje aktywność białka mTOR. Ponieważ białko mTOR uczestniczy w namnażaniu aktywowanych limfocytów T (białe krwinki odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu), preparat Rapamune zmniejsza liczbę tych komórek, obniżając tym samym ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jak badano preparat Rapamune?

Preparat Rapamune analizowano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1295 pacjentów, u których przeprowadzono przeszczep nerki i którzy obciążeni byli małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. W badaniach porównano dwie dawki roztworu doustnego preparatu Rapamune: z azatiopryną (inny lek zapobiegający odrzucaniu przeszczepu) w pierwszym badaniu (719 pacjentów) oraz z placebo (leczenie obojętne) w drugim badaniu (576 pacjentów). Leki stosowane były jako dodatek do leczenia cyklosporyną i kortykosteroidami. Główną miarą skuteczności leku była liczba nieudanych terapii (odrzucenie, utrata nowej nerki lub zgon pacjenta) po sześciu miesiącach.
W dwóch badaniach przeanalizowano skuteczność preparatu Rapamune jako terapii podtrzymującej przez okres do pięciu lat. Badania te przeprowadzono z udziałem łącznie 765 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne dwu- lub trzymiesięczne leczenie i którzy mogli przerwać stosowanie cyklosporyny.
W jednym dodatkowym badaniu porównano skuteczność doustnego roztworu z tabletkami.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rapamune zaobserwowano w badaniach?

Preparat Rapamune okazał się skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny jak azatiopryna w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. W pierwszym badaniu, u 53 (19%) z 284 pacjentów, którym podawano dodatkowo zatwierdzoną dawkę preparatu Rapamune leczenie zawiodło po sześciu miesiącach. Dla porównania leczenie okazało się nieskuteczne u 52 (32%) osób, którym podawano dodatkowo azatioprynę. W drugim badaniu odsetek pacjentów, u których leczenie nie przyniosło skutku był mniejszy w przypadku pacjentów stosujących dodatkowo preparat Rapamune w porównaniu z pacjentami stosującymi dodatkowo placebo (odpowiednio 30% i 48%). Badania dotyczące leczenia podtrzymującego wykazały, że długotrwałe leczenie preparatem Rapamune skutecznie zwiększało prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepionej nerki, poprawiając jej czynność i ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia cyklosporyną.
Dodatkowe badanie wykazało, że doustny roztwór i tabletki były równie skuteczne w zakresie zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rapamune?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rapamune (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur, które przenoszą mocz), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi), hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi), torbiel chłonna (gromadzenie się płynu wokół nerki), bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), biegunka, trądzik, artralgia (bóle stawów), obrzęk obwodowy (opuchnięcie, najczęściej nóg) oraz zwiększony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (marker rozpadu tkanek). Ponieważ preparat Rapamune zmniejsza aktywność układu odpornościowego, może on również zwiększać ryzyko rozwoju nowotworu, w szczególności chłoniaka i raka skóry. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rapamune nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na syrolimus lub którykolwiek składnik preparatu.
Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Rapamune jednocześnie z innymi lekami. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rapamune?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Rapamune przewyższają ryzyko w profilaktyce odrzucenia organu u dorosłych biorców przeszczepu nerki, obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rapamune do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Rapamune:

Dnia 14 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rapamune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 14 marca 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rapamune znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/273 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000273/WC500046438.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania:

Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym. Zalecane jest stosowanie początkowo produktu Rapamune, w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji i kortykosteroidami przez okres 2 do 3 miesięcy. Rapamune można stosować w terapii podtrzymującej w skojarzeniu z kortykosteroidami tylko pod warunkiem stopniowego odstawienia cyklosporyny w mikroemulsji (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L04 Leki immunosupresyjne
L04A Leki immunosupresyjne
L04AA Selektywne leki immunosupresyjne
L04AA10 Sirolimus

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcja z grejfrutem

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Rapamycin; Sirolimús; Sirolimusum; Sirolimuusi

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Europe MA EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .