Rapiscan

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
400 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Rapiscan

regadenozon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rapiscan. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rapiscan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Rapiscan?

Preparat Rapiscan jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną regadenozon.

W jakim celu stosuje się preparat Rapiscan?

Preparat Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Preparat Rapiscan jest stosowany do rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego scyntygrafią perfuzyjną serca, w celu obserwowania przepływu krwi do mięśni serca.

Przed przeprowadzeniem tego rodzaju badania serce pacjenta jest zmuszane do wysiłku (pacjent chodzi lub biega na bieżni ruchomej) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych w sercu i zwiększenia przepływu krwi do mięśnia serca. Preparatu Rapiscan używa się jako środka do obciążenia farmakologicznego, który oddziałuje na serce w podobny sposób, co wysiłek fizyczny. Preparat stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku, aby przeprowadzić test obciążeniowy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Rapiscan?

Preparat Rapiscan należy stosować wyłącznie w szpitalach wyposażonych w sprzęt do reanimacji i monitorowania pacjenta.
Preparat podaje się w 10-sekundowych wstrzyknięciach dożylnych po 400 mikrogramów, po których natychmiast podaje się wstrzyknięcia roztworu chlorku sodu. Pacjent jest następnie poddawany procedurom właściwym dla scyntygrafii perfuzyjnej serca, począwszy od wstrzyknięcia substancji radioaktywnej na 10 do 20 sekund po podaniu wstrzyknięcia chlorku sodu. Ponieważ Rapiscan powoduje gwałtowne zwiększenie akcji serca oraz spadek ciśnienia, pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i być często monitorowani do czasu ustąpienia skutków leku.

Jak działa preparat Rapiscan?

Substancja czynna preparatu Rapiscan, regadenozon, jest agonistą receptora adenozyny A2A. Substancja przyczepia się do receptorów adenozyny znajdujących się w ściankach naczyń krwionośnych powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do mięśnia serca. Ułatwia to obserwowanie przepływu krwi w sercu podczas scyntygrafii perfuzyjnej serca.

Jak badano preparat Rapiscan?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rapiscan zbadano w modelach eksperymentalnych.

W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub preparatu Rapiscan. Główną miarę skuteczności oparto na podobieństwie pomiędzy wynikami badań scyntygraficznych z użyciem preparatu Rapiscan i adenozyny.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rapiscan zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań scyntygraficznych z użyciem preparatu Rapiscan i adenozyny były porównywalne. Wskaźniki zgodności pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym były podobne, niezależnie od tego, który z leków zastosowano do drugiego badania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rapiscan?

Najczęstsze badania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu (nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort żołądkowo-jelitowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rapiscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Rapiscan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na regadenozon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z wolnym biciem serca, chyba że mają rozrusznik serca, niestabilną dusznicą (rodzaj bólu klatki piersiowej o zmiennym natężeniu) niekontrolowanym leczeniem, znacznym niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi) lub zrekompensowaną niewydolnością serca (nieprawidłowa akcja serca).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rapiscan?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu. Rapiscan

Inne informacje dotyczące preparatu Rapiscan:

W dniu 6 września grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie dotyczące preparatu Rapican znajduje się na witrynie internetowej EMA pod ścieżką: /Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Rapiscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001176- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001176/WC500097101.pdf , Listopad 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .