Rebif

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

REBIF

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rebif?

Preparat Rebif jest roztworem do wstrzyknięć w napełnionej fabrycznie strzykawce. Strzykawki zawierają 8,8 mikrogramów (2,4 milionów jednostek międzynarodowych – MIU), 22 mikrogramy (6 MIU) lub 44 mikrogramy (12 MIU) substancji czynnej – interferonu beta-1a.

W jakim celu stosuje się Rebif?

Preparat Rebif jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS); jest to typ MS, w którym u pacjenta występują napady (rzuty) choroby pomiędzy okresami bez występowania objawów. Nie wykazano jego skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującym MS (typ MS, który występuje po nawracającym MS), gdy choroba nie jest w fazie nawrotowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Rebif?

Leczenie preparatem Rebif powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu MS. Zalecana dawka preparatu Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka 22 mikrogramów preparatu Rebif jest zalecana u pacjentów, którzy nie tolerują wyższej dawki. Przy rozpoczęciu leczenia preparatem Rebif dawkę należy powoli zwiększać w celu uniknięcia działań niepożądanych, rozpoczynając od 8,8 mikrogramów 3 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie podając dawkę 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu przez kolejne 2 tygodnie (na rozpoczęcie leczenia dostępne jest specjalne opakowanie zawierające odpowiednią liczbę strzykawek z każdą dawką). Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Rebif. U wszystkich pacjentów należy wykonywać kontrolę co najmniej raz na dwa lata.

Jak działa Rebif?

MS jest chorobą nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wokół nerwów. Substancja czynna zawarta w preparacie Rebif, interferon beta-1a, należy do grupy interferonów. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy. Dokładny mechanizm działania preparatu Rebif w MS jest nieznany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego i zapobiega nawrotom MS.
Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”. Interferon beta-1a jest produkowany przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon beta-1a działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon-beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano Rebif?

Preparat Rebif badano u 560 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z rzutami i remisjami, u których wystąpiły co najmniej 2 zaostrzenia (pogorszenia) w ciągu ostatnich dwóch lat. Przez 2 lata pacjenci otrzymywali albo preparat Rebif (w dawce 22 lub 44 mikrogramy), albo placebo (nieaktywną substancję). Następnie badanie zostało przedłużone do 4 lat. Głównymi kryteriami oceny skuteczności była liczba zaostrzeń. Preparat Rebif badano także u pacjentów z wtórnie postępującym MS, oceniając skuteczność tego leku w zapobieganiu narastaniu niesprawności przez okres 3 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rebif zaobserwowano w badaniach?

Preparat Rebif był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby nawrotów. Liczba ta spadła o około 30% w okresie 2 lat po stosowaniu preparatu Rebif zarówno w dawce 22 mikrogramy, jak i 44 mikrogramy, a także w okresie 4 lat – o 22% (Rebif 22 mikrogramy) i 29% (Rebif 44 mikrogramy). W badaniu pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym preparat Rebif nie wykazał istotnego wpływu na rozwój niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów została ograniczona o około 30%. Pewien wpływ na rozwój niepełnosprawności udało się zaobserwować jedynie u tych pacjentów, u których w okresie 2 lat przed rozpoczęciem badania wystąpiły nawroty.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rebif?

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stan zapalny, objawy grypopodobne), bóle głowy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT) i spadek liczby krwinek białych (neutropenia, limfopenia, leukopenia), krwinek czerwonych (niedokrwistość) oraz płytek krwi (małopłytkowość). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rebif nie należy podawać osobom, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość (uczulenie) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Rebif podczas ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Preparatu Rebif nie należy także stosować u pacjentów, u których aktualnie występuje ciężka depresja i (lub) myśli samobójcze.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Rebif?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rebif przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rebif do obrotu.

Inne informacje o preparacie Rebif:

Dnia 4 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Rebif ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 4 maja 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/136 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000136/WC500048682.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Serono Europe Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .