ReFacto AF 1000 j.m.

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

ReFacto AF 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ReFacto AF 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ReFacto AF 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
ReFacto AF 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek ReFacto AF
  3. Jak stosować lek ReFacto AF
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek ReFacto AF
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK REFACTO AF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany technologią rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) czynnik krzepnięcia VIII nie występuje w ogóle lub funkcjonuje nieprawidłowo.

Lek ReFacto AF stosowany jest w leczeniu lub zapobieganiu (profilaktyka) krwawieniom u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym także u noworodków) z hemofilią A.

ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK REFACTO AF

Nie stosować leku ReFacto AF:

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na moroktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku ReFacto AF (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na białka chomika.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ReFacto AF:

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie reakcji uczuleniowych. Niektóre z objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości) to trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, pokrzywka, świąd, uczucie ucisku w klatce piersiowej, sapanie, niskie ciśnienie tętnicze. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
  • Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
  • Jeżeli krwawienia nie udaje się odpowiednio kontrolować po podaniu standardowej dawki. U pacjentów stosujących czynnik VIII, może niekiedy dojść do powstania przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII (nazywanych inhibitorami czynnika VIII), które mogą powodować nieprawidłowe działanie czynnika VIII. W trakcie leczenia lekiem ReFacto AF pacjentów należy obserwować pod katem powstawania inhibitorów czynnika VIII.
  • W przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki.

Stosowanie z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o tym, że jest się w ciąży lub o karmieniu piersią.

Lekarz zadecyduje, czy lek ReFacto AF może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ReFacto AF

Każda fiolka leku po rozpuszczeniu proszku zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie ubogosodowej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK REFACTO AF

Lek ReFacto AF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pytań lub wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF. Wielkość tej dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.

W trakcie trwania leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.

Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego. Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.

Zaleca się, aby za każdym razem w przypadku stosowania leku ReFacto AF, zapisać nazwę i numer serii leku. W tym celu pacjent może wykorzystać naklejki dołączone do fiolki, które ułatwią zapisanie numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenie informacji o działaniach niepożądanych.

Rozpuszczenie i podawanie

Podane niżej procedury to wytyczne dotyczące przygotowania i podawania leku ReFacto AF. Pacjenci powinni postępować zgodnie ze szczegółowymi wytycznymi podanymi przez lekarza odnośnie przygotowania i podawania leku.

Do przygotowania roztworu należy używać tylko ampułko-strzykawki dołączonej do opakowania. Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.

Lek ReFacto AF jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie (i.v.) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9 %) roztwór chlorku sodu] znajdującym się w strzykawce. Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.

Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce. Technika aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas całego procesu przygotowywania roztworu.

Rozpuszczenie

  1. Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
  2. Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części gumowego korka. [[1313]]
  3. Przetrzeć górną część fiolki dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym, a następnie pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
  4. Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę. Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.
  5. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Trzymając nasadkę w opakowaniu, należy umieścić ją nad fiolką. Mocno nacisnąć na opakowanie aż nasadka \"wskoczy\" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki. [[1314]]
  6. Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić. [[1315]]
  7. Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić aż dobrze połączy się z korkiem.
  8. Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki. Należy to wykonać poprzez odginanie osłonki na przemian w dół i w górę, aż do momentu złamania wzdłuż perforacji. Nie należy dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki. Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie. [[1316]]
  9. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż połączenie będzie stabilne. [[1317]]
  10. Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ReFacto AF. [[1318]]
  11. Nie rozłączając strzykawki z nasadką, delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. [[1319]]
  12. Roztwór końcowy musi zostać oceniony wizualnie przed podaniem czy zawiera cząstki stałe. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.

    Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku Refacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją. Strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy wyjąć, pozostawiając nasadkę na fiolkę na miejscu. Aby pobrać rozpuszczoną zawartość każdej fiolki można użyć jednej, dużej strzykawki typu Luer Lock.
  13. Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki. [[1320]]
  14. Odłączyć strzykawkę od nasadki na fiolkę poprzez delikatne pociągnięcie i przekręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Należy wyrzucić fiolkę wraz z załączoną nasadką.

    Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki. Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.

Lek ReFacto AF musi być wykorzystany natychmiast lub najpóźniej w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu. Przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.

Podawanie (wstrzykiwanie dożylne)

ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.

  1. Połączyć strzykawkę z przewodem zestawu do infuzji przez końcówkę typu Luer.
  2. Założyć opaskę uciskową i dokładnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem. [[1321]]
  3. Zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły i zdjąć opaskę uciskową. Usunąć wszelkie powietrze z przewodu zestawu do infuzji, poprzez wycofanie do strzykawki. Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut. Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia, tak aby było ono wygodne dla pacjenta. [[1322]]

Nie wykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF

W przypadku wstrzyknięcia dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku ReFacto AF

Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W przypadku dalszych pytań dotyczących leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ReFacto AF może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wytwarzanie inhibitora

U pacjentów z hemofilią A, może dojść do powstania przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII. Objawem powstania inhibitorów może być zwiększenie ilości leku ReFacto AF zazwyczaj wymaganej do zatrzymania krwawienia i (lub) utrzymywanie się krwawienia po podaniu leku. W takim wypadku konieczne jest zasięgnięcie porady w jednostce medycznej specjalizującej się w leczeniu hemofilii. Lekarz może zalecić kontrolowanie czy u pacjenta powstają inhibitory. Wytwarzania inhibitora występowało u około 2% pacjentów przyjmujących lek ReFacto AF w badaniach klinicznych.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy pacjent zauważy, że dawka leku ReFacto AF konieczna do opanowania krwawienia znacząco się zwiększyła.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określono jako:

  • Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • Często: występujące z częstością od 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często: występujące z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
  • Rzadko: występujące z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

wymienione są w kolejności od najczęściej obserwowanych.

Bardzo częste działania niepożądane

  • Wymioty
  • Wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII

Częste działania niepożądane

  • Krwawienie
  • Wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII
  • Ból głowy, nudności
  • Ból stawów, ból mięśni
  • Zmęczenie, gorączka
  • Powikłania dotyczące dostępu naczyniowego

Niezbyt częste działania niepożądane:

  • Ciężkie reakcje alergiczne, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy (pustki w głowie), pokrzywka, świąd, wysypka
  • Ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszone bicie serca
  • Biegunka, utrata apetytu, ból brzucha
  • Zaburzenie smaku
  • Dreszcze, pocenie się, osłabienie mięśniowe
  • Senność
  • Napady kaszlu
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji), dyskomfort i obrzęk w miejscu wkłucia dożylnego
  • Niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny.

Donoszono również o następujących działaniach niepożądanych: zdrętwienie, niewyraźne widzenie, trądzik, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit oraz ból.

Nadwrażliwość / reakcje uczuleniowe

W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia następujących wczesnych objawów reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości):

  • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,
  • obrzęk warg i języka,
  • trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce piersiowej,
  • ogólne złe samopoczucie,
  • zawroty głowy i utrata świadomości.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych budzi niepokój pacjenta lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów z hemofilią A, może dojść do powstania przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII. Objawem powstania inhibitorów, może być zwiększenie ilości leku ReFacto AF zazwyczaj wymaganej do zatrzymania krwawienia i(lub) utrzymywanie się krwawienia po podaniu leku. W takim wypadku konieczne jest zasięgnięcie porady w jednostce medycznej specjalizującej się w leczeniu hemofilii. Lekarz może zalecić kontrolowanie czy u pacjenta powstają przeciwciała.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFACTO AF

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku ReFacto AF po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym i etykiecie fiolki po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C). Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Lek może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące. Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy z powrotem umieszczać w lodówce. Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, lek należy zużyć lub wyrzucić. Na kartoniku zewnętrznym leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C). Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast lub najpóźniej w ciągu 3 godzin od przygotowania.

Przygotowany roztwór musi być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny. Nie wolno stosować leku ReFacto AF, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ReFacto AF

  • Substancją czynną jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII). Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroktokogu alfa.
  • Inne składniki leku to sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80 i sodu chlorek. Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań].
  • Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu] każda fiolka zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250 i 500 j.m. moroktokogu alfa na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań (co wynika z mocy moroktokogu alfa tj. 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.)

Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie

Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.

Opakowanie zawiera:

  • 1 fiolkę z proszkiem zawierającym odpowiednio 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. moroktokogu alfa
  • 1 ampułko-strzykawkę z 4 ml jałowego rozpuszczalnika, tj. 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań oraz jeden tłok
  • 1 jałową nasadkę na fiolkę
  • 1 jałowy zestaw do infuzji
  • 2 gaziki nasączone alkoholem
  • 1 plaster
  • 1 gazę

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Wielka Brytania

Wytwórcy

Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte A-1 Km 23
Desvio Algete Km 1
28700 San Sebastian de los Reyes
Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 10 49 47 11
Fax:+32 10 49 48 70
Magyarország
Wyeth Kft.
Tel:+36 1 453 33 30
Fax:+36 1 240 4632
България/Eesti/Latvija/Lietuva/
România/Slovenija

Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Teл./Tel/Tãlr: +43 1 89 1140
Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89 114600
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel:+356 21 344616
Fax:+356 21 341087
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Fax: +420-251-610-270
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel:+31 23 567 2567
Fax:+31 23 567 2599
Danmark
Wyeth Danmark
Tlf: +45 44 88 88 05
Fax:+45 44 88 88 06
Norge
Wyeth
Tlf:+47 40 00 2340
Fax:+47 40 00 2341
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel:+49 (0)30 550055-51000
Fax: +49 (0)30 550054-10000
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Fax: +43 (0)1 524 70 72
Еλλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Tηλ.: +30 210 6785 800
Фαζ: +30 210 6785968
Polska
Wyeth Sp. z o.o.
Tel:+48 22 457 1000
Fax:+48 22 457 1001
España
Pfizer, S.A.
Télf: +34914909900
Fax: + 34 91 490 97 37
Portugal
Laboratόrios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
Fax: (+351) 21 421 89 00
France
Wyeth-Pharmaceuticals France
Tél: +33 1 41 02 70 00
Fax:+33 1 41 02 70 10
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Fax: +421-2-3355 5499
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: +353 1 449 3500
Fax:+353 1 449 3522
Suomi/Finland
Wyeth
Puh/Tel: +358 20 7414 870
Fax: +358 20 7414 879
Ísland
Icepharma hf.
Tel:+354 540 8000
Fax:+354 540 8001
Sverige
Wyeth AB
Tel:+46 8 470 3200
Fax:+46 8 730 0666
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel:+39 06 927151
Fax:+39 06 23325555
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Tel:+44 845 367 0098
Fax:+44 845 367 0777
Kύπρος
Wyeth Hellas (Cypras Branch) AEBE
Tηλ.:+357 22 817690
Фαζ: +357 22 751855
 

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

REFACTO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ReFacto?

Preparat ReFacto ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.ReFacto zawiera czynny składnik moroktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII) pomagający wkrzepnięciu krwi.

W jakim celu stosuje się ReFacto?

ReFacto jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzonyniedobór czynnika krzepnięcia VIII). ReFacto można podawać dorosłym i dzieciom w każdym wieku,w tym noworodkom. ReFacto przewidziany jest zarówno do krótkotrwałego jak i długotrwałegostosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować ReFacto?

Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.Preparat podaje się dożylnie przez kilka minut. Dawka i częstość podawania leku zależy od tego, czyRefacto stosowany jest do leczenia krwotoków lub do ich zapobiegania podczas zabieguchirurgicznego. Dawka jest dostosowywana jest w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzajuzabiegu chirurgicznego. Pełne szczegółowe dane pouczające jak obliczać dawki znajdują się w ulotcedla pacjenta.

Jak działa preparat ReFacto?

ReFacto zawiera moroktokog alfa. Moroktokog alfa jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi. Worganizmie, czynnik VIII jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.U pacjentów z hemofilią A cierpiących na niedobór czynnika VIII występuję problem krzepnięciakrwi tj. krwawienie w stawach, mięśniach i wewnętrznych organach. ReFacto stosuje się dozastąpienia brakującego czynnika VIII, niweluje on brak czynnika VIII i przejmuje czasową kontrolęnad nieprawidłowym krwawieniem.
Moroktokog alfa nie jest pobierany z osocza człowieka lecz wytwarzany metodą znaną jako „metodarekombinacji DNA”. produkowany jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, żekomórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.

Jak badano preparat ReFacto?

Refacto poddano trzem próbom klinicznym. Jedno badanie przeprowadzono na 108 pacjentach, uktórych wcześniej leczono hemofilię, inne przeprowadzono na 87 pacjentach wcześniej nieleczonych,a 25 pacjentom preparat podano zarówno przed, jak i po zabiegu. U wszystkich pacjentów hemofiliamiała ciężki przebieg. Wszyscy wzięli udział w łącznym badaniu bezpieczeństwa trwającym 4tygodnie. W badaniach tych poddano ocenie liczbę przypadków krwawienia oraz skutecznośćpreparatu ReFacto za pomocą dwóch skal.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ReFacto zaobserwowano w badaniach?

Większość przypadków krwawienia udało się powstrzymać za pomocą jednej infuzji (odpowiednio u71% uprzednio leczonych i 64% nieleczonych pacjentów). ReFacto został oceniony jako “dobry” lub“doskonały” w przypadku 92.5% epizodów krwawienia u uprzednio nieleczonych pacjentów oraz jako“pożyteczny” lub “bardzo pożyteczny” w przypadku 99% epizodów krwawienia u uprzednioleczonych pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się z preparatem ReFacto?

Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) wobec czynnika VIII. Taka sytuacjamiał miejsce u jednej trzeciej uprzednio nieleczonych pacjentów w jednej klinicznej próbie z użyciemReFacto. Jeżeli tak się stanie, ReFacto nie będzie skutecznie działał i może powodowaćniekontrolowane krwawienie. U pacjentów leczonych czynnikiem VIII zaobserwowano czasamiuczulenie (reakcje alergiczne). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuReFacto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ReFacto nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko myszy lub chomików lub na jakikolwiek innyskładnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ReFacto?

Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z preparatuReFacto są większe niż ryzyko leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią A(wrodzony niedobór czynnika VIII). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu ReFacto do obrotu.

Inne informacje o preparacie ReFacto:

Dnia 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej,pozwolenie na dopuszczenie preparatu ReFacto do obrotu. Pozwolenie odnowiono w dniu 13 kwietnia2004 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Genetics Institute of Europe B.V.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Refacto dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/232 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000232/WC500049007.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Wyeth Europa Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .