Relanium (roztwór)

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3
l8
Dawka: 

5 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

RELANIUM

(Diazepamum)
5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera jako
substancję czynną 5 mg diazepamu oraz
substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, alkohol benzylowy (15 mg), sodu benzoesan, kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, wodę do wstrzykiwań.

Ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg diazepamu.

Opakowania
5 lub 50 ampułek po 2 ml.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Relanium
  3. Jak stosować lek Relanium
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Relanium
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera jako substancję czynną diazepam, który jest zaliczany do grupy benzodiazepin. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych. Diazepam w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do stosowania w stanach nagłych.

Lek Relanium stosuje się w:

  • ostrych stanach lękowych lub pobudzeniu; delirium tremens,
  • ostrych stanach spastycznych mięśni; tężcu,
  • ostrych stanach drgawkowych, w tym stanie padaczkowym, stanach drgawkowych w przebiegu zatruć, drgawkach gorączkowych,
  • premedykacji przedoperacyjnej lub premedykacji przed zabiegami diagnostycznymi (zabiegi stomatologiczne, chirurgiczne, radiologiczne, endoskopowe, cewnikowanie serca, kardiowersja).

2. Zanim zastosuje się lek Relanium

Nie należy stosować leku Relanium, jeśli stwierdzono:

  • nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek ze składników leku,
  • myasthenia gravis,
  • ciężką niewydolność oddechową, depresję oddechową,
  • zespół bezdechu sennego,
  • ciężką niewydolność wątroby,
  • występowanie fobii lub natręctw,
  • przewlekłe psychozy.

Leku nie należy stosować u noworodków i wcześniaków.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Relanium:

  • U pacjentów ze zmianami organicznymi mózgu (miażdżycą naczyń krwionośnych) lub przewlekłą niewydolnością płuc lek można podać pozajelitowo jedynie w stanach nagłych lub w warunkach szpitalnych, w mniejszej dawce.
  • Lek Relanium nie powinien być stosowany jako jedyny lek u pacjentów z depresją lub stanami lękowymi w przebiegu depresji, ponieważ mogą ujawnić się skłonności samobójcze.
  • Po kilku godzinach od zastosowania leku Relanium może wystąpić niepamięć - aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjenci powinni mieć zapewnione warunki do nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.
  • Podczas stosowania leku, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, których objawy opisano w punkcie 4 – „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zaprzestać stosowania leku.
  • Podczas długotrwałego stosowania benzodiazepin (do których zaliczany jest diazepam), zwłaszcza w dużych dawkach, może wystąpić uzależnienie, szczególnie u pacjentów podatnych, z uzależnieniem od alkoholu lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłemu odstawieniu leku mogą towarzyszyć objawy, takie jak ból głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, stan splątania, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości lub własnej realności, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
  • U pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu Relanium należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
  • Jeżeli lek był stosowany długotrwale, nie zaleca się natychmiastowego jego odstawienia, lecz stopniowe zmniejszanie dawek.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Relanium u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki leku. U osób w podeszłym wieku lek należy stosować bardzo ostrożnie, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania czynności serca.
Stosowanie leku Relanium u dzieci
Patrz punkt 2 „Nie należy stosować...” i punkt 3.

Stosowanie leku Relanium u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U osób z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne podawanie mniejszych dawek leku. W przypadku niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Ciąża
Nie należy stosować leku Relanium u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Relanium w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni i wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi.
W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może być zwiększone. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez 24 godziny od podania leku Relanium. Ponadto alkohol nasila zaburzenia, dlatego należy unikać jego spożywania podczas leczenia diazepamem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relanium
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego leku nie należy podawać wcześniakom i noworodkom. Alkohol benzylowy, znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Lek zawiera 100 mg etanolu w 1 ml - należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu, lek może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

  • Jeżeli lek Relanium podawany jest jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, prawdopodobne jest nasilenie działania uspokajającego. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dojść do nasilenia działania euforyzującego, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego. Ponadto w przypadku, gdy leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy podawane są pozajelitowo w skojarzeniu z dożylnie podawanym diazepamem, może wystąpić ciężka depresja oddechowa i krążeniowa. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru.
  • Jeżeli zachodzi konieczność dożylnego podania diazepamu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, diazepam powinien być podany po leku przeciwbólowym.
  • Cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej) oraz fluoksetyna, fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) stosowane jednocześnie z benzodiazepinami mogą nasilać ich działanie.
  • Ryfampicyna (antybiotyk) zwiększa metabolizm benzodiazepin.
  • Diazepam wpływa na proces eliminacji fenytoiny.
  • Kwas walproinowy (lek przeciwpadaczkowy) - należy zachować ostrożność.
  • Pochodne hydantoiny lub barbiturany (leki przeciwpadaczkowe) - mogą wystąpić nasilone działania niepożądane; należy zachować ostrożność.
  • Alkohol nasila działanie uspokajające diazepamu.

3. Jak stosować lek Relanium

  • Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub domięśniowego.
  • W celu uzyskania optymalnego działania leku, lekarz starannie określi dawkowanie, indywidualnie dla każdego pacjenta.
  • Leczenie należy ograniczyć do niezbędnego minimum, lek podawać wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
  • W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych podczas dożylnej sedacji, lek należy wstrzykiwać powoli (0,5 ml roztworu w ciągu pół minuty) do wystąpienia senności u pacjenta, opadnięcia powiek i niewyraźnej mowy, przy czym pacjent powinien wciąż być zdolny do spełniania poleceń.
  • Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć dożylnych leku do dużej żyły w dole łokciowym, przy czym przez cały czas trwania zabiegu pacjent powinien być ułożony na plecach. Nie podawać leku do małych żył. Należy bezwzględnie unikać podawania dotętniczego oraz wynaczynienia leku. Przestrzeganie powyższych zaleceń dotyczących podawania dożylnego leku, znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego lub bezdechu.
  • Z wyjątkiem stanów nagłych, podczas dożylnego podawania leku powinna zawsze być obecna druga osoba; zawsze powinien być też dostępny zestaw do resuscytacji. Zaleca się, aby pacjenci pozostawali pod nadzorem lekarza co najmniej godzinę od podania leku. W domu pacjentowi powinna zawsze towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła.
  • Zazwyczaj nie należy rozcieńczać roztworu leku Relanium. Wyjątek stanowi podawanie leku w powolnym wlewie dożylnym w dużej objętości 0,9% roztworu NaCl lub glukozy w leczeniu tężca i stanu padaczkowego. Nie należy rozcieńczać więcej niż 40 mg diazepamu (8 ml roztworu) w 500 ml roztworu do wlewu. Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin.
  • Ponad 50% roztworu diazepamu może ulec adsorpcji na ściankach plastikowych pojemników z roztworem do wlewu; dlatego też nie należy stosować takich pojemników do podawania roztworów diazepamu. Adsorpcja na plastikowych rurkach zestawu do wlewu dożylnego może także powodować początkowe znaczne zmniejszenie stężenia podawanego diazepamu, które następnie powoli zwiększa się w ciągu kilku godzin. Prędkość wlewu należy często dostosowywać do aktualnego stanu pacjenta.
  • Leku nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do wlewu lub w jednej strzykawce, ponieważ nie można zagwarantować stabilności leku w przypadku nieprzestrzegania powyższego zalecenia.

Dorośli:
Ostre stany lękowe lub pobudzenie: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.
Delirium tremens: 10 do 20 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. Konieczne może być podanie większych dawek w zależności od nasilenia objawów.
Ostre stany spastyczne mięśni: 10 mg we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym; wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po czterech godzinach.
Tężec: dawka początkowa podawana dożylnie wynosi od 0,1 mg/kg mc. do 0,3 mg/kg mc., powtarzana co 1 - 4 godziny. Można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 24 godziny w dawce od 3 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. Wybrana dawka powinna zależeć od nasilenia objawów, w bardzo ciężkich przypadkach można stosować większe dawki.
4/6
Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia: 10 do 20 mg dożylnie lub domięśniowo; dawkę można powtórzyć po 30 - 60 minutach. Jeśli jest to wskazane, można zastosować powolny wlew dożylny (maksymalna dawka 3 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin).
Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych wynosi 10 do 20 mg, lecz może być konieczne podawanie większych dawek w zależności od reakcji klinicznej.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
Podawane dawki nie powinny być większe niż połowa dawek zazwyczaj zalecanych.
Pacjenci w tej grupie powinni być regularnie monitorowani na początku leczenia w celu minimalizacji podawanych dawek i (lub) częstości ich podawania, aby uniknąć przedawkowania w wyniku kumulacji leku.

Dzieci:
Stan padaczkowy, drgawki w przebiegu zatrucia, drgawki gorączkowe: 0,2 mg/kg mc. do
0,3 mg/kg mc. dożylnie lub domięśniowo lub 1 mg na każdy rok życia.
Tężec: dawkowanie jak u dorosłych.
Premedykacja przedoperacyjna lub przed zabiegami diagnostycznymi: 0,2 mg/kg mc.

W przypadku zastosowania większej dawki Relanium niż zalecana
Przedawkowanie leków z grupy benzodiazepin zazwyczaj charakteryzuje się objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego, o nasileniu od senności do śpiączki. Objawy mogą obejmować senność, splątanie i letarg (stan znacznego obniżenia przejawów życia, stwarzający pozory śmierci). W cięższych przypadkach do objawów należą: ataksja (niezborność ruchów), niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, śpiączka (rzadko) i zgon (bardzo rzadko). Odtrutką jest flumazenil, który należy podawać powoli dożylnie.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Relanium może powodować działania niepożądane.
Po wstrzyknięciu dożylnym leku mogą wystąpić reakcje miejscowe oraz zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żylna.
W rzadkich przypadkach, podczas podawania dożylnego leku może wystąpić bezdech lub niedociśnienie tętnicze. Po szybkim podaniu dożylnym leku obserwowano depresję krążeniową i oddechową.
Podanie domięśniowe leku może wiązać się z wystąpieniem bólu, a w niektórych przypadkach rumienia w miejscu wstrzyknięcia. Stosunkowo często występuje bolesność w miejscu podania.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Objawy te są zazwyczaj zależne od zastosowanej dawki - występują najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w trakcie dalszego leczenia.
Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwinięcia zależności fizycznej i psychicznej.
Sporadycznie obserwowano inne działania niepożądane, takie jak: splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niepamięć następcza, ataksja, zaparcia, depresja, podwójne lub niewyraźne widzenie, zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa, nietrzymanie lub zatrzymanie moczu, zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, reakcje skórne, drżenia, zawroty głowy oraz zmiany w obrazie krwi.
Bardzo rzadko obserwowano zwiększenie aktywności transaminaz i fosfatazy zasadowej, żółtaczkę oraz przypadki zatrzymania czynności serca.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i może u tych osób wystąpić splątanie, szczególnie w przypadku zmian organicznych w mózgu.
Obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady złości, koszmary nocne, omamy (niektóre o typie seksualnym), psychozy, niewłaściwe zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania.
W czasie stosowania leków z grupy benzodiazepin może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.
Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie wymienionych powyżej działań niepożądanych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Relanium mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Relanium

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Relanium po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 2007-11-07

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N05 Leki psycholeptyczne
N05B Anksjolityki
N05BA Pochodne benzodiazepiny
N05BA01 Diazepam

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Smiley face
Interakcje z alkoholem

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Diatsepaami; Diazépam; Diazepám; Diazepamas; Diazepamum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Adres
Karolkowa 22/24
01-207 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(22) 691 38 27
telefon
(22) 691 39 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .