Relistor

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

RELISTOR

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu
leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Relistor?

Substancją czynną preparatu Relistor jest bromek metylnaltreksonu. Lek jest dostępny w postaci zastrzyków zawierających 12 mg bromku metylnaltreksonu w objętości 0,6 ml.

W jakim celu stosuje się preparat Relistor?

Preparat Relistor jest stosowany w leczeniu zaparć wywołanych lekami opioidowymi (środkami przeciwbólowymi z grupy morfiny) u dorosłych pacjentów znajdujących się w skrajnym okresie choroby, leczonych paliatywnie (terapia nakierowana na objawy choroby, nieprowadząca do wyleczenia). Lek jest stosowany, gdy odpowiedź na leczenie tradycyjnymi środkami przeczyszczającymi jest niewystarczająca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Relistor?

Preparat jest stosowany w postaci zastrzyków podskórnych podawanych co dwa dni. Dawka leku zależna jest od masy ciała pacjenta. Należy ją zmniejszyć, jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek. Stosowanie leku nie jest zalecane u osób, które cierpią na poważną chorobę wątroby lub nerek i wymagają leczenia dializami. Po przejściu szkolenia pacjent jest w stanie sam podawać sobie lek.

Jak działa preparat Relistor?

Leki opioidowe działają przeciwbólowo poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi znajdującymi się w mózgu i rdzeniu kręgowym. Receptory te występują również w jelicie. Środki opioidowe łączą się z receptorami znajdującymi się w jelicie, prowadząc do ograniczenia jego motoryki i wynikających z tego zaparć.
Substancja czynna zawarta w preparacie Relistor to bromek metylnaltreksonu będący antagonistą receptora opioidowego mu. Oznacza to, że lek blokuje szczególny rodzaj receptora opioidowego nazywanego „receptorem opioidowym mu”. Bromek metylnaltreksonu jest pochodną naltreksonu, substancji, która jest dobrze znanym środkiem stosowanym do blokowania działania opioidów.
W przeciwieństwie do naltreksonu, bromek metylnaltreksonu posiada mniejszą zdolność do przechodzenia do mózgu, co oznacza, że blokuje on receptory opioidowe mu znajdujące się w jelicie, a nie w mózgu. Blokując te receptory, preparat Relistor ogranicza występowanie zaparć wynikających ze stosowania opioidów, lecz nie zaburza ich działania przeciwbólowego.

Jak badano preparat Relistor?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Relistor zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych. Preparat Relistor był oceniany w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 288 pacjentów w skrajnym stadium choroby, u których występowały zaparcia związane ze stosowaniem opioidów.
W obydwu badaniach porównywano skuteczność preparatu Relistor z placebo (leczenie obojętne) w wywoływaniu opróżnienia jelita. W obydwu badaniach za podstawową miarę skuteczności leku przyjęto liczbę pacjentów, u których doszło do wypróżnienia w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszej dawki leku. W drugim badaniu oceniano również liczbę pacjentów, u których doszło do przynajmniej dwukrotnego wypróżnienia w ciągu czterech godzin po podaniu pierwszych czterech
dawek.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Relistor zaobserwowano w badaniach?

Preparat Relistor okazał się skuteczniejszy od placebo w wywoływaniu wypróżnienia. Wyniki obydwu badań ocenianie łącznie wykazały, że u 55% pacjentów otrzymujących preparat Relistor doszło do opróżnienia jelita w ciągu czterech godzin od podania pierwszego zastrzyku (91 pacjentów na 165). W grupie placebo do wypróżnienia doszło u 15% pacjentów (18 pacjentów na 123).
Drugie badanie wykazało, że u 52% pacjentów otrzymujących preparat Relistor doszło do wypróżnienia przynajmniej dwa razy w ciągu czterech godzin od przyjęcia pierwszych czterech dawek leku (32 pacjentów na 62), w porównaniu z 8% w grupie placebo (6 pacjentów na 71).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Relistor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Relistor (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: bóle brzucha, nudności (uczucie mdłości), wzdęcia (wiatry) oraz biegunka. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Relistor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Relistor nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bromek metylnaltreksonu lub którykolwiek składnik preparatu. Również pacjenci z niedrożnością jelit lub wymagający ze względu na swój stan pilnego leczenia operacyjnego nie powinni przyjmować tego leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Relistor?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Relistor przewyższają ryzyko w przypadku leczenia zaparć wynikających z przyjmowania opioidów przez pacjentów w skrajnym stadium zaawansowania choroby, leczonych paliatywnie, u których odpowiedź na leczenie tradycyjnymi środkami przeczyszczającymi jest niewystarczająca.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Relistor do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Relistor:

W dniu 02 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Relistor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Relistor znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/870 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000870/WC500050563.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Wyeth Europa Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .