Revinity Ellipta

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji, podzielony
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
92 mikrogramy / 22 mikrogramy
184 mikrogramy / 22mikrogramy

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Revinty Ellipta

Furoinian flutykazonu/wilanterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Revinty Ellipta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revinty Ellipta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revinty Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Revinty Ellipta to lek zawierający następujące substancje czynne: furoinian flutykazonu i wilanterol. Lek jest używany w standardowym leczeniu astmy u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy — zwanymi kortykosteroidami i krótko działającymi beta2-agonistami — nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, i w przypadku których za właściwe uznano leczenie preparatem złożonym.

Lek Revinty Ellipta jest także stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały pogorszenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia. POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.

Lek ten ma taki sam skład jak produkt Relvar Ellipta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca produkt Relvar Ellipta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Revinty Ellipta („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować lek Revinty Ellipta?

Lek Revinty Ellipta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym przyrządzie do inhalacji. Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku. Produkt Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy (92 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) może być stosowany zarówno w leczeniu astmy, jak i POChP, a produkt Revinty Ellipta 184/22 mikrogramy (184 mikrogramy furoinianu flutykazonu i 22 mikrogramy wilanterolu) może być stosowany tylko w leczeniu astmy. Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę. Leczenie astmy można rozpocząć od podawania pacjentom leku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy lub Revinty Ellipta 184/22 mikrogramy, w zależności od poprzedniej metody leczenia. Jeśli leczenie rozpoczęto od niższej mocy dawki, w przypadku niewystarczającej kontroli astmy można użyć inhalatora dostarczającego dawkę o wyższej mocy. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Revinty Ellipta?

Produkt Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne. Furoinian flutykazonu należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek układu odpornościowego. Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Wilanterol jest długo działającym beta2-agonistą. Działa on poprzez przyłączenie się do receptorów beta-2 znajdujących się w komórkach mięśniowych wielu narządów. Po podaniu drogą wziewną wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je. Powoduje to rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Skojarzenia kortykosteroidów z długo działającymi agonistami receptorów beta-2 są często stosowane w leczeniu astmy i POChP.

Jakie korzyści ze stosowania leku Revinty Ellipta zaobserwowano w badaniach?

W odniesieniu do leczenia astmy produkt Revinty Ellipta badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3200 pacjentów. W dwóch z tych badań lek Revinty Ellipta porównywano z proszkiem do inhalacji zawierającym tylko furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu bądź tylko placebo (leczenie pozorowane). Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1— maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) u pacjentów. Po 12 tygodniach leczenia lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy poprawiał średnią FEV1 o 36 ml więcej niż flutykazon furoinianu i o 172 ml więcej niż placebo; przy stosowaniu leku w wyższej dawce 184/22 mikrogramy poprawiał on FEV1 o 193 ml więcej niż flutykazon furoinianu i o 210 ml więcej niż lek porównawczy propionian flutykazonu po 24 tygodniach leczenia.

W trzecim badaniu porównywano lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy z samym furoinianem flutykazonu. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas, przez jaki nie dochodziło u pacjentów do ciężkiego zaostrzenia objawów. Dane z tego badania pokazały, że w ciągu 52 tygodni co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie objawów wystąpiło u 12,8% pacjentów przyjmujących lek Revinty Ellipta i u 15,9% pacjentów przyjmujących sam furoinian flutykazonu.

W odniesieniu do leczenia POChP przeprowadzono 4 badania główne z udziałem ponad 5500 osób dorosłych. W dwóch badaniach porównywano różne dawki leku Revinty Ellipta z furoinianem flutykazonu i wilanterolem podawanymi osobno oraz z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była objętość FEV1 u pacjentów po 24 tygodniach leczenia. W pierwszym badaniu wykazano, że lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy spowodował wzrost średniej objętości FEV1 o 115 ml większy niż placebo, a w drugim badaniu wykazano, że lek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramy spowodował wzrost średniej objętości FEV1 o 131 ml większy niż placebo.

W dwóch kolejnych badaniach trzy różne dawki leku Revinty Ellipta porównywano z samym wilanterolem. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich rzutów u pacjentów z POChP w ciągu trwającego 52 tygodnie (jeden rok) leczenia. W każdej z dawek lek Revinty Ellipta zmniejszał liczbę rzutów POChP skuteczniej niż sam wilanterol. Jednak nie wykazano przewagi leku Revinty Ellipta 184/22 mikrogramy nad lekiem Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy. U pacjentów przyjmujących lek Revinty Ellipta zmniejszenie liczby rzutów POChP w porównaniu z pacjentami przyjmującymi sam wilanterol wyniosło od 13 do 34%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Revinty Ellipta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i zapalenie nosogardzieli (stan zapalny nosa i gardła). Do poważniejszych działań niepożądanych należą zapalenie płuc i złamania (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 osób), które były zgłaszane częściej w przypadku osób z POChP niż osób z astmą. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Revinty Ellipta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Revinty Ellipta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Revinty Ellipta (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy) w zwiększaniu objętości FEV1 u pacjentów z astmą. Wykazano również, że lek skutecznie zmniejsza liczbę rzutów astmy i choć zmniejszenie to było niewielkie, uznano je za istotne klinicznie oraz podobne do działania innych leków wziewnych, w których zastosowano skojarzenie kortykosteroidów i długo działających beta-2 agonistów. Komitet stwierdził również, że dane uzyskane w badaniach dotyczących leczenia POChP w wystarczającym stopniu wykazały, że lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy miał istotny klinicznie wpływ na zmniejszenie liczby rzutów POChP. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Revinty Ellipta najczęściej zgłaszane działania niepożądane były podobne do działań zgłaszanych w związku ze stosowaniem innych metod leczenia POChP i astmy. U pacjentów z POChP stwierdzono zwiększoną zachorowalność na zapalenie płuc i problem ten będzie przedmiotem dalszych badań.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Revinty Ellipta opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Revinty Ellipta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Revinty Ellipta do obrotu przeprowadzi dalsze badania mające na celu zbadanie ryzyka wystąpienia zapalenia płuc u pacjentów przyjmujących ten lek, w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w POChP i astmie.
Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące leku Revinty Ellipta:

W dniu 2 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Revinty Ellipta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Revinty Ellipta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revinty Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002745- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002745/WC500168856.pdf; Maj 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Glaxo Group Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .