Revinity Ellipta

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji, podzielony
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
92 mikrogramy / 22 mikrogramy
184 mikrogramy / 22mikrogramy

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Revinty Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)

Przegląd wiedzy na temat leku Revinty Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Revinty Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Revinty Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

W przypadku astmy stosowany jest do regularnego leczenia pacjentów w wieku od 12 lat:

  • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego beta-2 agonisty;
  • u których objawy są odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działającego beta-2 agonisty.

W leczeniu POChP lek jest stosowany u osób dorosłych, u których występują zaostrzenia choroby pomimo regularnego stosowania leku rozszerzającego oskrzela (leczenie mające na celu rozszerzenie dróg oddechowych).

Revinty Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Relvar Ellipta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Relvar Ellipta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Revinty Ellipta („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować lek Revinty Ellipta

Lek Revinty Ellipta jest dostępny w postaci inhalatora o dwóch mocach (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy). Lekarz zadecyduje, który inhalator pacjent powinien stosować. Dawka leku to jedna inhalacja doustnie raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Lek Revinty Ellipta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Revinty Ellipta

Lek Revinty Ellipta zawiera dwie substancje czynne, które działają w różny sposób w celu poprawy oddychania u pacjentów z astmą i POChP.

Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem. Działa on na różne typy komórek odpornościowych, blokując uwalnianie substancji uczestniczących w reakcji zapalnej. Powoduje to zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych i poprawia oddychanie u pacjenta.

Wilanterol jest długo działającym beta-2 antagonistą. Przyłącza się on do receptorów beta-2 adrenergicznych w drogach oddechowych i powoduje rozluźnienie oraz rozszerzenie mięśni dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.

Korzyści ze stosowania leku Revinty Ellipta wykazane w badaniach

Astma

W trzech badaniach z udziałem ponad 3200 pacjentów wykazano, że Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia u pacjentów z uporczywą astmą.

W dwóch z tych badań lek Revinty Ellipta 92/22 spowodował wzrost objętości powietrza wydychanego przez pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 36 ml w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu i o 172 ml w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane). Lek Revinty Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w porównaniu z furoinianem flutykazonu i o 210 ml w porównaniu z innym lekiem do inhalacji zawierającym propionian flutykazonu.

W trzecim badanu do co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia po roku leczenia dochodziło u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramy w porównaniu z samym furoinianem flutykazonu (13% w porównaniu z 16%).

W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta był równie skuteczny jak inny lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego beta-2 antagonistę (salmeterol). U tych pacjentów choroba była już dobrze kontrolowana przy zastosowaniu leku porównawczego, a terapia lekiem Revinty Ellipta pozwoliła na utrzymanie dotychczasowej wartości FEV1.

POChP

W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.

W pierwszym badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 92/22 powodował poprawę średniej wartości wskaźnika FEV1 o 115 ml w porównaniu z placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 184/22 powodował poprawę średniej wartości wskaźnika FEV1 o 131 ml w porównaniu z placebo.

W dwóch dodatkowych badaniach lek Revinty Ellipta spowodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do 34% w porównaniu z samym wilanterolem.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revinty Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle głowy oraz zapalenie śluzówki nosa i gardła. Do poważniejszych działań niepożądanych należą zapalenie płuc i złamania kości (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które były zgłaszane częściej w przypadku osób z POChP niż osób z astmą. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revinty Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Revinty Ellipta w UE

Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z astmą i POChP. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Revinty Ellipta były zbliżone do działań obserwowanych w przypadku innych leków przeciw POChP i astmie; u pacjentów z POChP odnotowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revinty Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revinty Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revinty Ellipta są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Revinty Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Revinty Ellipta

Lek Revinty Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 maja 2014 r.

Dalsze informacje na temat leku Revinty Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.

Źródło: EMEA/H/C/002745; Sierpień 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/revinty-ellipta-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Astma
Revinty Ellipta jest wskazany do systematycznego leczenia astmy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego beta2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu:

  • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą astmy mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego, wziewnego beta 2-mimetyku, stosowanego doraźnie.
  • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta2-mimetykiem.

POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Revinty Ellipta jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych z POChP z FEV1 <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela), z zaostrzeniami w wywiadzie pomimo regularnego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R Układ oddechowy
R03 Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
R03A Leki adrenergiczne podawane drogą wziewną
R03AK Leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
R03AK10 Vilanterol and fluticasone furoate

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:
Fluticasonum Furoas; Furoate de Fluticasone; Furoato de Fluticasona; GW-685698X

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .