Riarify

l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
aerozol inhalacyjny, roztwór
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

87 mcg + 5 mcg + 9 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Riarify (beklometazon/ formoterol/ glikopironiowy bromek)

Przegląd wiedzy na temat leku Riarify i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Riarify i w jakim celu się go stosuje

Riarify jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.

Lek Riarify jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (regularnym) u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP: agonisty receptorów beta-2 oraz kortykosteroidu wziewnego.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Trimbow, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Riarify („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Riarify zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.

Jak stosować lek Riarify

Lek Riarify jest dostępny w postaci roztworu w przenośnym inhalatorze. Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku. Zalecana dawka to dwie inhalacje stosowane dwa razy na dobę.

Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Riarify znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Riarify

Działanie trzech substancji czynnych zawartych w produkcie Riarify polega na łagodzeniu stanu zapalnego oraz utrzymywaniu drożności dróg oddechowych poprzez różne mechanizmy, co ułatwia pacjentowi oddychanie.

Beklometazon należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączenie się do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia pacjentowi oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2. Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych. Po przyłączeniu się do tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując drożność dróg oddechowych i ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego. Oznacza to, że powoduje on rozszerzenie dróg oddechowych w inny sposób – poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w komórkach mięśniowych płuc. Ponieważ receptory te umożliwiają kontrolowanie skurczów mięśni, wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu ich drożności i ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Korzyści ze stosowania leku Riarify wykazane w badaniach

Skuteczność produktu Riarify w łagodzeniu objawów POChP wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów, u których nie uzyskiwano odpowiedniej kontroli objawów podczas skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP.

W pierwszym z badań po upływie 26 tygodni lek Riarify powodował poprawę parametru FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki. Wynik ten był większy niż podwyższenie ocenianego parametru o, odpowiednio, 1 ml oraz 145 ml u pacjentów leczonych produktem zawierającym tylko dwie z substancji czynnych leku Riarify (beklometazon oraz formoterol).

W drugim badaniu u pacjentów leczonych produktem Riarify stwierdzono o 20% mniej przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) rocznie niż u pacjentów otrzymujących tiotropium (antagonistę receptora muskarynowego). W tym badaniu wpływ leku Riarify na zmniejszenie liczby zaostrzeń był również porównywalny do kombinacji tiotropium, beklometazonu i formoterolu.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Riarify

Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riarify należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Riarify znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Riarify w UE

Wykazano, że lek Riarify skutecznie zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby i poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP. W przypadku leku Riarify nie zgłaszano poważnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Działania niepożądane leku są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych leków przeciw POChP. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Riarify przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riarify

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Riarify w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Riarify są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Riarify są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Riarify

Dalsze informacje na temat leku Riarify znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Źródło: EMEA/H/C/004836; Czerwiec 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004836/WC500248057.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta-2 (wpływ na kontrolę objawów i zapobieganie zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R03AL09

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Beclometasone Dipropionate; Béclométasone, dipropionate de; Beclometasoni dipropionas; Beclometasoni Diproprionas; Beclomethasone Dipropionate; Beklometasondipropionat; Beklometason-dipropionát; Beklometasonidipropionaatti; Beklometazon Dipropiyonat; Bekl
Synonimy:
Formoterol Fumarate; Eformoterol Fumarat; Eformoterol Fumarate; Formoterol Fumarat; Formotérol, fumarate de; Formoterolfumarat;Formoterol-fumarát; Formoteroli fumaras; Formoterolifumaraatti; Formoterolio fumaratas; Formoterolu fumaran; Fumarato de formote
Synonimy:
Bromuro de glicopirronio; Glikopironyum Bromür;Glycopyrrolate (USAN); Glycopyrronii bromidum; Glycopyrronium,bromure de; Glykopyrroniumbromid; Glykopyrroniumbromidi.

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Chiesi Farmaceutici SpA

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .