Riprazo

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

RIPRAZO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Riprazo?

Preparat Riprazo jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera aliskiren. Jest on dostępnyw postaci tabletek (różowe, okrągłe: 150 mg; czerwone, owalne: 300 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Riprazo?

Preparat Riprazo stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).
Słowo „pierwotne” oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Riprazo?

Zalecana dawka preparatu Riprazo wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniuz innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym. Preparat Riprazo należy przyjmowaćpodczas lekkiego posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów, którychciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz nadobę. Nie zaleca się stosowania preparatu Riprazo u dzieci ze względu na brak danych na tematbezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Jak działa preparat Riprazo?

Substancja czynna w preparacie Riprazo, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje ona aktywnośćenzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu substancji określanej jakoangiotensyna I w organizmie. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensyna II, który jestsilnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny Ipowoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II. Prowadzi to do rozkurczu(poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi zmniejsza się, a potencjalne ryzykouszkodzeń spowodowanych przez nadciśnienie tętnicze może ulec zmniejszeniu.

Jak badano preparat Riprazo?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Riprazo badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Preparat Riprazo badano w 14 głównych badaniach z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnymnadciśnieniem tętniczym. W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lubumiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem. W pięciuz tych badań działanie preparatu Riprazo stosowanego w monoterapii porównywano z działaniemplacebo (leczeniem obojętnym). Preparat Riprazo stosowany w monoterapii lub w skojarzeniuz innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Riprazo stosowany w połączeniu z inhibitoremkonwertazy (ramiprilem), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol),blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd). Badania trwały odsześciu do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczegozarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komór serca(skurcz).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Riprazo zaobserwowano w badaniach?

Preparat Riprazo stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co lekiporównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego. Gdy wyniki pięciu badań, w którychporównywano preparat Riprazo w monoterapii z placebo, były oceniane łącznie, u pacjentów w wiekuponiżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg poośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Riprazo ze średniego poziomu 99,4 mmHg przyrozpoczęciu badania. U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHgz poziomu 99,3 mmHg.
Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymującychwiększe dawki preparatu Riprazo. Preparat Riprazo zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentówz cukrzycą, pacjentów z nadwagą oraz osób w wieku ponad 65 lat. W dwóch z badań działania lekuutrzymywały się przez okres do 52 tygodni.
Badania wykazały także, że preparat Riprazo, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami(szczególnie hydrochlorotiazydem), może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczegow porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez preparatu Riprazo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Riprazo?

Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Riprazo (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na100) jest biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Riprazoznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Riprazo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na aliskiren lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy także stosować gow drugim lub trzecim trymestrze ciąży (od około czwartego miesiąca ciąży). Nie zaleca się jegostosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Riprazo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Riprazo przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Riprazo do obrotu.

Inne informacje o preparacie Riprazo:

Dnia 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Riprazo do obrotu ważne na całym terytorium UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/853 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000853/WC500056010.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .