Rispolept

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg

indeks_lekow_quicktab

RISPOLEPT, 1 mg, tabletki powlekane
RISPOLEPT, 2 mg, tabletki powlekane
RISPOLEPT, 3 mg, tabletki powlekane
RISPOLEPT, 4 mg, tabletki powlekane

(Risperidonum)

Skład leku:
Substancją czynną jest rysperydon. Jedna tabletka powlekana zawiera:1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan;
otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)(a), glikol propylenowy, talk(a), żółcień chinolinowa (E104)(b), indygotyna – lak aluminiowy (E132)(c), żółcień pomarańczowa S (E110)(d).
-----------------------------------------------------------
(a) tylko w tabletkach po 2 mg, 3 mg, 4 mg
(b) tylko w tabletkach po 3 mg, 4 mg
(c) tylko w tabletkach po 4 mg.
(d) tylko w tabletkach po 2 mg

 

Dostępne opakowania:
Lek Rispolept tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg jest pakowany w blistry z folii Al/PCV-PE-PVDC po 20 lub 60 sztuk w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:
Janssen-Cilag S.p.A.
Borgo S. Michele (LT)
Via C. Janssen
Włochy

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek Rispolept
  3. Jak stosować lek Rispolept
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku Rispolept
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Rispolept, tabletki powlekane 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg jest lekiem przeciwpsychotycznym, stosowanym w leczeniu:

  • pacjentów ze schizofrenią, osób, u których po raz pierwszy wystąpił epizod psychotyczny, pacjentów z ostrymi i przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi i innymi stanami psychotycznymi, w których dominują objawy wytwórcze (takie jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, wrogość, podejrzliwość) i (lub) objawy negatywne (takie jak zblednięcie afektu, emocjonalne i społeczne wycofywanie się, zubożenie wypowiedzi). Rysperydon łagodzi objawy zaburzeń afektywnych (takich jak depresja, poczucie winy, niepokój) związanych ze schizofrenią. Rispolept jest również wskazany w zapobieganiu nawrotom (zaostrzeniom) u pacjentów z przewlekłymi psychozami schizofrenicznymi.
  • zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja (słowna i fizyczna), zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne.
  • epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
  • zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży z obniżoną sprawnością intelektualną, niedorozwojem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi (np. agresja, impulsywność, zachowania prowadzące do samookaleczenia). Rispolept jest też skuteczny w utrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuowania terapii u dzieci i młodzieży, u której pojawiła się początkowa odpowiedź na działanie leku. Rispolept może być stosowany u dzieci i młodzieży w utrzymywaniu poprawy nie dłużej niż 6 miesięcy.
  • w krótkoterminowym leczeniu autyzmu u dzieci i młodzieży.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK RISPOLEPT

Nie należy stosować leku Rispolept, jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na rysperydon lub którykolwiek składnik leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept
Zanim pacjent będzie otrzymywał lek Rispolept, lekarz musi określić tolerancję na podawany doustnie rysperydon.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Lek Rispolept należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń zachowania (behawioralnych) w zespołach otępiennych wieku podeszłego, w których dominują następujące objawy: agresja (słowna i fizyczna), zaburzenia aktywności celowej (pobudzenie, błądzenie) lub objawy psychotyczne, prowadzące do cierpienia, niepełnosprawności, potencjalnego zagrożenia lub zaburzeń popędu samozachowawczego.
Lekarz powinien poddawać pacjentów regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, zaobserwowano większą śmiertelność w grupie leczonej lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
W badaniach klinicznych przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i lek moczopędny - furosemid, obserwowano występowanie większej śmiertelności w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem lub otrzymujących sam furosemid. Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści związane z jednoczesnym podawaniem tych leków przed podjęciem decyzji o ich zastosowaniu. Zwiększona śmiertelność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi niż furosemid lekami moczopędnymi. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.

W badaniach z udziałem pacjentów w wieku podeszłym z otępieniem leczonych doustnie rysperydonem stwierdzono większą zapadalność na zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar mózgu i przemijające napady niedokrwienne.
Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania leku Rispolept u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem
wskazującym na występowanie udarów mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych. Pacjent lub opiekun powinien natychmiast zgłosić wystąpienie objawów potencjalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących naczyń mózgowych, takich jak nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg oraz problemy z mową lub z widzeniem. Bezzwłocznie należy wtedy rozważyć zastosowanie wszelkich opcji terapeutycznych, włącznie z przerwaniem leczenia przez lekarza. Ponadto lekarz powinien zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Rispolept pacjentom z otępieniem i współistniejącymi chorobami naczyniowymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca, a także innymi czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń ze strony naczyń mózgowych, jak na przykład cukrzyca, migotanie przedsionków lub palenie papierosów.

Działanie na układ krążenia
Rysperydon może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji ciała, zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, zmniejszona objętość krwi krążącej, zaburzenia krążenia mózgowego).

Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie, przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wydłużać odstęp QT.

Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Rysperydon może powodować rytmiczne, mimowolne ruchy, zwłaszcza języka i (lub) mięśni twarzy (późne dyskinezy).

Złośliwy zespół neuroleptyczny
Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zespołu objawów (złośliwego zespołu neuroleptycznego), do których należą: podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości i zwiększenie aktywności enzymu występującego m.in. w mięśniach fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, obecność białka w moczu i ostra niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia któregoś z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rispolept u pacjentów z otępieniem z ciałkami Lewy’ego lub chorobą Parkinsona.

U pacjentów w obu tych grupach występuje zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, jak również większa wrażliwość na działanie leków przeciwpsychotycznych. Do objawów zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą należeć: splątanie (dezorientacja), zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.

Zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie zwiększonego stężenia glukozy we krwi (hiperglikemii) lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Lekarz powinien wnikliwie obserwować pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej wystąpienia.

Inne
Wiadomo, że klasyczne leki neuroleptyczne obniżają próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z padaczką.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania leku Rispolept u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
W trakcie terapii lekiem Rispolept może wystąpić zwiększenie masy ciała.
Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność. Ponadto, w takich przypadkach mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (akatyzje, dystonie i dyskinezy). W związku z tym zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Stosowanie leku Rispolept u dzieci
W leczeniu schizofrenii - nie badano leku Rispolept w grupie wiekowej poniżej 15 lat.
W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży z obniżoną sprawnością intelektualną, niedorozwojem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi - brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Rispolept można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści będą większe niż przewidywane ryzyko. U noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży obserwowano: drżenia, sztywność mięśni i trudności w karmieniu. Wszystkie te objawy były przemijające.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Kobiety stosujące lek Rispolept nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Rysperydon może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających koncentracji. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, kiedy lekarz ustali jak pacjent reaguje na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rispolept
Tabletki powlekane Rispolept zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku powinien zasięgnąć porady lekarza.

Tabletki powlekane 2 mg zawierają żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie innych leków
Biorąc pod uwagę wpływ rysperydonu na ośrodkowy układ nerwowy, należy go stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania rysperydonu oraz alkoholu, ponieważ połączone działanie alkoholu i leku może powodować ospałość.
Rysperydon może działać przeciwstawnie do lewodopy i leków o podobnym działaniu.

W przypadku przerwania równoczesnego stosowania karbamazepiny lub innych leków pobudzających enzymy wątrobowe, lekarz powinien ponownie ocenić dawkę rysperydonu i w razie potrzeby ją zmniejszyć.
Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w surowicy krwi, ale nie nasilają jego działania przeciw objawom schizofrenii. Amitryptylina nie ma wpływu na działanie rysperydonu. Cymetydyna i ranitydyna jedynie w minimalnym stopniu wpływają na działanie rysperydonu. Fluoksetyna i paroksetyna mogą w małym stopniu wpływać na działanie rysperydonu.
Erytromycyna, galantamina i donepezyl nie wywierają wpływu na działanie rysperydonu.
Rysperydon nie zmienia parametrów farmakokinetycznych soli litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
W sprawie zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid – patrz zalecenia dotyczące szczególnej ostrożności w punkcie 2.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. JAK STOSOWAĆ LEK RISPOLEPT

Dawkowanie i sposób podawania
Schizofrenia
Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na lek Rispolept.
Jeśli jest to medycznie uzasadnione, zalecane jest stopniowe odstawienie poprzedniego neuroleptyku podczas rozpoczynania terapii lekiem Rispolept. Podczas zmiany leczenia postacią depot leków przeciwpsychotycznych, na terapię lekiem Rispolept, należy rozpocząć ją od zastąpienia nim następnego planowanego wstrzyknięcia. Okresowo, należy rozważyć potrzebę kontynuacji stosowanego leczenia lekami przeciw parkinsonizmowi.

Dorośli
Rispolept może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg na dobę. Dawka może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę. Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zajdzie taka potrzeba, indywidualnie dostosowywana. Przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.

Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast wywołać niepożądane objawy pozapiramidowe. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
W przypadku, gdy wskazane jest uzyskanie dodatkowego działania uspokajającego, lekarz może razem z lekiem Rispolept podawać pochodne benzodiazepiny.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Dawka może być indywidualnie modyfikowana i zwiększana o 0,5 mg dwa razy na dobę do dawki 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
Lek Rispolept jest dobrze tolerowany przez osoby w wieku podeszłym.

Dzieci i młodzież
Nie badano leku Rispolept w grupie wiekowej poniżej 15 lat.

Zaburzenia zachowania (behawioralne) w zespołach otępiennych wieku podeszłego
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana o 0,25 mg dwa razy na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek do 1 mg dwa razy na dobę.
Po ustaleniu optymalnej dawki dobowej, należy rozważyć możliwość podawania leku jeden raz na dobę. Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym
Dorośli
Rispolept powinien być podawany raz na dobę, dawka początkowa to 2 mg. W razie konieczności, dostosowywanie dawki powinno odbywać się o 1 mg nie częściej niż raz na dobę. Wykazano, że lek jest skuteczny w dawkach od 1 mg do 6 mg na dobę.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia lekiem Rispolept powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży z obniżoną sprawnością intelektualną, niedorozwojem umysłowym i zachowaniami destrukcyjnymi (np. agresja, impulsywność, zachowania prowadzące do samookaleczenia)
Osoby o masie ciała 50 kg lub powyżej
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,5 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,5 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 1,5 mg raz na dobę.

Osoby o masie ciała poniżej 50 kg
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę. W razie konieczności, dawkowanie może być indywidualnie modyfikowane poprzez zwiększanie dawki o 0,25 mg na dobę, nie częściej, niż co drugi dzień. Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę. Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia lekiem Rispolept powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Leczenie autyzmu u dzieci w wieku powyżej 5 lat i młodzieży
Dawkowanie leku Rispolept powinno być indywidualnie modyfikowane.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg na dobę dla pacjentów z masą ciała < 20 kg lub 0,5 mg na dobę dla pacjentów z masą ciała ≥20 kg.

W 4. dniu stosowania, dawka może być zwiększona do 0,5 mg na dobę dla pacjentów z masą ciała < 20 kg lub do 1,0 mg na dobę dla pacjentów z masą ciała ≥20 kg. Po 8. dniu stosowania, dawkę można stopniowo zwiększać, w zależności o reakcji klinicznej, nie więcej niż o 1,0 mg w ciągu tygodnia. Jak wynika z prowadzonych badań, maksymalna zalecana dawka nie powinna być większa niż 1 mg do 4 mg na dobę (lub odpowiednio 0,06 mg/kg mc./na dobę).
Rysperydon może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Pacjenci, u których występuje senność, mogą odnieść korzyść wskutek zmiany dawkowania leku z jednej dawki dobowej na podawanie w dwóch dawkach podzielonych lub w jednej dawce przed snem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia lekiem Rispolept u dzieci i młodzieży z autyzmem powinna być regularnie weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Bez względu na rodzaj wskazania terapeutycznego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, powinno się zmniejszyć o połowę dawkę początkową i kolejne dawki leku Rispolept oraz stosować wolniejsze zwiększanie dawek.
Do czasu zdobycia większego doświadczenia, Rispolept należy stosować w tej grupie pacjentów z ostrożnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Rispolept niż zalecana
Objawy przedawkowania: senność, uspokojenie, przyśpieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i objawy pozapiramidowe, tzn. wzmożenie napięcia mięśniowego, drżenie spoczynkowe, ruchy mimowolne, zaburzenia mowy. Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie.

Leczenie: należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację. Natychmiast należy rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi.

Nie ma swoistej odtrutki na lek Rispolept. Dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. Obniżenie ciśnienia tętniczego i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki pobudzające układ współczulny. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne. Należy kontynuować ścisły nadzór i monitorowanie do czasu wyleczenia pacjenta.
Jeśli pacjent zastosował większą dawkę leku niż należy lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Rispolept może powodować działania niepożądane:

  • częste: bezsenność, pobudzenie, lęk, ból głowy, uspokojenie polekowe (sedacja), które częściej obserwowano u dzieci i młodzieży niż u dorosłych (na ogół jest ono łagodne i przemijające).
  • niezbyt częste: senność, zmęczenie, zawroty głowy, osłabiona koncentracja, zaparcia, niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia widzenia, zaburzenia wzwodu, w tym długotrwale utrzymujący się wzwód prącia, zaburzenia wytrysku, zaburzenia orgazmu, nietrzymanie moczu, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, wysypka i inne reakcje alergiczne.

Rispolept w mniejszym stopniu niż klasyczne neuroleptyki powoduje wystąpienie objawów pozapiramidowych. U niektórych leczonych mogą pojawić się następujące objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, nadmierne ślinienie się, spowolnienie ruchowe, akatyzja (poczucie wewnętrznego niepokoju i zewnętrznego rozdrażnienia prowadzące do pobudzenia psychoruchowego), ostra dystonia (zaburzenia napięcia mięśni). Zwykle są to objawy o niewielkim nasileniu i ustępują po zmniejszeniu dawki i (lub) zastosowaniu w razie konieczności leków przeciw parkinsonizmowi.
Sporadycznie, po podaniu leku Rispolept obserwowano niedociśnienie ortostatyczne, odruchowe przyśpieszenie czynności serca lub wzrost ciśnienia tętniczego. Zgłaszano przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.

Rispolept może zwiększać stężenie prolaktyny w osoczu, w stopniu zależnym od dawki. Objawy, które mogą być z tym związane to: mlekotok, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia cyklu miesiączkowego i brak miesiączki.
U pacjentów leczonych lekiem Rispolept może wystąpić zwiększenie masy ciała, obrzęki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zdarzenia niepożądane dotyczące naczyń mózgowych, w tym udary mózgu i przemijające napady niedokrwienne, występowały w trakcie leczenia lekiem Rispolept.

Podczas leczenia rysperydonem, donoszono o bardzo rzadkich przypadkach hiperglikemii (zwiększonego stężenia glukozy we krwi) i zaostrzeń przebiegu istniejącej uprzednio cukrzycy.

Podobnie jak w przypadku klasycznych neuroleptyków, sporadycznie obserwowano objawy zatrucia wodnego, będącego wynikiem nadmiernego pragnienia lub zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, późne dyskinezy, złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia regulacji temperatury ciała i drgawki.

Podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, wśród osób przyjmujących rysperydon, zgłaszano rzadkie przypadki występowania łagodnych gruczolaków przysadki. Nie odkryto
Zanotowano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT (w badaniu EKG) po wprowadzeniu leku na rynek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Rispolept mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU RISPOLEPT

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa

Data opracowania ulotki: 08.07.2008r.

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Rispolept jest wskazany w leczeniu schizofrenii.

Produkt leczniczy Rispolept jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Produkt leczniczy Rispolept jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.

Produkt leczniczy Rispolept jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N05 Leki psycholeptyczne
N05A Leki przeciwpsychotyczne
N05AX Inne
N05AX08 Risperidone

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Prowadzenia pojazdow 2
Piktogram z nr 2- Bądź bardzo ostrożny. Nie prowadź samochodu bez zasięgnięcia opinii lekarza lub farmaceuty. Szkodliwe efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu leku i dotyczące prowadzenia samochodu przeważają nad wrażliwością indywidualną na lek. Należy sprawdzić indywidualnie, przypadek po przypadku, czy zażywanie leku nie jest przeciwwskazane przy prowadzeniu samochodu. W większości przypadków tego typu leki są dostępne na receptę i lekarz będzie mógł ocenić stan pacjenta i/lub jego reakcję na lek. Rzadziej dotyczy to leków wydawanych bez recepty i wówczas należy zasięgnąć porady farmaceuty. Zażywanie leków grupy 2 może w niektórych przypadkach osłabić zdolności prowadzenia pojazdów, i wymaga zasięgnięcia opinii lekarza lub farmaceuty.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Risperidon; Risperidona; Risperidonas; Rispéridone; Risperidoni; Risperidonum; Riszperidon; Rysperydon.

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .