Rixathon

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
100 mg
500 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Rixathon

rytuksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rixathon. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rixathon.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rixathon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rixathon i w jakim celu się go stosuje?

Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:

  • chłoniaka grudkowego i rozproszonej postaci grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego – nowotworu krwi);
  • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL – innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
  • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
  • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.

W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksatem lub kortykosteroidem). Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.

Produkt Rixathon jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Rixathon jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Rixathon jest produkt MabThera. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Rixathon?

Lek Rixathon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu, który musi być podawany w postaci wlewu dożylnego. Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę). Lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w miejscu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Rixathon?

Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim. Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów). W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rixathon zaobserwowano w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Rixathon i MabThera udowodniono, że substancja czynna w produkcie Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.

Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera. Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.

W jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera. Nowotwór reagował na leczenie u nieco ponad 87% osób otrzymujących lek Rixathon (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby osób otrzymujących lek MabThera (274 z 313 pacjentów). W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rixathon?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem rytuksymabu to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka i dreszcze), które występują u większości pacjentów chorych na raka i u około jednej czwartej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w momencie pierwszego wlewu. Ryzyko wystąpienia tych reakcji maleje w miarę wykonywania kolejnych wlewów. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje związane z wlewem, zakażenia i - u chorych na raka - choroby serca. Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie i poważne zakażenie mózgu zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Leku Rixathon nie wolno także podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rixathon?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Rixathon jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób. Dodatkowo badanie porównujące działanie produktów Rixathon i MabThera u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało, że obydwa leki były w podobnym stopniu skuteczne. Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu MabThera – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Rixathon do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixathon?

Firma, która wprowadza lek Rixathon do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu chorób nienowotworowych materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML. Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas. Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.

Lekarze przepisujący lek Rixathon w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rixathon

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rixathon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixathon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/003903; Sierpień 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003903/WC500232463.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:

Chłoniaki nieziarnicze (NHL)

Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.

Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.

Produkt Rixathon w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.

Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon).

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

Produkt Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym rytuksymabem, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią.

Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Produkt Rixathon w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).

Wykazano, że podawanie rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem wywiera, potwierdzony w ocenie radiologicznej, hamujący wpływ na postęp uszkodzenia stawów oraz poprawia sprawność fizyczną.

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń

Produkt Rixathon w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany do indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XC Przeciwciała monoklonalne
L01XC02 Rituximab

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Rituksimab; Rituksimabi; Rituximabum
Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sandoz GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .