Rolufta

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji, podzielony
l3
l8
Dawka: 

55 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Rolufta

bromek umeklidyniowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rolufta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rolufta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rolufta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rolufta i w jakim celu się go stosuje?

Rolufta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania. Lek Rolufta stosuje się do leczenia zachowawczego.

Rolufta zawiera substancję czynną bromek umeklidyniowy.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Incruse, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Incruse wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Rolufta („świadoma zgoda”).

Jak stosować produkt Rolufta?

Lek Rolufta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze. Inhalator dostarcza 65 mikrogramów bromku umeklidyniowego, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium przypadającym na każdą inhalację. Zalecana dawka wynosi jedną inhalację na dobę o tej samej porze każdego dnia. Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Rolufta?

Substancja czynna leku Rolufta, bromek umeklidyniowy, jest antagonistą receptora muskarynowego. Lek działa przez blokowanie działania tzw. receptorów muskarynowych, które kontrolują skurcze mięśni. Wdychanie bromku umeklidyniowego powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu otwarcia dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rolufta zaobserwowano w badaniach?

Lek Rolufta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 4 000 pacjentów. W trzech badaniach lek Rolufta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a w innym badaniu lek Rolufta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP). Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmianach w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie). Na podstawie wyników wykazano, że lek Rolufta w dawce odpowiadającej 55 mikrogramom umeklidynium poprawiał wydolność płuc o 127 ml przeciętnej FEV1 więcej niż placebo po 12 tygodniach i o 115 ml po 24 tygodniach leczenia. Lek Rolufta podawany w dwukrotnie wyższej dawce wykazywał tylko małą poprawę w porównaniu z niższą dawką, więc różnicy nie uznano za znaczącą. W badaniu porównującym lek Rolufta z tiotropium, poprawa w zakresie FEV1 przez 24 tygodni była podobna dla obu leków.

W badaniach wykazano również poprawę w objawach, jak np. w zadyszce i świszczącym oddechu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rolufta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zapalenie zatok, kaszel, zakażenie dróg moczowych i częstoskurcz (przyspieszone bicie serca).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rolufta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rolufta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano, iż lek Rolufta jest skuteczny w poprawie czynności płuc i zmniejszeniu objawów POChP. CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Rolufta, gdyż działania niepożądane są możliwe do opanowania i podobne do tych związanych z działaniami innych leków przeciwmuskarynowych rozszerzających oskrzela.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rolufta?

Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca lek Rolufta do obrotu będzie w dalszym ciągu ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić jakiekolwiek możliwe zagrożenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rolufta

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rolufta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rolufta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004654; Maj 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004654/WC500224310.pdf

Wskazania do stosowania:

Rolufta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R Układ oddechowy
R03 Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
R03B Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych podawane drogą wziewną
R03BB Preparaty przeciwcholinergiczne
R03BB07 Umeclidinium bromide

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Trading Services Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .