RotaTeq

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ROTATEQ

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest RotaTeq?

RotaTeq to doustna szczepionka w formie roztworu w jednodawkowej tubce. RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).

W jakim celu stosuje się RotaTeq?

RotaTeq to szczepionka podawana niemowlętom i małym dzieciom od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanego zakażeniem rotawirusem. Preparat podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować RotaTeq?

RotaTeq podaje się w trzech dawkach, w odstępie co najmniej 4 tygodni. Preparat jest wyciskany bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia. Pierwsza dawka podawana jest między 6 a 12 tygodniem życia dziecka. Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20-22 tygodniem życia, a w każdym razie zanim dziecko osiągnie wiek 26 tygodni (6 miesięcy). RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której wymagana jest dwutygodniowa przerwa pomiędzy podaniem dwóch szczepionek).

Jak działa RotaTeq?

Zapalenie żołądka i jelit jest wywoływane przez różne typy wirusów różniące się pod względem antygenów. Antygen to specyficzna struktura, którą ciało może rozpoznać jako „obcą” i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen. RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących rotawirusów. Gdy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie, które zawierają jednakowe lub bardzo podobne antygeny.

Jak badano RotaTeq?

Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu RotaTeq zbadano w modelach eksperymentalnych.
Badania nad preparatem RotaTeq objęły ogółem 72 000 dzieci, połowie z których podano lek (pozostałe otrzymały placebo, szczepionkę obojętną). Skuteczność szczepionki zbadano u ponad 6000 dzieci z wymienionej grupy. Zakres badania był bardzo szeroki (ponad 70 000 dzieci), ponieważ miał
na celu wykazanie, czy szczepionka wywołuje bardzo rzadkie, ale poważne, działanie niepożądane – wgłobienie, stan, w którym część jelita zawija się wokół innego odcinka jelita, prowadząc do jego zatkania. Skuteczność szczepionki badano obserwując, ile dzieci wytworzyło rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie następującego sezonu rotawirusowego (pory roku, w której zwykle krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadającej zazwyczaj na chłodniejsze miesiące, zimę i wczesną wiosnę).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?

U 5686 dzieci, u których badano skuteczność, w następstwie zaszczepienia preparatem RotaTeq zmniejszyła się ilość przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit wywołanego wirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka. U 82 dzieci zaszczepionych preparatem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami u dzieci otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu). W badaniu wykazano także, że w przypadku dzieci zaszczepionych preparatem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u zaszczepionych dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RotaTeq?

W głównym badaniu, w którym około 35 000 dzieci otrzymało RotaTeq, a drugie tyle placebo, w ciągu 42 dni wgłobienie rozwinęło się u 6 dzieci, którym podano szczepionkę RotaTeq, w porównaniu do 5 dzieci, u których choroba rozwinęła się po otrzymaniu szczepionki obojętnej. Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu RotaTeq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu RotaTeq nie należy podawać dzieciom, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub jakikolwiek ze składników szczepionki, bądź u których wystąpiły ślady uczulenia po wcześniejszym otrzymaniu dawki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom. Preparatu RotaTeq nie należy także podawać dzieciom, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit, co może je czynić podatnymi na wgłobienie, ani dzieciom, które mają osłabiony układ odpornościowy. Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono RotaTeq?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że przeprowadzone badania wykazały, iż RotaTeq chroni przed rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit wywołanym szczególnymi typami wirusa. Potencjalne niskie ryzyko wystąpienia wgłobienia w następstwie szczepionki (którego nie można wykluczyć) będzie uważnie monitorowane po wprowadzeniu szczepionki na rynek.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RotaTeq przewyższają ryzyko związane ze szczepieniem niemowląt od 6 tygodnia życia, w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu zakażeniem rotawirusem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu RotaTeq.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu RotaTeq?

Firma produkująca RotaTeq będzie uważnie monitorować (prowadzić obserwacje preparatu po wprowadzeniu go do obrotu) niektóre działania niepożądane preparatu RotaTeq, zwłaszcza te odnoszące się do układu odpornościowego.

Inne informacje o preparacie RotaTeq:

Dnia 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu RotaTeq, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu RotaTeq jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/669 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000669/WC500054181.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur MSD SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .