Rozuwastatyna a ryzyko rabdomiolizy

 

Rozuwastatyna – sygnał wykryty na podstawie „żółtych kart”

Wartość systemu „żółtych kart” i wczesnego wykrywania nieznanych wcześniej powikłań(tzw. sygnałów) można ocenić na podstawie niedawno wykrytego ryzyka rabdomiolizy iwysokich dawek rozuwastatyny w Wielkiej Brytanii.

Kiedy rozuwastatyna wchodziła na rynek w Wielkiej Brytanii w marcu 2003 roku, w ChPLopisano, że odnotowano rzadkie przypadki rabdomiolizy w badaniach klinicznych u osóbprzyjmujących lek w dawce 80 mg. Do lutego 2004 brytyjska agencja MHRA otrzymała 5przypadków rabdomiolizy związanej ze stosowaniem rozuwastatyny poprzez system „żółtejkarty”. Dawka leku wynosiła 40 mg lub powyżej w czterech z nich. Biorąc pod uwagę ilośćwystawionych recept, współczynnik raportowania rabdomiolizy dla rozuwastatyny byłwiększy niż dla innych statyn.

Ten fakt spowodował dokładny przegląd dostępnych danych, a następnie aktualizację drukówinformacyjnych z czerwcu 2004 r. dla rozuwastatyny w najwyższej zarejestrowanej dawce 40mg. Aktualizacja ta dotyczyła zalecenia nadzoru lekarskiego przy rozpoczynaniu terapiidawką 40 mg oraz, że dawka ta jest przeciwwskazana u pacjentów z czynnikami ryzykawystąpienia powikłań mięśniowych.

Na podstawie: Reactions Weekly, No 1380 z 3 grudnia 2011 r.

Źródło:
Biuletyn Leków Nr 4, 2011, str. 29
www.urpl.gov.pl
Kategoria: 
Indeks MESH: