Rubraca

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
200 mg
250 mg
300 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Rubraca (rucaparyb)

Przegląd wiedzy na temat leku Rubraca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje

Lek Rubraca jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym dla osób dorosłych z nowotworami jajnika, jajowodów (przewodów łączących jajniki z macicą) i otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną) o wysokim stopniu złośliwości.

U pacjentek przyjmujących ten lek muszą występować mutacje (wady) w genach BRCA, a nowotwór musi odpowiadać na leczenie oparte na pochodnych platyny (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).

Lek Rubraca przeznaczony jest dla pacjentek, które otrzymały wcześniej co najmniej dwie linie leczenia oparte na pochodnych platyny, ale które już nie mogą przyjmować tych leków.

Substancją czynną leku Rubraca jest rucaparyb.

Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 października 2012 r. lek Rubraca uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach). Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Jak stosować lek Rubraca

Lek Rubraca wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach po 200, 250 i 300 mg. Zalecana dawka leku Rubraca to 600 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia u pacjentki progresji (postępu) choroby lub niedopuszczalnych działań niepożądanych.

U pacjentek, u których wystąpią niektóre działania niepożądane, leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Rubraca

Substancja czynna leku Rubraca, rucaparyb, hamuje aktywność białek należących do rodziny polimeraz poli(ADP-rybozy) (PARP), które pomagają naprawiać uszkodzony DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych). W prawidłowych komórkach działa jeszcze inny mechanizm naprawy DNA, ale w komórkach nowotworowych z mutacją genów BRCA jego działanie jest nieprawidłowe. Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione i wskutek tego komórki nowotworowe obumierają.

Korzyści ze stosowania leku Rubraca wykazane w badaniach

Skuteczność leku Rubraca wykazano w dwóch jeszcze nie ukończonych badaniach prowadzonych z udziałem 106 pacjentek z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór powrócił po uprzednim zastosowaniu co najmniej 2 linii leczenia przeciwnowotworowego, przy czym w wielu przypadkach prowadzono leczenie oparte na pochodnych platyny. Wszystkie pacjentki otrzymywały wyłącznie lek Rubraca.

Na podstawie zestawionych wyników z tych dwóch nieukończonych badań wykazano, że w grupie 79 pacjentek odpowiadających na leczenie oparte na pochodnych platyny u 65% (51 pacjentek) uzyskano odpowiedź na terapię lekiem Rubraca, która utrzymywała się średnio przez 294 dni (około 10 miesięcy).

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rubraca

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rubraca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie lub osłabienie, nudności (mdłości), zwiększenie stężenia kreatyniny (które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek) oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi (który może wskazywać na uszkodzenie wątroby), wymioty, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, biegunka i trombocytopenia (niska liczba płytek krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rubraca znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rubraca ani przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rubraca w UE

Lek Rubraca wywierał korzystny i długotrwały wpływ na pacjentki z rakiem jajnika i mutacją BRCA, u których nowotwór był wrażliwy na leki zawierające pochodne platyny. Korzyści te uznano za znaczące klinicznie biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci, którzy już nie mogą przyjmować pochodnych platyny, mają ograniczone możliwości leczenia.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leczenia, działania niepożądane występują często, ale na ogół nie są poważne i można je opanować stosując odpowiednie leczenie. Ponadto podczas stosowania leku Rubraca występuje mniej zmian związanych z wątrobą i krwią niż w przypadku podawania innych leków dostępnych dla tych pacjentek.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rubraca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE, chociaż konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu poznania zakresu tych korzyści.

Lek Rubraca uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu”. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.

Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Rubraca

W związku z tym, że lek Rubraca uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Rubraca do obrotu dostarczy wyniki jeszcze nieukończonego badania dotyczącego porównania leku Rubraca z chemioterapią (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodów lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości i z mutacją BRCA, u których wykazano nawrót nowotworu po chemioterapii.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rubraca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rubraca są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Rubraca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Rubraca

Dalsze informacje dotyczące leku Rubraca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Źródło: EMEA/H/C/004272; Czerwiec 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004272/WC500249809.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania jako monoterapia w leczeniu wrażliwego na związki platyny pochodzenia nabłonkowego raka jajników, raka jajowodów, pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, we wznowie lub postępującego , z mutacjami BRCA w komórkach linii zarodkowej i (lub) komórkach somatycznych u dorosłych pacjentek, które otrzymały wcześniej dwie lub więcej linii chemioterapii opartej na platynie i które nie są w stanie tolerować dalszej chemioterapii opartej na platynie.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L01XX55

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Clovis Oncology UK Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .