Rxulti

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
‎tabletki powlekane‎
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
2 mg
3 mg
4 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Rxulti (brekspiprazol)

Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje

Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).

Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.

Jak stosować lek Rxulti

Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni. Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu. Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę. 4 mg to maksymalna zalecana dawka dobowa.

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę. U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.

Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Rxulti

Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny. Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.

Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach

W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.

W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.

W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.

W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo. Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.

W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.

W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną. Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo. Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo. W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.

W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów). Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rxulti w UE

Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii. Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią. Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju. Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych. Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Rxulti

Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Źródło: EMEA/H/C/003841; Grudzień 2018; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/rxuti-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy RXULTI jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N05AX16

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .