Ryzodeg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ryzodeg

insulina degludec/insulina aspart

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ryzodeg. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Ryzodeg?

Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart. Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).

W jakim celu stosuje się lek Ryzodeg?

Lek Ryzodeg stosuje się w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Ryzodeg?

Lek Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy na dobę w porze posiłku. Lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (na wysokości talii), ramię lub udo. Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie leku Ryzodeg.

Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta. W przypadku cukrzycy typu 1 lek Ryzodeg jest stosowany w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.

Jak działa lek Ryzodeg?

Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Lek Ryzodeg jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.

Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są produkowane z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA. Są one wytwarzane przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję tych rodzajów insuliny.

Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej. Różnica polega na wolniejszym wchłanianiu insuliny degludec przez organizm i tym samym dłuższym czasie dotarcia do docelowych struktur w organizmie. Oznacza to dłuższy czas działania leku. Jednocześnie insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej działanie rozpoczyna się niedługo po wstrzyknięciu i jest krótsze.

Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała. Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano lek Ryzodeg?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Ryzodeg badano w modelach eksperymentalnych.

Lek Ryzodeg przebadano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i czterech badaniach głównych obejmujących 1866 pacjentów z cukrzycą typu 2. W badaniach porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z mieszaniny analogów insuliny o średnim i długim czasie działania). W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innego posiłku. Natomiast pacjentom z cukrzycą typu 2 podawano lek Ryzodeg samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny. HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy, przy czym jedno z nich przedłużono do roku.

Jakie korzyści ze stosowania leku Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny i insuliny dwufazowej. We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ryzodeg?

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi).

Leku Ryzodeg nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę degludec, insulinę aspart lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ryzodeg?

CHMP stwierdził, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP stwierdził, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych. Zauważono również, że lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Ryzodeg:

W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ryzodeg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002499 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002499/WC500139014.pdf ;
Styczeń2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novo Nordisk A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .