Savene

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

SAVENE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Savene?

Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Składnikiem czynnym preparatu Savene jest deksrazoksan.

W jakim celu stosuje się preparat Savene?

Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczynienia określonych leków przeciwnowotworowych znanych jako „antracykliny”. Do wynaczynienia dochodzi, gdy lek przeciwnowotworowy, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub jest przypadkowo wstrzykiwany do tkanek otaczających żyłę, gdzie może on spowodować poważne uszkodzenia.
Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Savene?

Preparat Savene powinien być stosowany pod nadzorem lekarzy doświadczonych w zakresie stosowania leków przeciwnowotworowych.
Lek jest podawany we wlewie dożylnym w dawkach obliczonych na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pierwszy wlew dożylny (1000 mg/m2) jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż w ciągu 6 godzin. Dwa kolejne wlewy dożylne są wykonywane w dniu 2 (1000 mg/m2) i w dniu 3 (500 mg/m2) o tej samej porze, co pierwszy wlew dożylny. Wlew dożylny powinien trwać od 1 do 2 godzin i powinien być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.

Jak działa Savene?

Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny. Jego mechanizm działania nie jest do końca wyjaśniony, ale może on być związany ze sposobem, w jaki łączy się on z żelazem w organizmie (chelacja) oraz z jego wpływem na niektóre enzymy (topoizomeraza II). Deksrazoksan jest stosowany od lat 90-tych jako lek zapobiegający kardiomiopatii (uszkodzeniu mięśnia serca) związanej ze stosowaniem leków antracyklinowych.

Jak badano preparat Savene?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Savene badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Przeprowadzono dwa badania jego skuteczności, obejmujące łącznie 80 pacjentów z wynaczynieniem antracyklin takich, jak epirubicyna lub doksorubicyna. Preparat Savene nie był porównywany z żadnym innym lekiem (badania niekontrolowane). W badaniach tych oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?

Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, u jednego pacjenta wystąpiły uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Savene (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku. U pacjenta może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek we krwi; może to być częściowo spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym, lecz także preparatem Savene, gdyż sam ten lek także wykazuje działanie cytotoksyczne (uszkadza dzielące się komórki) i może mieć niekorzystny wpływ na szpik kostny. Pacjenci będą monitorowani przed leczeniem, podczas niego oraz po jego zakończeniu. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Savene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Savene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na deksrazoksan lub jakikolwiek inny składnik preparatu, kobietom, które mogą zajść w ciążę lub karmiącym piersią, a także pacjentom otrzymującym szczepienie przeciwko żółtej febrze. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, którzy otrzymują inne szczepionki zawierające żywe cząstki wirusów.
Po rozpuszczeniu preparat Savene zawiera potas i sód: należy brać to pod uwagę przy jego podawaniu pacjentom, u których poziom tych substancji we krwi wymaga kontrolowania.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?

Wynaczynienie antracyklin stanowi chorobę, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Savene wykazuje skuteczność w leczeniu wynaczynienia antracyklin, umożliwiając pacjentom kontynuację leczenia przeciwnowotworowego. Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Savene:

Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie TopoTarget A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Dokumentacja przyznania preparatowi Savene statusu leku sierocego jest dostępna tutaj. Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 06-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/682 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000682/WC500049097.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego TopoTarget A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .