Sebivo

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

SEBIVO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należyzapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzemlub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznajsię z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Sebivo?

Sebivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telbiwudynę. Jest on dostępny w postaciowalnych tabletek w kolorze białym lub żółtawym zawierających 600 mg telbiwudyny.

W jakim celu stosuje się preparat Sebivo?

Sebivo wskazany jest do leczenia przewlekłego (długookresowego) wirusowego zapalenia wątrobytypu B u osób dorosłych. Preparat podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdywątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), stwierdzoną czynną replikacją wirusa orazobjawami uszkodzenia wątroby (podwyższonym poziomem enzymu wątroby, oznakami uszkodzeniaprzy badaniu mikroskopowym wątroby).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Sebivo?

Leczenie preparatem Sebivo powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w prowadzeniuprzewlekłego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka preparatu Sebivo wynosi 600 mg raz na dobęz posiłkiem lub po posiłku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować lek rzadziej;w celu uzyskania więcej informacji zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego, także stanowiącączęść EPAR.

Jak działa preparat Sebivo?

Substancja czynna preparatu Sebivo, telbiwudyna, jest substancją antywirusową należącą do klasyanalogów nukleozydów. Telbiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, któryuczestniczy w tworzeniu DNA wirusa. Telbiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa izapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano preparat Sebivo?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sebivo zbadano w modelacheksperymentalnych.
Skuteczność preparatu Sebivo w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu Bporównywano ze skutecznością lamiwudyny (innego leku stosowanego z innym chronicznymzapaleniem wątroby B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1,367 pacjentów. Pacjenci o średniej wieku36 lat pochodzili głównie z Azji. Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogaminukleozydów. Pomiaru skuteczności dokonano za pomocą policzenia pacjentów, którzy odpowiedzielina leczenie po jednym roku, określony jako niski poziom wirusa DNA we krwi związany bądź zpowrotem do normalnego poziomu enzymu wątrobowego [ALT] lub zniknięciem markera wirusawątroby typu B z krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sebivo zaobserwowano w badaniach?

Ogólnie, preparat Sebivo okazał się równie skuteczny jak lamiwudyna - trzy czwarte pacjentówwykazało pozytywną reakcję na leczenie.
Wyniki obliczono także oddzielnie dla pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg(pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B) i dla pacjentów z ujemnym wynikiemoznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłegowirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia). Sebivo okazał się skuteczniejszyod lamiwudyny w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg (gdziewskaźnik odpowiedzi w przypadku preparatu Sebivo wyniósł 75,3% i 67% w przypadku lamiwudyny)i równie skuteczny w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg(odpowiednio 75,2% i 77,2%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sebivo?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Sebivo(zaobserwowanymi u od 1 do 10 pacjentów na 100) są wymioty, biegunki, nudności (mdłości), bólebrzucha, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna,fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka izmęczenie. Ponieważ jeden z enzymów (kreatyna fosfokinazy) jest enzymem, który jest wytwarzanypodczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinniuważnie kontrolować wszystkie działania niepożądanezwiązane z mięśniami. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Sebivoznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sebivo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) natelbiwudynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sebivo?

Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Sebivo są większe niż ryzyko leczenia chronicznego zaplenia wątroby typu B udorosłych pacjentów ze stwierdzoną aktywną replikacją wirusa, przewlekłą podwyższoną aktywnościąaminotransferazy alaninowej w surowicy (ALT) i histologicznymi dowodami czynnego procesuzapalnego w wątrobie i/lub włóknienia. Jako że badania zostały przeprowadzone głównie w Azji, wktórych udział wzięła mniejsza liczba pacjentów rasy białej niż zakładana przez komitet, firma zostałazobowiązana do przeprowadzenia dodatkowego badania w Europie. Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sebivo.

Inne informacje o preparacie Sebivo:

Dnia 24 kwietnia 2007 roku Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Sebivo do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Sebivo dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/713 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000713/WC500049338.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .