Seebri Breezhaler

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
44 mikrogramy

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Seebri Breezhaler

bromek glikopironium

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Seebri Breezhaler. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Seebri Breezhaler do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną bromek glikopironium. Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji.

W jakim celu stosuje się lek Seebri Breezhaler?

Lek Seebri Breezhaler stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych. POCHP jest chorobą długotrwałą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia oddychania. Lek Seebri Breezhaler stosuje się w leczeniu podtrzymującym (stałym).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Seebri Breezhaler?

Kapsułki leku Seebri Breezhaler stosuje się wyłącznie z inhalatorem Seebri Breezhaler i nie wolno ich połykać. W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta. Szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora znajdują się w instrukcji zamieszczonej w ulotce dla pacjenta.
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować więcej niż 1 kapsułkę raz na dobę.

Jak działa lek Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler jest środkiem rozszerzającym oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc pewnych receptorów o nazwie receptory muskarynowe, które kontrolują skurcz mięśni. Po podaniu bromku glikopironium, substancji czynnej zawartej w Seebri Breezhaler drogą wziewną, wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Jak badano lek Seebri Breezhaler?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Seebri Breezhaler zbadano w modelach eksperymentalnych.

Lek Seebri Breezhaler porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ogółem 1888 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP). W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był wpływ leku Seebri Breezhaler na poprawę natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu) po 12 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania leku Seebri Breezhaler zaobserwowano w badaniach?

Lek Seebri Breezhaler był skuteczniejszy od placebo w poprawie wydolności płuc u pacjentów z POCHP: po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Seebri Breezhaler niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu) i zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Seebri Breezhaler nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek glikopironium lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Seebri Breezhaler?

CHMP podkreślił, że Seebri Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale adekwatne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP. CHMP zauważył również, że fakt, iż lek stosuje się raz dziennie może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich. Ponadto stosowanie leku Seebri Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do wpływu innych leków rozszerzających oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym. Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seebri Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Seebri Breezhaler

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Seebri Breezhaler?

Leki rozszerzające oskrzela o działaniu przeciwcholinergicznym mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne. Firma będzie dalej uważnie monitorować wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy i przeprowadzi dalsze badania z udziałem pacjentów w celu wykrycia potencjalnych zagrożeń.

Inne informacje dotyczące leku Seebri Breezhaler:

W dniu 28 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Seebri Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Seebri Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Seebri Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002430 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002430/WC500133772.pdf ; Wrzesień 2012

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Seebri Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R Układ oddechowy
R03 Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
R03B Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych podawane drogą wziewną
R03BB Preparaty przeciwcholinergiczne
R03BB06 Glycopyrronium bromide

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Bromuro de glicopirronio; Glikopironyum Bromür;Glycopyrrolate (USAN); Glycopyrronii bromidum; Glycopyrronium,bromure de; Glykopyrroniumbromid; Glykopyrroniumbromidi.

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .