Segluromet

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2,5 mg + 850 mg
2,5 mg + 1000 mg
7,5 mg + 850 mg
7,5 mg + 1000 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Segluromet (ertugliflozyna / metforminy chlorowodorek)

Przegląd wiedzy na temat leku Segluromet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje

Segluromet jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u następujących pacjentów:

  • u pacjentów, u których stężenie glukozy nie jest dobrze kontrolowane za pomocą najwyższej dawki metforminy, jaką mogą przyjmować;
  • u pacjentów stosujących najwyższą dawkę metforminy, jaką mogą przyjmować wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym;
  • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i metforminę w postaci osobnych tabletek.

Segluromet zawiera dwie substancje czynne: ertugliflozynę i metforminę.

Jak stosować lek Segluromet

Segluromet jest dostępny w postaci tabletek o 4 mocach zawierających ertugliflozynę i metforminę (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg i 7,5 mg/1000 mg).

Stosowana moc tabletek Segluromet zależy od tego, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy u danego pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem.

Przed leczeniem, a następnie raz w roku w trakcie leczenia lekarz skontroluje pracę nerek u pacjenta. W przypadku nieprawidłowej pracy nerek dawka leku Segluromet może zostać zmniejszona albo leczenie może zostać przerwane. W przypadku osłabionej czynności nerek leczenie nie zostanie rozpoczęte.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Segluromet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.

Jak działa lek Segluromet

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Dwie substancje czynne leku Segluromet – ertugliflozyna i metformina, działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy.

Ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem. Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle z powrotem przekazuje glukozę z nerek do krwi.

Z kolei działanie metforminy polega głównie na blokowaniu wytwarzania glukozy w organizmie i zmniejszaniu wchłaniania glukozy w jelitach.

Korzyści ze stosowania leku Segluromet wykazane w badaniach

W czterech badaniach głównych z udziałem ponad 3600 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że dodanie ertugliflozyny do metforminy pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy metformina nie działa wystarczająco dobrze. W badaniach obserwowano głównie wpływ na stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach lub jednym roku leczenia. Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7 punktów procentowych. Wyniki były następujące:

  • W pierwszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo (leczenie pozorowane).
  • W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny (inny lek przeciwcukrzycowy) i metforminy było skuteczniejsze od placebo. Po dodaniu ertugliflozyny stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8–0,9 punktu procentowego, podczas gdy dla placebo spadek wynosił 0,1 punktu.
  • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowym – glimepirydem. W tym badaniu poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu. Mniej skuteczna była niższa dawka ertugliflozyny – 5 mg.
  • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt. Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.

Badania wykazały ponadto, że poza obniżeniem stężenia glukozy dodanie ertugliflozyny do metforminy pomagało w obniżeniu masy ciała u pacjentów.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Segluromet

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Segluromet (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Segluromet nie wolno stosować u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą z ciężkimi objawami prowadzącymi do wysokiego stężenia kwasów we krwi. Nie wolno go także stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz niektórymi chorobami serca, układu krążenia, układu oddechowego lub wątroby oraz u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Segluromet w UE

W badaniach wykazano, że Segluromet może pomóc obniżyć stężenie glukozy u pacjentów, u których metformina nie działa wystarczająco dobrze, w tym u osób przyjmujących inny lek przeciwcukrzycowy oprócz metforminy. Segluromet może także pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.

Lek Segluromet ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Segluromet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Segluromet są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Segluromet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Segluromet

Dalsze informacje na temat leku Segluromet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Źródło: EMEA/H/C/004314; Maj 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004314/WC500246773.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Segluromet wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:

  • u pacjentów, których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii
  • u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy
  • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.

(Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

A10BD23

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:
Metformin Hydrochloride; Hidrocloruro de metformina; Metformiinihydrokloridi; Metformin Hidroklorür; Metformin hydrochlorid; Metformine, chlorhydrate de;Metformin-hidroklorid; Metforminhydroklorid; Metformini hydrochloridum; Metformino hidrochloridas

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .