
Shingrix

indeks_lekow_quicktab
- Ulotka
- Charakterystyka ChPL
- EPAR
- Informacja własna CIL
- Bezpieczeństwo
- Źródło informacji
- Zgłoś działanie niepożądane
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej. Po przebyciu przez pacjenta ospy wietrznej wirus może pozostawać uśpiony w nerwach i uaktywnić się ponownie w przypadku osłabienia układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), na przykład w wyniku starzenia lub choroby.
Jak stosować lek Shingrix
Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jest dostępny w postaci proszku i zawiesiny, które zostają zmieszane przez lekarza lub pielęgniarkę przed wstrzyknięciem domięśniowym w górną część ramienia.
Cykl szczepienia składa się z 2 wstrzyknięć podawanych w odstępie 2 miesięcy. W razie potrzeby drugą dawkę można podać później, ale w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Jak działa lek Shingrix
Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi. Zawiera także „adiuwant” sporządzony z substancji pomagających wzmocnić odpowiedź odpornościową na szczepionkę.
Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
Korzyści ze stosowania leku Shingrix wykazane w badaniach
Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
Shingrix oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem około 30 000 osób dorosłych. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób z półpaścem w grupie otrzymującej szczepionkę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (szczepionka pozorowana). W badaniach kontrolowano także liczbę osób z neuralgią półpaścową po szczepieniu.
W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 – placebo. Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo. Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo. Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo. Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób. Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo. Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
Ogólnie wśród osób w różnym wieku skuteczność szczepionki była zbliżona.
Ryzyko związane ze stosowaniem leku Shingrix
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk), dreszcze, gorączka, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i działania niepożądane ze strony układu trawiennego takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha. Większość z tych reakcji utrzymywała się przez 2 do 3 dni.
Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Shingrix w UE
Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Shingrix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Shingrix są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Inne informacje dotyczące leku Shingrix
Dalsze informacje na temat leku Shingrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Źródło: EMEA/H/C/004336; Maj 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004336/WC500246553.pdf
Wskazania do stosowania:
Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)
Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków
Kod ATC
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej
ATC
J07BK03
Indeks farmakologiczno-terapeutyczny
Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.
Indeks mesh:
Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.
Piktogramy leku
Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Synonimy substancji czynnej
Inne stosowane nazwy substancji czynnej
Brak komunikatów bezpieczeństwa
Zobacz Jeszcze:
>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .