Silodosin Recordati

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
4 mg
8 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Silodosin Recordati (sylodosyna)

Przegląd wiedzy na temat leku Silodosin Recordati i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje

Silodosin Recordati jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (przerost prostaty) (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u osób dorosłych. Gruczoł prostaty to narząd znajdujący się u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn. Jego powiększenie może powodować problemy z przepływem moczu.

Lek ten jest identyczny z lekiem Urorec, który został dopuszczony do obrotu w UE od dnia 29 stycznia 2010 r.

Jak stosować lek Silodosin Recordati

Lek Silodosin Recordati jest wydawany wyłącznie na receptę; lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg). Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę. W przypadku mężczyzn, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania leku Silodosin Recordati u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silodosin Recordati znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Silodosin Recordati

Substancja czynna leku Silodosin Recordati, sylodosyna, jest antagonistą receptora α-adrenergicznego. Działa ona poprzez blokowanie receptorów (celów) zwanych receptorami α1A-adrenergicznymi w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej (przewód prowadzący z pęcherza na zewnątrz ciała). Kiedy te receptory są aktywowane, powodują skurcz mięśni kontrolujących przepływ moczu. Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie mięśni, co ułatwia oddawanie moczu i łagodzi objawy BPH.

Korzyści ze stosowania leku Silodosin Recordati wykazane w badaniach

W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u ponad 1 800 mężczyzn wykazano, że Silodosin Recordati skutecznie łagodzi objawy BPH, takie jak problemy z oddawaniem moczu.

Objawy mierzono przy użyciu międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. international prostate symptom score, IPSS). W dwóch z tych badań wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania. Po 12 tygodniach wynik IPSS zmniejszył się o 6,4 pkt u mężczyzn przyjmujących lek Silodosin Recordati, w porównaniu z 3,5 pkt u mężczyzn przyjmujących placebo (leczenie pozorowane). W trzecim badaniu wynik IPSS wynosił około 19 punktów przed rozpoczęciem leczenia i zmniejszył się o 7 pkt przy stosowaniu leku Silodosin Recordati, w porównaniu z 6,7 pkt u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę (inny lek stosowany w BPH) i 4,7 pkt u mężczyzn przyjmujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silodosin Recordati

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silodosin Recordati (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia podczas ejakulacji. U niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów receptora α-adrenergicznego występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), który może prowadzić do komplikacji podczas operacji zaćmy. IFIS to choroba, w której tęczówka staje się wiotka. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Silodosin Recordati znajduje się w ulotce informacyjnej.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Silodosin Recordati w UE

Lek Silodosin Recordati jest skuteczny w ograniczaniu problemów z oddawaniem moczu u mężczyzn z BPH, a jego działania niepożądane są porównywalne do tych, które obserwuje się w przypadku innych leków tej samej klasy. Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Silodosin Recordati przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silodosin Recordati

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silodosin Recordati w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silodosin Recordati są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Silodosin Recordati są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Silodosin Recordati

Dalsze informacje na temat leku Silodosin Recordati znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.

Źródło: EMEA/H/C/004964; Marzec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/silodosin-recordati-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

G Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 Leki urologiczne
G04C Leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
G04CA Antagoniści receptora α-adrenergicznego
G04CA04 Silodosin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
KMD-3213; Silodosina; Silodosine; Silodosinum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Recordati Ireland Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .