Simvastatinum Accord

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Simvastatinum Accord, 10 mg, tabletki powlekane
Simvastatinum Accord, 20 mg, tabletki powlekane
Simvastatinum Accord, 40 mg, tabletki powlekane
Simvastatinum Accord, 80 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
  • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje.
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord.
  3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord.
  4. Możliwe działania niepożądane.
  5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Simvastatinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvastatinum Accord stosuje się w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto lek Simvastatinum Accord podwyższa stężenie “dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących w krwioobiegu. Na cholesterol całkowity składają się dwa jego rodzaje: cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się w komórkach ścian naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe, co może prowadzić do zwężenia światła tych naczyń. Zwężenia te mogą spowalniać lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg, co w rezultacie może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL jest nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ zapobiega odkładaniu się „złego” cholesterolu w ścianach naczyń tętniczych oraz chroni przed chorobami serca.

Inną formą substancji tłuszczowych we krwi, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca są trójglicerydy.

Podczas stosowania tego leku pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

Lek Simvastatinum Accord stosuje się wraz z niskocholesterolową dietą w następujących przypadkach:

  • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
  • choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia.
  • choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatinum Accord może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się siągnąć.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatinum Accord

Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
  • Jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności wątroby.
  • W okresie ciąży lub karmienia piersią.
  • Jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie lek(i) z jedną lub więcej niż jedną z niżej wymienionych substancji czynnych:
    • itrakonazol ketokonazol lub pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
    • erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
    • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w przypadku zakażenia wirusem HIV)
    • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
    • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)
    • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
    • cyklosporynę (stosowaną u pacjentów po przeszczepieniu narządów)
    • danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której następuje migracja błony śluzowej macicy poza jamę macicy)
    • jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmowany przez niego lek znajduje się na liście powyżej należy skonsultować to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Należy poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach w tym o alergiach.
  • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
  • Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach wątroby. Symwastatyna może być nieodpowiednia dla takich pacjentów.
  • Należy poinformować lekarza o planowanej operacji. Może wystąpić konieczność krótkotrwałego przerwania stosowania leku Simvastatinum Accord.
  • Lekarz powinien zlecić badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatinum Accord lub w przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności wątroby w trakcie przyjmowania leku w celu oceny czynności wątroby.
  • Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oceniających czynność wątroby również w trakcie leczenia produktem Simvastatinum Accord.
  • Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
  • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na ciężką chorobę płuc.
  • Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, które nie ustępuje. Konieczne mogą być dodatkowe badania diagnostyczne oraz leki w celu leczenia tego stanu.
  • Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) w postaci doustnej lub dożylnej. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i symwastatyny może prowadzić do ciężkiej choroby mięśni (rabdomioliza).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości, lub osłabienia mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą być poważne łącznie z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza) skutkującej uszkodzeniem nerek, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzącym do śmierci.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe w przypadku stosowania większych dawek symwastatyny, zwłaszcza dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u niektórych pacjentów.

Jeśli którekolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza.

  • Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu
  • Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami
  • Jeśli u pacjenta występują problemy z tarczycą
  • U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych
  • U kobiet
  • Jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z mięśniami będące wynikiem stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z grupy statyn lub fibratów
  • Jeśli u pacjenta lub u najbliższej rodziny występują dziedziczne zaburzenia czynności mięśni

Dzieci
Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa były prowadzone w grupie chłopców w wieku 10-17 lat oraz w grupie dziewcząt, u których pierwsza miesiączka wystąpiła co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3: Jak stosować lek Simvastatinum Accord). Nie przeprowadzano badań u dzieci poniżej 10 lat.
W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatinum Accord
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, zawierających jedną z wymienionych poniżej substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia problemów dotyczących mięśni (niektóre z nich zostały wymienione w poprzednim punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvastatinum Accord”):

  • Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepieniu narządów).
  • Danazol (lek hormonalny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby podczas której następuje migracja błony śluzowej macicy poza jamę macicy )
  • Leki, zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
  • Fibraty, zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu).
  • Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). W trakcie stosowania tego leku nie stosować kwasu fusydowego. Patrz punkt 4.
  • Inhibitory proteazy HIV, na przykład indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS).
  • Boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C).
  • Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).
  • Amiodaron (lek stosowany do leczenia nieregularnego rytmu serca).
  • Werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca).
  • Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę zarówno o stosowaniu leków wymienionych powyżej, jak i o wszelkich przyjmowanych aktualnie, bądź w ostatnim czasie innych lekach, a także lekach jakie pacjent planuje przyjmować z uwzględnieniem leków wydawanych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych :

  • Leki zawierające substancje czynne zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
  • Fenofibrat (inny lek stosowany do obniżania stężenia cholesterolu).
  • Niacyna (inny lek obniżający stężenie cholesterolu).
  • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
  • Jeśli pacjent planuje przyjąć doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe przerwanie przyjmowania symwastatyny. Lekarz poinformuje kiedy można bezpiecznie wznowić terapię symwastatyną. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i kwasu fusydowego może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości i bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

Lekarza przepisującego nowy lek należy poinformować, że pacjent przyjmuje symwastatynę.

Simvastatinum Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Sok grapefruitowy zawiera jeden lub kilka składników, które mogą wpływać na sposób wykorzystania przez organizm niektórych leków, w tym Simvastatinum Accord. Dlatego należy unikać spożywania soku grapefruitowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Simvastatinum Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatinum Accord należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować leku Simvastatinum Accord jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet.
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się wpływu leku Simvastatinum Accord na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu symwastatyny mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simvastatinum Accord zawiera laktozę.
Lek Simvastatinum Accord zawiera cukier nazywany laktozą. Jeżeli pacjent został w przeszłości poinformowany o braku tolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Simvastatinum Accord

Lekarz ustali odpowiednią dawkę przyjmowanego leku w zależności od ogólnej kondycji pacjenta, dotychczasowego przebiegu leczenia oraz indywidualnego stopnia ryzyka stosowania leku.

Ten lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o ich wyjaśnienie do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie przyjmowania symwastatyny pacjent powinien pozostawać na niskocholesterolowej diecie.

Dawkowanie
Zalecana dawka symwastatyny to 1 tabletka Simvastatinum Accord 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg, a w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie 4 tygodni do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki szczególnie w przypadku przyjmowania niektórych leków wymienionych powyżej lub ze względu na niektóre choroby nerek.

Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom dorosłym z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu oraz wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których zastosowanie mniejszej dawki nie skutkowało obniżeniem poziomu cholesterolu.

Dzieci:
Dla dzieci w wieku 10 - 17 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób i czas podawania

Symwastatynę należy przyjmować w godzinach wieczornych. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Nie należy przerywać leczenia aż do czasu, kiedy lekarz tego nie zaleci.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie symwastatyny wraz z innymi lekami obniżającymi cholesterol wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjąć symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu innych leków wiążących kwasy żółciowe.

Zażycie większej dawki leku Simvastatinum Accord niż zalecana
- należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

Pominięcie zastosowania leku Simvastatinum Accord
- nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvastatinum Accord
- należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania niniejszego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:

Rzadko: występują u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko.

W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

  • Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
  • Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
    • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu
    • silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
    • wysypkę z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
    • ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
    • zapalenie naczyń krwionośnych,
    • nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno – mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, gorączka, zaczerwienienie,
    • trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,
    • objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i zaburzenia krwinek).
  • Zapalenie wątroby z objawami takimi jak: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
  • Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
  • Działanie niepożądane o nieznanej częstości: utrzymujące się osłabienie mięśni

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:

  • mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość),
  • drętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
  • ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
  • zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
  • wysypka, świąd, wypadanie włosów,
  • osłabienie,
  • kłopoty z zasypianiem (bardzo rzadko)
  • kłopoty z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

Raportowano występowanie poniższych działań niepożądanych jednak ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

  • zaburzenia erekcji,
  • depresja
  • problemy ze ścięgnami, w tym pęknięcia ścięgien
  • zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

Możliwe działania niepożądane zgłaszane dla niektórych statyn

  • zaburzenia snu w tym koszmary senne
  • problemy seksualne
  • cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych:
Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail [email protected]

5. Jak przechowywać lek Simvastatinum Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po „EXP” lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvastatinum Accord
Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Butylohydroksyanizol (E 320)
Kwas askorbowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana,
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

tabletki 10 mg i 20 mg
Opadry Pink 20A54239:
Hypromeloza 6 cP
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

tabletki 40 mg i 80 mg
Opadry Pink 20A54211:
Hypromeloza 6 cP
Hydroksypropyloceluloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Simvastatinum Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

tabletki 10 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CS po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 20 mg: tabletki barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CT po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 40 mg: tabletki barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CU po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletki 80 mg: tabletki barwy różowej, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą CV po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Simvastatinum Accord dostępne są w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Simvastatin 10 / 20 / 40 / 80 mg film-coated tablets
Francja: Simvastatin Accord Healthcare 10 / 20 / 40 mg comprimé pelliculé
Estonia: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Litwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Simvastatin Accord 10 / 20 / 40 / 80 mg apvalkotās tabletes
Bułgaria: Симвастатин Акорд 10 / 20 / 40 mg, филмирани таблетки
Portugalia: Simvastatina Accord
Polska: Simvastatinum Accord
Holandia: Simvastatine Accord 10/20/40/80 mg Tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2016

Wskazania do stosowania

Hipercholesterolemia
Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczajaca.

Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe.

Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzyca, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

C Układ sercowo-naczyniowy
C10 Leki zmniejszające stężenie lipidów
C10A Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi
C10AA Inhibitory reduktazy HMG-CoA
C10AA01 Simvastatin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku
Smiley face
Interakcja z grejfrutem

Sok grejpfrutowy hamuje cytochrom P450 3A4. Jednoczesne stosowanie symwastatyny i picie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1 litr dziennie) powoduje 7-krotne zwiększenie narażenia na kwas symwastatyny. Wypicie 240 ml soku grejpfrutowego rano i przyjęcie wieczorem symwastatyny powoduje 1,9-krotne zwiększenie narażenia. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną.

Smiley face
Wpływ na wyniki badań

W rzadkich przypadkach może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginowa, gamma-glutamylotranspeptydaza, podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności CK w surowicy.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Simvastatiini; Simvastatina; Simvastatinas; Simvastatine; Simvastatinum; Sinvinolina; Synvinolin; Szimvasztatin; Velastatin; Velastatina; Symwastatyna

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Accord Healthcare Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .