Skyrizi

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

75 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Skyrizi (ryzankizumab)

Przegląd wiedzy na temat leku Skyrizi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Skyrizi jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).

Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.

Jak stosować lek Skyrizi

Lek wydawany na receptę. Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.

Skyrizi jest dostępny w ampułko-strzykawkach. Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą, zwykle w uda lub brzuch. Zalecana dawka wynosi 150 mg (2 wstrzyknięcia). Pierwsze dwie dawki 150 mg podaje się w odstępie 4 tygodni, a kolejne dawki podaje się co 12 tygodni.

Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia. Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Skyrizi, o ile lekarz uzna to za stosowne.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Skyrizi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Skyrizi

Substancja czynna leku Skyrizi, ryzankizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie. Interleukina 23 jest cząsteczką przekaźnikową układu odpornościowego organizmu (naturalna odporność organizmu) i uczestniczy w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej. Blokując działanie interleukiny 23, ryzankizumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.

Korzyści ze stosowania leku Skyrizi wykazane w badaniach

W 4 badaniach głównych z udziałem ponad 2 100 pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagali leczenia ogólnoustrojowego, lek Skyrizi był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane) i leki porównawcze.

W dwóch pierwszych badaniach z udziałem łącznie 997 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u około 75% pacjentów stosujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI (miara nasilenia i zasięgu zmian skórnych), w porównaniu z 45% osób otrzymujących ustekinumab i około 4% osób przyjmujących placebo. Ponadto u około 86% pacjentów, którym podawano Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 62% osób otrzymujących ustekinumab i około 6% osób otrzymujących placebo. Poprawa objawów utrzymała się po 52 tygodniach leczenia lekiem Skyrizi.

W trzecim badaniu z udziałem 605 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 72% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących adalimumab. Ponadto u 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z 60% pacjentów otrzymujących adalimumab.

W czwartym badaniu z udziałem 507 pacjentów po 16 tygodniach leczenia u 73% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi wystąpiło zmniejszenie wyniku o co najmniej 90% w skali PASI, w porównaniu z 47% pacjentów otrzymujących placebo. U około 84% pacjentów otrzymujących lek Skyrizi skóra była czysta lub prawie czysta, w porównaniu z około 7% pacjentów otrzymujących placebo. W drugiej części tego badania część pacjentów, najpierw otrzymujących lek Skyrizi, przestawiono na placebo po 28 tygodniach, podczas gdy pozostałą część nadal leczono lekiem Skyrizi. W 52. tygodniu u więcej pacjentów, których nadal leczono lekiem Skyrizi, skóra była czysta lub prawie czysta, niż u osób przestawionych na placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Skyrizi

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Skyrizi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła).

Leku Skyrizi nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Skyrizi w UE

W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Skyrizi pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu. Istnieje niewiele skutków ubocznych, z których najważniejszym jest zakażenie.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Skyrizi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Skyrizi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Skyrizi są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Skyrizi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Skyrizi

Dalsze informacje na temat leku Skyrizi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.

Źródło: EMEA/H/C/004759; Lipiec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/skyrizi-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L04 Leki immunosupresyjne
L04A Leki immunosupresyjne
L04AC Inhibitory interleukin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .