Stivarga

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Stivarga

regorafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Stivarga to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną regorafenib. Lek ten jest stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego (nowotworu jelita i odbytnicy, który rozprzestrzenił się do innych części ciała). Produkt Stivarga jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, u których już zastosowano lub nie można zastosować innych dostępnych metod leczenia.

Jak stosować lek Stivarga?

Leczenie z użyciem produktu Stivarga powinno być przepisane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Stivarga jest dostępny w postaci tabletek (40 mg). Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy. Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia, lub obniżenie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Stivarga?

Substancja czynna leku Stivarga, regorafenib, jest inhibitorem kinaz białkowych. Oznacza to, że blokuje ona działanie pewnych enzymów, które odgrywają istotną rolę w rozwoju układu naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy w krew oraz we wzroście i rozwoju komórek nowotworowych. Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania leku Stivarga wykazały badania?

Lek Stivarga oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 760 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których po standardowym leczeniu doszło do postępu choroby. W badaniu porównano lek Stivarga z placebo, a główną miarą skuteczności był całkowity okres przeżycia (okres, który pacjent przeżył). U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie podtrzymujące, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń i zmniejszonej liczby krwinek. W badaniu wykazano, że lek Stivarga wydłużał okres przeżycia, który u pacjentów przyjmujących ten lek wynosił średnio 196 dni, w porównaniu ze 151 dniami u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Stivarga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, utrata wagi, zakażenie, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) oraz dysfonia (zaburzenia głosu). Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie i perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stivarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Stivarga?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Stivarga przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że korzyści w postaci wydłużenia okresu przeżycia pacjentów są niewielkie, ale uznał, że przewyższają ryzyko u pacjentów, u których wyczerpano inne opcje leczenia. Jednak z uwagi na działania niepożądane CHMP uznał za ważne opracowanie metod identyfikacji podgrup pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie produktem Stivarga.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Stivarga?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Stivarga opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Stivarga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi także badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.

Inne informacje dotyczące leku Stivarga

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stivarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002573- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002573/WC500149167.pdf; Sierpień 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bayer Pharma AG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .