Stocrin

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

STOCRIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest STOCRIN?

Preparat STOCRIN jest lekiem, który zawiera substancję czynną efawirenz. Jest on dostępny w postaci kapsułek 50 mg (ciemnożółtych i białych), 100 mg (białych) i 200 mg (ciemnożółtych), w postaci tabletek w kształcie kapsułek 300 mg (białych) i 600 mg (ciemnożółtych), w postaci okrągłych, żółtych tabletek (50 mg i 200 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (30 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat STOCRIN?

Preparat STOCRIN jest lekiem przeciwwirusowym. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) – wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat STOCRIN?

Leczenie preparatem STOCRIN powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Preparat STOCRIN należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zalecana dawka preparatu STOCRIN dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. U młodzieży i dzieci (w wieku od 3 do 17 roku życia) dawka jest uzależniona od masy ciała. U pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek lub tabletek, preparat STOCRIN można podawać w postaci roztworu doustnego. Zaleca się przyjmowanie preparatu STOCRIN na pusty żołądek, bez posiłku, najlepiej przed snem. Dawkę preparatu STOCRIN należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących worikonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) lub ryfampicynę (antybiotyk). Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat STOCRIN?

Substancja czynna w preparacie STOCRIN, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i ich namnażanie się. Blokując ten enzym, preparat STOCRIN, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, redukuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Preparat STOCRIN nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat STOCRIN?

Preparat STOCRIN badano w trzech głównych badaniach z udziałem ponad 1 100 dorosłych pacjentów. W pierwszym badaniu preparat STOCRIN przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zidowudyną lub z indynawirem (innymi lekami przeciwwirusowymi) porównywano z połączeniem leków indynawir, lamiwudyna i zidowudyna. W drugim badaniu porównywano preparat STOCRIN przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem ze standardowym leczeniem nelfinawirem, w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. W trzecim badaniu porównywano dołączenie preparatu STOCRIN lub placebo (leczenie obojętne) do schematu leczenia przeciwwirusowego obejmującego indinawir, jak również dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.
Preparat STOCRIN badano także u 57 dzieci w wieku od 3 do 16 roku życia, w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV-1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu STOCRIN zaobserwowano w badaniach?

Wszystkie badania potwierdziły, że leczenie skojarzone obejmujące preparat STOCRIN było co najmniej tak samo skuteczne jak leki porównawcze. U osób dorosłych pierwsze badanie wykazało, że u 66,7% pacjentów leczonych preparatem STOCRIN w skojarzeniu z zidowudyną i lamiwudyną miano wirusa po 48 tygodniach wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54,0% pacjentów leczonych preparatem STOCRIN i indinawirem oraz 45,3% pacjentów leczonych indinawirem, lamiwudyną i zidowudyną. W drugim badaniu preparat STOCRIN przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem przewyższał standardowe leczenie nelfinawirem. Po 48 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70,3% i 30,2% pacjentów. Trzecie badanie wykazało, że po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących preparat STOCRIN niż u pacjentów w grupie kontrolnej. Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu prowadzonym z udziałem dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu STOCRIN?

Najczęstszym działaniem niepożądanymi podczas przyjmowania preparatu STOCRIN (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest wysypka. Preparat STOCRIN jest także związany z objawami ze strony układu nerwowego, takimi jak zawroty głowy, bezsenność (problemy ze snem), senność, zaburzenia uwagi i nietypowe sny, jak również z objawami psychiatrycznymi, w tym ciężką depresją, myślami samobójczymi, próbami samobójczymi i agresywnym zachowaniem, szczególnie u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie. Przyjmowanie preparatu STOCRIN z pokarmem może być związane z większą częstością występowania działań niepożądanych. Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu STOCRIN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu STOCRIN nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmujących którekolwiek spośród następujących leków:

  • astemizol, terfenadyna (często stosowana w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być dostępne bez recepty),
  • dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy),
  • midazolam, triazolam (stosowane w leczeniu niepokoju lub problemów ze snem),
  • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
  • cyzapryd (stosowany w leczeniu pewnych problemów żołądkowych),
  • beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej),
  • dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu STOCRIN równocześnie z innymi lekami. Szczegóły dotyczące interakcji są przedstawione w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat STOCRIN mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas stosowania preparatu STOCRIN.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat STOCRIN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu STOCRIN przewyższają ryzyko związane ze skojarzoną terapią przeciwwirusową w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 roku życia z zakażeniem wirusem HIV. Komitet zauważył, że preparat STOCRIN nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) oraz po leczeniu inhibitorami proteazy (innym typem leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem. Komitet zauważył także, że niewiele jest dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem preparatu STOCRIN, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu STOCRIN.

Inne informacje o preparacie STOCRIN:

Dnia 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu STOCRIN do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 28 maja 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu STOCRIN dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/250 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000250/WC500058947.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .