Suplementy diety - panaceum na wszelkie dolegliwości?

SUPLEMENT DIETY - PANACEUM NA WSZELKIE DOLEGLIWOŚCI

Masz słabe paznokcie i włosy - weź suplement. Strzyka Ci w stawach - tylko suplement pomoże. Jesteś przemęczony i zestresowany - oczywiście suplement doda Ci wigoru i uspokoi skołatane nerwy. Wiele pojawiających się w prasie, telewizji, radio i internecie reklam wprowadza konsumentów w błąd, sugerując, że po zażyciu suplementu diety ich troski i dolegliwości miną jak ręką odjął. Ale jest to działanie na krótką metę. W pewnym momencie konsument zorientuje się, że jest „nabijany w butelkę" i że 10 zł, które zapłacił za suplement diety, lepiej było wydać na kilka kilogramów świeżych owoców albo kupić lek OTC o tym samym składzie, ale w innej dawce, odpowiednio przebadany.

Pracując w Centrum Informacji o Leku, po rozmowach z lekarzami i farmaceutami wiemy, że oni sami gubią się w gąszczu reklamowanych suplementów diety; często nie wiedzą, czy i jaki z nich polecać, czy w ogóle warto zalecać suplementy i jakie niebezpieczeństwa kryją się w przedawkowaniu lub niewłaściwym ich stosowaniu. Od dłuższego już czasu zgłębiamy więc tematykę suplementów diety i coraz częściej zastanawiamy się, czy warto je stosować.

Pierwsze wnioski jakie się nasuwają po ogólnej analizie rynku suplementów diety, nie przemawiają na ich korzyść. Dlaczego? Bo stosunkowo łatwo, w porównaniu z produktami leczniczymi, wprowadzić te preparaty na rynek, bo mimo deklarowanego składu nie zawsze znajduje się w nich to, co napisane na opakowaniu, bo wytwórcy, reklamując suplementy diety, często wprowadzają nas w błąd, upodobniając przekazy reklamowe do tych jakie stosuje się przy lekach. Wiadomo, lepiej kojarzyć suplement z lekiem niż z żywnością, gdyż w świadomości konsumenta oznacza to, że suplement działa. Te wszystkie zabiegi powodują, że pacjent nie odróżnia często, czy to co kupił w aptece jest lekiem czy suplementem diety. Widzimy to bardzo dobrze w pytaniach wpływających do CIL-u oraz w kontaktach z pacjentami.

Pamiętajmy, że:

  • Suplement diety, jak sama nazwa wskazuje, nie jest produktem leczniczym. Może być pomocny w uzupełnieniu pewnych brakujących pierwiastków lub witamin w organizmie, ale musi być stosowany z umiarem i najlepiej pod okiem specjalisty - lekarza lub farmaceuty.
  • Jako lekarze i farmaceuci możemy pomóc pacjentowi w podejmowaniu świadomej decyzji i właściwej ocenie informacji na temat suplementów diety

Biorąc pod uwagę mnogość dostępnej, często sprzecznej informacji na temat suplementów diety, pacjenci potrzebują pomocy w dotarciu do wiarygodnych źródeł na temat suplementów diety i odpowiedniego odżywiania. Potrzebują też porady ze strony farmaceuty i lekarza, czy powinni czy też nie stosować dany suplement diety.

Tips For The Safety of Supplement User: Making Informed Decisions And Evaluating Information. www.fda.gov

BADANIA PREPARATÓW Z MIŁORZĘBU JAPOŃSKIEGO PRZEPROWADZONE PRZEZ NAUKOWCÓW Z UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO W POZNANIU

Kilka miesięcy temu, na łamach „Farmacji Szpitalnej w Polsce i na świecie" [nr 1(22)/2012] ukazał się ciekawy artykuł naukowców z UM w Poznaniu na temat suplementów diety zawierających miłorząb japoński. Poznańscy naukowcy przebadali 11 preparatów z miłorzębem (3 produkty lecznicze i 8 suplementów diety), aby oznaczyć zawartość głównych związków czynnych oraz związków toksycznych w preparatach dostępnych na naszym rynku i zawierających wyciągi z liści miłorzębu. Badania te obejmowały analizę jakościową oraz oznaczenie zawartości związków flawonoidowych, laktonów terpenowych i kwasów ginkgolowych. Jakie były wnioski z tego badania?

W większości badanych preparatów zawartość flawonoidów po hydrolizie była zbliżona do deklaracji producentów i wymogów farmakopealnych, ale tylko w 3 produktach leczniczych i w 1 suplemencie diety znajdowały się zbliżone ilości zarówno kwercetyny jak i kemferolu, zaś w pozostałych suplementach ilości kwercetyny były wyższe a kemferolu niższe, co wskazuje na to, że suplementy te nie zawierały pełnowartościowego wyciągu z liści miłorzębu. Może to wynikać z faktu, że do produkcji użyto wyciągów nie mających odpowiednich certyfikatów jakości, a wyciągi takie mogą być wzbogacone rutyną, kwercetyną lub wyciągami z perełkowca japońskiego bogatego w rutynę. Natomiast zbadany wysoki poziom kwasów gingkolowych w 4 suplementach diety (w jednym przypadku norma została przekroczona o 1600 razy!) może wynikać z wykorzystania do ich produkcji nie-standaryzowanych wyciągów.

W podsumowaniu okazało się, że jedynie w produktach leczniczych (Bilobil, Ginkofar, Tanakan) i jednym suplemencie diety (Memobon) zawartość standaryzowanych wyciągów z miłorzębu japońskiego była zgodna z deklaracją producenta i odpowiadała wymaganiom farmakopealnym, czyli spełniała wymogi jakości oraz bezpieczeństwa stosowania. Pozostałe suplementy diety posiadały najczęściej zaniżone ilości standaryzowanych wyciągów a podwyższone kwasów ginkgolowych, uważanych za potencjalnie toksyczne (...) [1]. Szkoda, że autorzy ww. pracy nie podali nazw badanych suplementów diety, które budziły wątpliwości pod względem zawartości głównych związków czynnych i kwasów ginkgolowych. Wzbogaciłoby to naszą wiedzę o tych preparatach i dostarczyłoby informacji nt. wytwórców produkujących i sprzedających niepełnowartościowe produkty. Pomogłoby też w wyborze tych suplementów diety, które spełniają wymogi jakości i bezpieczeństwa stosowania

Zwróćmy uwagę pacjenta na:

  • Odpowiednie odżywianie
    Suplementy diety mogą być stosowane jako uzupełnienie diety ale nie mogą zastępować zbilansowanej i zróżnicowanej diety, która jest podstawą zdrowego odżywiania. Należy pamiętać, że zbyt duża ilość niektórych składników dostarczana z suplementów diety może być przyczyną różnych problemów zdrowotnych.
  • Konsultacje z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania suplementu diety
    Konsultacja u specjalisty przed zastosowaniem suplementu diety jest ważna szczególnie dla niektórych grup pacjentów. Stosowanie suplementów diety w niektórych okolicznościach może nie być wskazane, np. podczas ciąży, karmienia piersią, w przypadku choroby przewlekłej (np. cukrzycy, nadciśnienia), w przypadku niemowląt i dzieci, oraz gdy może to wpłynąć na stosowane leki, gdy pacjent chce lek zastąpić suplementem. Wiele suplementów diety zawiera składniki aktywne, które wywierają silne biologiczne działanie, a ich bezpieczeństwo stosowania nie jest do końca potwierdzone.

Tips For The Safety of Supplement User: Making Informed Decisions And Evaluating Information. www.fda.gov

CZY SUPLEMENTY DIETY SĄ BEZPIECZNE?

Odpowiedź na to pytanie nie jest prosta ze względu na pojawiające się sprzeczne informacje na temat suplementów, a także brak badań lub niezbyt wiarygodne badania, które nie dają jednoznacznej odpowiedzi dotyczącej bezpieczeństwa stosowania tych produktów. Na pierwszy rzut oka informacji o suplementach jest bardzo dużo. Najczęściej jednak jest to informacja handlowa, więc z natury nieobiektywna i często przedstawiająca dany produkt jako kolejny „cudowny środek".

Jeżeli przyjrzymy się reklamom suplementów diety w mediach to zobaczymy jak bardzo wprowadzają one w błąd sugerując, że dzięki nim możemy wyleczyć się z bolących stawów, pozbyć się nadwagi, mieć zdrowsze serce etc. Jeżeli natomiast zajrzymy do wyników badań naukowych nt. suplementów diety czasopismach medycznych, to okazuje się, że większość z nich nie jest korzystna dla suplementów diety. Poniżej przytaczamy fragmenty artykułów, które pojawiły się w polskiej prasie.

Oto pierwszy z nich: „Suplementy diety z omega-3 mniej skuteczne niż sądzono?" [2]: Według najnowszych badań przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, suplementy diety zawierające kwasy omega 3 nie chronią przed demencją. Wyniki opublikowano na łamach bardzo prestiżowego i znanego w świecie medycznym przeglądu „Cochrane Database of Systematic Reviews" Z badań wynika, że kwasy omega-3 w kapsułkach działają jak placebo, a osoby, które przyjmowały takie suplementy diety zawierające omega-3, nie wypadały lepiej w standardowych testach pamięci niż pozostali...

I kolejny artykuł, „Wapń w suplementach diety odpowiedzialny za zawał" [3]: Niemieccy badacze z German Cancer Research Centre w Heidelbergu opublikowali na łamach pisma „Heart" poważne ostrzeżenie dotyczące szkodliwości stosowania suplementów diety zawierających wapń. Jak wynika z tych badań, suplementacja wapniem może wywołać zawał serca. Naukowcy stwierdzili, że w grupie badanych pacjentów przyjmujących preparaty zawierające wapń, ryzyko ataku serca wynosiło aż 89%, podczas gdy w grupie prawie 16.000 wolontariuszy nie przyjmujących żadnych suplementów diety, było zaledwie 851 przypadków zawału. Co prawda eksperci nie zaprzeczają, że osteoporoza jest poważnym problemem u osób starszych, ale zalecają konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem suplementacji wapniem i witaminą D. Poza tym specjaliści jako lepszą formę suplementacji wapnia zalecają dietę bogatą w wapń, jako że dostarczanie tego składnika z pożywieniem jest zdrowsze i nie wiąże się z ryzykiem zawału serca.

I coś z naszego rynku: „Czy suplementy diety są nam rzeczywiście potrzebne?" [4]. Podczas XV Warszawskiego Festiwalu Nauki jesienią 2011 roku dr hab. Małgorzata Koziowska-Wojciechowska, kierownik Zakładu Opieki Farmaceutycznej WUM wygłosiła wykład, w którym starała się odpowiedzieć na powyższe pytanie. W swoim wystąpieniu podkreślała, że suplement diety to preparat dostarczający składników odżywczych, którego celem jest uzupełnienie występującego w organizmie niedoboru, pod warunkiem, że wiemy, iż taki niedobór mamy. Mówiła też, że z badań przeprowadzonych w Polsce u osób powyżej 65. r.ż, wynika, iż wielu ankietowanych nie wie, co to jest suplement diety. Część badanych uważa, że jest to uzupełnianie diety, np. warzywami, a część, że suplement to lek. Poza tym pojawiająca się coraz częściej żywność wzbogacana witaminami (np. mleko wzbogacane wapniem, margaryna z wit. A i D, soki z wit. C) oraz rosnąca lawinowo liczba suplementów diety i reklam zachęcających do ich stosowania może spowodować nadkonsumpcję niektórych składników odżywczych, a w konsekwencji ich niekorzystny wpływ na nasze zdrowie. W podsumowaniu wykładu dr hab. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska stwierdziła, że podstawową zasadą dbania o własne zdrowie jest prawidłowe żywienie, które polega na dostarczaniu wszystkich niezbędnych składników odżywczych w odpowiednich proporcjach.

  • Niektóre suplementy diety mogą wchodzić w interakcje z równocześnie stosowanymi lekami na receptę i lekami OTC. Stosowanie różnych suplementów diety lub przyjmowanie ich łącznie z lekami, może wywołać pojawienie się niepożądanych reakcji na skutek interakcji pomiędzy składnikami preparatów. Czasami taka niepożądana reakcja może być nawet niebezpieczna dla życia. Np: acenokumarol (lek na receptę), miłorząb japoński (występujący jako lek roślinny a także suplement diety), aspiryna (lek OTC) i witamina E (suplement diety): każdy z tych produktów rozrzedza krew i jednoczesne stosowanie tych preparatów może zwiększać ryzyko krwawień wewnętrznych. Natomiast preparaty dziurawca stosowane równocześnie z niektórymi lekami przeciw wirusowi HIV znacząco obniżają skuteczność tych leków. Preparaty dziurawca mogą również zmniejszać efektywność innych leków wydawanych z przepisu lekarza - nasercowych, p/depresyjnych, p/padaczkowych, niektórych leków p/nowotworowych i antykoncepcyjnych.
  • Niektóre suplementy diety mogą wywołać niepożądaną reakcję podczas zabiegu chirurgicznego. Szczególnie ważne jest to aby przed planowaną operacją pacjent poinformował lekarza jakie leki, witaminy, minerały, zioła i suplementy diety stosuje. Lekarz może poprosić o zaprzestanie stosowania tych produktów na okres co najmniej 2-3 tygodnie przed zabiegiem aby uniknąć możliwych, niebezpiecznych interakcji leków i suplementów diety, takich jak: zmiany rytmu serca, ciśnienia krwi i zwiększenie krwawienia podczas zabiegu, które mogą niekorzystnie wpłynąć na przebieg operacji.

Tips For The Safety of Supplement User: Making Informed Decisions And Evaluating Information. www.fda.gov

KTO STOSUJE SUPLEMENTY DIETY?

Wybrane przykłady artykułów pokazują, że coraz częściej mamy dostęp do informacji i badań mówiących o szkodliwości niewłaściwej suplementacji lub też ostrzegających przed zażywaniem suplementów diety. Nie zmienia to jednak faktu, że suplementy mają się dobrze, a nawet coraz lepiej. Jeżeli bowiem popatrzymy na rynek suplementów diety, to po pewnym zastoju w 2010 roku prognozy na lata 2011-2013 są bardzo obiecujące. Firma analityczna PMR szacuje, że do 2013 roku rynek suplementów diety w Polsce będzie się rozwijał w tempie ok. 9-15% rocznie. Jeżeli popatrzymy na badania przeprowadzone przez OBOP w 2011 roku, to okazuje się, że są one bardzo obiecujące dla firm produkujących lub sprowadzających suplementy diety. Badania te zostały zaprezentowane w lipcu 2011r. na V Międzynarodowym Forum Suplementów Diety w Warszawie. Wynika z nich, że 22% Polaków zażywa przynajmniej jeden suplement diety w ciągu roku, z czego stale przez rok suplementy stosuje 29% badanych. To oznacza, że już prawie co czwarty Polak sięga po suplementy diety! Zainteresowanie tymi produktami obserwuje się głównie w dużych aglomeracjach miejskich. Np. szacuje się, że w aglomeracji warszawskiej suplementy diety stosuje od 25% do 75% osób.

Głównymi powodami sięgania po suplementy diety jest zazwyczaj zmęczenie i osłabienie, choroba, chęć wzmocnienia organizmu przy wzmożonym wysiłku fizycznym lub psychicznym oraz poprawienie urody (odchudzanie, poprawa stanu włosów, paznokci, skóry). Po suplementy sięgają najczęściej kobiety, szczególnie w wieku reprodukcyjnym oraz przyszłe matki (41%), a także kobiety w ciąży (91%). Czy to dobry trend? Eksperci zalecają przede wszystkim poprawę sposobu odżywiania i zmianę nawyków żywieniowych, gdyż więcej dowodów naukowych mamy na to, że przed różnymi chorobami mogą chronić nas witaminy i inne składniki mineralne zawarte w pożywieniu, a nie w suplementach diety [5].

Z przytoczonych informacji widać, że stosowanie suplementów diety ma swoje uzasadnienie jedynie w niektórych przypadkach, i że najlepiej jest uzupełniać brakujące składniki w organizmie odpowiednią dietą. A kiedy już dopadną nas różne dolegliwości, lepiej zastosować lek niż suplement diety. Te prawdy wydają się oczywiste. Dlaczego więc rynek suplementów rośnie tak szybko i dlaczego coraz więcej osób stosuje te preparaty? Odpowiedź na to pytanie wymagałaby pogłębionej analizy różnych czynników. W pewnym uproszczeniu można powiedzieć, że do rosnącej konsumpcji suplementów diety przyczynia się niehigieniczny tryb życia oraz wszechobecna reklama i artykuły prasowe wychwalające zalety tych preparatów. Ale czy są to jedyne powody? Spójrzmy, jakie zdanie na temat suplementów diety mają lekarze i farmaceuci oraz sami pacjenci.

  • Pamiętajmy, że za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności suplementów diety odpowiada wytwórca
    Zgodnie z prawem, wytwórca suplementu diety jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo stosowania preparatu. Wytwórca jest również odpowiedzialny za rzetelną i zgodną z prawdą treść na etykiecie suplementu diety. Suplementy diety nie są badane przez organizacje rządowe przed wprowadzeniem ich na rynek.

Tips For The Safety of Supplement User: Making Informed Decisions And Evaluating Information. www.fda.gov

BADANIE PRZEPROWADZONE NA WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM NA TEMAT SUPLEMENTÓW DIETY

Poniższe rozważania oprę na badaniu przeprowadzonym przez Warszawski Uniwersytet Medyczny w 2011 r. oraz na obserwacjach własnych związanych z pytaniami, które napływają do Centrum Informacji o Leku a dotyczą suplementów diety.

Ogólnie uważa się, że decyzja o zażywaniu suplementów jako sposobu wspomagania farmakoterapii lub profilaktyki chorób cywilizacyjnych powinna być skonsultowana z lekarzem lub farmaceutą, gdyż dostępne badania wskazują na to, że duże dawki suplementów mogą mieć szkodliwe działanie dla zdrowia. Mogą zwiększać ryzyko rozwoju niektórych chorób (np. niektórych nowotworów złośliwych, tj. raka jelita grubego), mogą też być przyczyną powikłań farmakoterapii (np. interakcje z lekami, działania niepożądane). Ważne więc, aby decyzja o zażywaniu suplementów była skonsultowana z lekarzem lub farmaceutą. Ale co się dzieje, gdy lekarz i farmaceuta nie mają wystarczającej wiedzy na temat suplementów diety?

Nie śmiałabym o tym pisać, gdybym nie trafiła na streszczenie bardzo interesującej pracy doktorskiej Katarzyny Rybus z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, wykonanej w Zakładzie Opieki Farmaceutycznej [6]. Temat rozprawy doktorskiej to: „Miejsce suplementów diety w zachowaniu zdrowia osób starszych - korzyści, zagrożenia, stan prawny a stan faktyczny w ocenie pacjentów, lekarzy i farmaceutów". Celem pracy było poznanie wiedzy na temat suplementów diety 3 grup odbiorców: pacjentów pow. 65. r.ż., lekarzy specjalistów oraz farmaceutów pracujących w aptekach. W każdej badanej grupie zbierano nieco inne informacje związane z wiedzą nt. suplementów diety. Pacjentów pytano m.in. o to, czym są dla nich suplementy diety, czy ktoś im doradza w sprawie ich stosowania i czy właściwie je stosują. Lekarzy pytano głównie o wiedzę na temat znaczenia suplementów diety w procesie ordynowanych terapii oraz o bezpieczeństwo i ryzyko stosowania suplementów. Jeżeli zaś chodzi o farmaceutów, to badano przede wszystkim źródła informacji, z których oni korzystają, sposób rekomendacji suplementów oraz wiedzę o możliwych interakcjach.

Wnioski z badania przeprowadzonego przez dr Katarzynę Rybus nie są zbyt optymistyczne. Okazuje się bowiem, że już na poziomie podstawowej wiedzy nt. suplementów diety, zarówno pacjenci jak i lekarze oraz farmaceuci przypisują im inne właściwości niż te, jakie wynikają z definicji suplementu. Ponad 50% badanych pacjentów utożsamia suplementy diety ze stosowaniem zalecanej diety, czyli z jedzeniem warzyw, owoców, czosnku lub piciem herbaty. Natomiast 49% pacjentów przyjmujących suplementy z rekomendacji farmaceutów w większości nie wie, w jakim celu je stosuje. Poza tym prawie wszyscy pacjenci (89%) stosujący suplementy nie informują o tym lekarza. Jeżeli brak wiedzy ze strony pacjentów nie dziwi tak bardzo, to niewystarczająca wiedza o suplementach diety lekarzy i farmaceutów wydaje się być dużo poważniejszym problemem. Specjaliści z racji wykonywania swojego zawodu powinni przecież znać się na suplementach diety i w tym zakresie także edukować pacjentów. Tymczasem okazuje się, że oni również nie zawsze dostrzegają różnice pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety. Np. ponad połowa lekarzy (55%), która odpowiedziała na pytania badawcze, zaleca stosowanie suplementów diety, przypisując im właściwości produktów leczniczych i będąc jednocześnie przekonana o znikomym ryzyku stosowania tych preparatów.

Definicja suplementu diety
Środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem:

  • witamin,
  • lub składników mineralnych,
  • lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.

Oprac. na podstawie materiałów z serwisu Centrum Informacji o Leku

Co do farmaceutów, to w badaniu wypadają oni jeszcze gorzej. Z ponad 80% farmaceutów rekomendujących osobom starszym suplementy diety aż 67% przypisuje tym produktom właściwości lecznicze! Głównymi źródłami wiedzy są dla farmaceutów materiały reklamowe firm farmaceutycznych oraz media elektroniczne. I tu można postawić kolejne pytanie: czy farmaceuta powinien korzystać z takich źródeł? A co z wiarygodnością takiej informacji i jej krytyczną oceną? Z punktu widzenia osoby, która na co dzień zajmuje się naukową informacją o lekach i suplementach diety, mogę powiedzieć, że farmaceuta, tak jak i lekarz, nie może opierać się tylko na materiałach pochodzących z firm i stron internetowych. Jego obowiązkiem jest przede wszystkim korzystanie z wiarygodnych informacji i sprawdzonych źródeł. Jednakże przeszukiwania źródeł i ich krytycznej oceny też trzeba się nauczyć. Sam „dr Google" tu nie wystarczy.

Wyniki przedstawionych powyżej badań potwierdzają także nasze obserwacje. W większości przypadków, czy to wśród pacjentów, czy to lekarzy, czy też farmaceutów, spotykamy się z dużą niewiedzą nt. suplementów diety. Dwoma największymi „grzechami", jakie także obserwujemy ze strony pacjentów i specjalistów, jest przypisywanie suplementom diety właściwości leczniczych z jednoczesnym przekonaniem, że suplementy nie szkodzą, i że można je bezpiecznie przyjmować. Ale obserwujemy (głównie poprzez pryzmat pytań napływających do CIL-u), że coś się zmienia na lepsze. Coraz częściej użytkownicy serwisu pytają czy dany preparat jest lekiem, czy suplementem diety? Czy dany suplement jest bezpieczny? Czy suplementacja np. wit. K u niemowląt jest potrzebna? A jeżeli tak, to czy można stosować suplement, czy raczej lek? Poza tym w rozmowach z farmaceutami z aptek ogólnodostępnych część z nich przyznaje, że nieco więcej pacjentów niż jeszcze 2-3 lata temu pyta o to, czy dany preparat jest lekiem, czy suplementem.

Jak pokazują jednak wyżej przytoczone badania, do pełnej świadomości i wiedzy czym jest suplement diety i w jakich sytuacjach można go stosować, jeszcze nam daleko. Pani dr Rybus we wnioskach swojej pracy co prawda zwraca uwagę na potrzebę szkoleń zarówno pacjentów jak i lekarzy oraz farmaceutów, ale na razie nie obserwujemy żadnej znaczącej poprawy w tym zakresie. Nie ma też kampanii zdrowotnych na rzecz właściwego stosowania suplementów diety, a wspomniane przeze mnie krytyczne doniesienia na temat zasadności ich stosowania, jakości, zawartości substancji niedozwolonych oraz braku rzetelnej informacji często trafiają jedynie do wąskiej grupy odbiorców i nie mają dużego wpływu na ogólne postrzeganie suplementów diety przez pacjentów. Nadal największe przebicie ma wszechobecna reklama, która często wprowadza w błąd i robi pacjentom przysłowiową „wodę z mózgu". Co prawda, jeden z producentów leków wypuścił niedawno reklamę uświadamiającą, że jest producentem leku, a nie suplementu i dlatego jego produktowi można zaufać, ale o dziwo, kilka dni później reklamy już nie było. Ciekawe dlaczego...

Definicja produktu leczniczego

Substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości

  • zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt,
  • lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy
  • lub w celu przywrócenia, poprawienia albo modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego.

Oprac. na podstawie materiałów z serwisu Centrum Informacji o Leku

PODSUMOWANIE

Suplementy diety i ich stosowanie to szeroki i kontrowersyjny temat mający swoich zagorzałych przeciwników jak i zwolenników. Co prawda, na poziomie regulacji prawnych stopniowo od kilku lat następuje pewna poprawa w przepisach unijnych i krajowych. Ale nadal nie ma jasnej definicji suplementu diety. Brak jest także właściwej kontroli ze strony organów państwowych a także samych wytwórców. Co się wobec tego dzieje? Producenci z wielką chęcią wprowadzają na rynek nowe suplementy, bo to dla nich dobry interes (bez wymogów rejestracji, kosztownych badań i kontroli jakości), media reklamują na potęgę te preparaty, też na tym zarabiając, apteki je sprzedają, bo to się opłaca, a konsument jest coraz bardziej skołowany i pozbawiony rzetelnej informacji

O tych preparatach. Skoro zamiast np. produktu leczniczego zawierającego magnez i wit. B6 w aptece poleca się mu suplement diety mówiąc, że to bardzo dobry preparat i działa tak samo (!) jak lek, to konsument wierzy, że może taki preparat bezpiecznie zażywać. Nie ma świadomości, że jest to suplement, a nie lek, a nawet jeśli przeczyta na opakowaniu, że ma do czynienia z suplementem, to nie wie, co to oznacza. I tak zamiast leku o sprawdzonej jakości i działaniu otrzymuje preparat, którego jakość i działanie nie są badane. Można powiedzieć nawet więcej, powołując się na przytoczone na wstępie badania poznańskich naukowców: nie zawsze w suplemencie znajduje się ta substancja, która jest deklarowana na opakowaniu, a jeżeli się znajduje, to jej jakość budzi duże zastrzeżenia. Szkoda tylko, że konsument tego nie wie i szkoda, że nie może sam podjąć świadomej decyzji, czy wybiera lek, czy suplement. Bo do podjęcia takiej decyzji potrzebna jest odpowiednia, rzetelna informacja o tych produktach oraz pomoc lekarzy i farmaceutów w doborze odpowiedniego suplementu, jeżeli jest on niezbędny.

Tymczasem, o ile każdy produkt leczniczy musi przed wprowadzeniem na rynek mieć udowodnione bezpieczeństwo (naturalnie na koszt producenta), o tyle suplement diety może być sprzedawany bez właściwie żadnej kontroli, chyba że udowodni się jego szkodliwość. Tyle tylko, że takich badań nie wykonuje ani wytwórca, ani importer suplementu, lecz - w razie potrzeby -państwo.

W efekcie na suplementach zarabiają wytwórcy, importerzy, hurtownie i apteki. A co z pacjentami? Śmiem twierdzić, że oni na tym tracą, szczególnie wówczas, kiedy na rynku istnieje lek OTC o podobnym składzie, jak chociażby wspomniany wcześniej magnez z wit. B6, czy też miłorząb japoński. Co do innych suplementów (np. tych zawierających zestawy witamin i mikroelementów), to sytuacja wygląda nieco inaczej, ponieważ nie mamy na rynku leków, które miałyby podobne składniki. Wtedy pozostaje nam polecenie suplementu od sprawdzonego wytwórcy i zaufanie, że producent tego produktu dopełnił wszystkich potrzebnych starań, aby suplement był odpowiedniej jakości.

Co należy zrobić, aby wprowadzić do obrotu suplement diety lub produkt leczniczy?

Suplement diety: powiadomić Główny Inspektorat Sanitarny i przedstawić projekt etykiety umieszczony na produkcie.

Produkt leczniczy: złożyć wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wniosek musi zawierać:

1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsce wytwarzania, w tym miejsce, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;

2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych;

3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;

4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu.

Do wniosku dołącza się:

1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego;

2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączko-twórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania;

3) wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:

a) jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych,
b) farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
wraz z raportami ekspertów;

4) Charakterystykę Produktu Leczniczego, zgodnie z art. 11 Prawa Farmaceutycznego

5) wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę;

6) kopię wszelkich pozwoleń oraz tłumaczeń na język angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek jeżeli ma to zastosowanie;

7) listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy;

8) kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.

Składając wniosek, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowywanej dokumentacji.

Po weryfikacji wniosku Prezes URPL sporządza raport zawierający ocenę produktu leczniczego. Następnie na podstawie raportu minister zdrowia wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Oprac. na podstawie materiałów z serwisu Centrum Informacji o Leku

Nie poruszam tu tematu suplementów diety sfałszowanych, sprzedawanych przez Internet lub przenikających nielegalnie do legalnego łańcucha dostaw. To już wszak inny problem, aczkolwiek wpływający znacząco na postrzeganie suplementów diety pochodzących z legalnych źródeł. Nie chcę też twierdzić, że suplementy diety nie mają racji bytu i nie są potrzebne. To byłoby krzywdzące dla tych wytwórców, którzy dokładają wszelkiej staranności do produkcji tych preparatów oraz do tego, aby przekazywać odpowiednią i rzetelną informację na ich temat.

Co zrobić w aptece, aby móc sprzedawać suplementy diety?

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne suplementy diety powinny być przechowywane w aptece oddzielnie i nie mieszać się z lekami.
Ważna informacja dla konsumenta: Należy pamiętać, iż najważniejszą różnicą pomiędzy lekiem a suplementem diety jest zastosowanie tych środków. Suplementy diety nie leczą ani nie zapobiegają chorobie.

Oprac. na podstawie materiałów z serwisu Centrum Informacji o Leku

Na zakończenie możemy sobie zadać jeszcze pytanie: czy można coś zrobić, aby rynek suplementów diety był lepiej kontrolowany, a ich skład i jakość nie budziły wątpliwości? Specjaliści są sceptyczni. Trzech brytyjskich farmakologów napisało niedawno na łamach „Food and Chemical Toxicology", że uregulowanie spraw bezpieczeństwa suplementów diety w Europie to prawdziwa „Mission impossible".

W Polsce ostatnio pojawiło się światełko w tunelu. Ogłoszono w 2012r. powstanie Klastra Roślinnych Produktów Leczniczych i Suplementów Diety, którego podstawowym zadaniem jest dbanie o wysoką jakość tych produktów. Należy do niego na razie 19 podmiotów, głównie wytwórców, a także Narodowy Instytut Leków, który ma wspomagać działalność Klastra od strony sprzętowej i know-how. Uczestnictwo w Klastrze jest dobrowolne. Klaster wprowadził specjalne certyfikaty jakości, mające ułatwić w przyszłości życie nam wszystkim, czyli farmaceutom, lekarzom i konsumentom.

I na koniec ostatnie pytanie: co my jako farmaceuci możemy zrobić, aby na rynku suplementów lepiej się działo? Na pewno możemy działać zgodnie z etyką zawodową i naszą najlepszą wiedzą, polecając lek zamiast suplementu (tam, gdzie jest to możliwe), zwracając uwagę na to, czy pacjent oprócz suplementu stosuje inne leki oraz edukując pacjentów w zakresie suplementów diety. Warunki są jednak dwa: pierwszy to odpowiednie przeszkolenie. I to nie tylko z suplementów diety, ale także z zakresu odpowiedniego żywienia, gdyż oba te tematy są ze sobą ściśle powiązane. Drugi warunek to mieć możliwość podejmowania w aptece samodzielnych decyzji dotyczących sprzedaży lub nie suplementu diety, biorąc pod uwagę najpierw dobro pacjenta, a dopiero potem aspekt ekonomiczny. Czy taką wolność decydowania posiadamy? Na to pytanie każdy może odpowiedzieć sobie samodzielnie. Zarówno właściciel jak i kierownik oraz pracownik apteki.

mgr farm. Ewa Zygadło

Piśmiennictwo:

1. Dr Anna Gawron-Gzella, mgr Justyna Chanaj, prof. dr hab. Irena Ma-tławska (Katedra i Zakład Farmakognozji UM w Poznaniu): Skuteczność i bezpieczeństwo preparatów zawierających Ginkgo Biloba L. Farmacja Szpitalna w Polsce i na Świecie, nr 1(22)/2012, str. 37-47.
2. Badania: suplementy diety z omega 3 mniej skuteczne niż sądzono?. Dzien-nik.pl/ Rynek Zdrowia, 15.06.2012 r.
3. Eksperci: Wapń w suplementach diety odpowiedzialny za zawał. Dzien-nik.pl/Rynek Zdrowia, 25.05.212 r.
4. Czy suplementy diety rzeczywiście są nam potrzebne. PAP/Rynek Zdrowia, 07.07.2011 r.
5. Prawie co czwarty Polak zażywa suplementy diety. PAP/Rynek Zdrowia 07.07.2011 r.
6. mgr Katarzyna Rybus, Zakład Opieki Farmaceutycznej WUM, promotor: dr hab.n.med. Małgorzata Kozłowska-Wojciechowska: Miejsce suplementów diety w zachowaniu zdrowia osób starszych - korzyści, zagrożenia, stan prawny a stan faktyczny w ocenie pacjentów, lekarzy i farmaceutów

Artykuł opublikowany w Czasopiśmie Aptekarskim Nr 8-9 (224-225) 2012r.

Kategoria: