Symla

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
25 mg
50 mg
100 mg
200 mg

indeks_lekow_quicktab

Symla 25, 25 mg, tabletki
Symla 50, 50 mg, tabletki
Symla 100, 100 mg, tabletki
Symla 200, 200 mg, tabletki

(Lamotriginum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
    informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200
  3. Jak stosować lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 jest lamotrygina. Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu padaczki. Lekarz może przepisać lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 może być także stosowany w leczeniu zespołu Lennox-Gastaut w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Symla 25, Symla 50,
Symla 100, Symla 200

Kiedy nie stosować leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200:
jeśli pacjent jest uczulony na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200. Objawami możliwych reakcji alergicznych są: trudności w oddychaniu, kołatanie serca, obrzęk warg i oczu, wysypka i podrażnienia skóry (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200"). Jeśli wystąpi któryś z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast odstawić lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i skonsultować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200
Jeśli pacjent lub dziecko zaczyna przyjmować lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. W czasie rozpoczynania leczenia (około 8 pierwszych tygodni przyjmowania leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200) pacjent lub dziecko mogą cierpieć z powodu dolegliwości skóry, które czasami mogą być poważne. Ryzyko pojawienia się tych objawów jest większe, jeśli pacjent nie przestrzega dawkowania zaleconego przez lekarza lub jeśli przyjmuje także walproinian (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli u pacjenta lub dziecka pojawią się dolegliwości skóry, należy zaprzestać przyjmowania lub podawania leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i skonsultować się z lekarzem (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane"). Lekarz prawdopodobnie zaprzestanie leczenia lekiem Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 z powodu złej tolerancji tego leku. Przyjmowanie lamotryginy może spowodować wystąpienie zespołu nadwrażliwości. Pierwszymi objawami są: wysypka, gorączka, limfadenopatia (obrzęk jednego lub kilku węzłów chłonnych) i obrzęk twarzy. Ważne jest, aby w przypadku pojawienia się tych objawów natychmiast skontaktować się z lekarzem i, do tego czasu, zaprzestać stosowania leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200. Ważne jest, aby wiedzieć, że wysypka czasem może nie być dobrze widoczna.

Objawy nadwrażliwości mogą być poważne i w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wielonarządowej i rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego.

Doustna hormonalna antykoncepcja z tygodniem nieaktywnego leczenia jest przeciwwskazana w czasie stosowania leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200. Rozpoczęcie lub zaprzestanie doustnej hormonalnej antykoncepcji z jednoczesnym stosowaniem lamotryginy jest związane z utratą kontroli napadów padaczkowych i występowaniem zależnych od dawki objawów niepożądanych. Jeśli pacjentka stosuje lub chce rozpocząć bądź zakończyć przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, to może to zrobić tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, gdyż prawdopodobnie będzie konieczne dostosowanie dawki leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200. Zalecane jest, aby pacjentki przyjmujące lamotryginę, stosowały antykoncepcję ciągłą, kiedy rozpoczynają przyjmowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jest także bardzo ważne, aby w przypadku zmian w cyklu miesiączkowym natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaprzestanie leczenia lekiem Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 powinno odbywać się stopniowo i pod kontrolą lekarza.

Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 przez 2 tygodnie. Tylko w przypadku nietolerancji leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 przez pacjenta, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w krótszym czasie. Paradoksalnie mogą wystąpić napady padaczki.

Jeśli terapia lekiem Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 została przerwana (niezależnie od przyczyny), ale leczenie musi być ponownie rozpoczęte, zwiększanie dawki leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 powinno odbywać się stopniowo pod kontrolą lekarza. Należy odpowiednio wcześnie poprosić lekarza o recepty na lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, aby uniknąć nagłego braku tego leku.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz będzie chciał regularnie badać pacjenta.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie i ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.

Zazwyczaj lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 może być stosowany z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te mogą wpływać na działanie preparatu Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i lekarz weźmie to pod uwagę, ustalając dawkowanie leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200.

Przykładami są:

  • niektóre leki przeciwpadaczkowe zwiększają szybkość metabolizmu lamotryginy w wątrobie . Są to np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon. Okskarbazepina nie wpływa na działanie lamotryginy.
  • jeśli pacjent przyjmuje również walproinian sodu lub kwas walproinowy, to lekarz zazwyczaj przepisze mniejsze dawki lamotryginy.
  • jeśli pacjent przyjmuje lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i rozpocznie przyjmowanie karabamazepiny, to na początku leczenia może cierpieć z powodu: zawrotów głowy, złej koordynacji ruchów (ataksja, np. chodzenie jak po upojeniu alkoholowym), podwójnego widzenia, nieostrego widzenia i nudności. Zazwyczaj lekarz przepisze mniejsze dawki karbamazepiny.
  • ryfampicyna może zmniejszać działanie lamotryginy.

Ponieważ środki antykoncepcyjne mogą zmieniać stężenie we krwi substancji czynnej leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, środki antykoncepcyjne powinny być stosowane pod kontrolą lekarza. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne z tygodniem nieaktywnego leczenia (np. „tydzień bez tabletki") stężenie lamotryginy w surowicy może tymczasowo, stopniowo się zwiększać w czasie tygodnia nieaktywnego leczenia i może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Po tygodniu „bez tabletek" stężenie lamotryginy zmniejsza się. Zmiany stężeń leków przeciwpadaczkowych w surowicy nie są zalecane. Dlatego zalecana jest antykoncepcja ciągła. Lekarz powinien monitorować stężenia lamotryginy we krwi i. jeśli konieczne, dostosować dawkę lamotryginy.

Nigdy nie należy rozpoczynać lub zaprzestawać przyjmowania środków antykoncepcyjnych lub leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, lub obu tych leków, bez konsultacji z lekarzem. Wiadomo, że niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą zmniejszać działanie środków antykoncepcyjnych. W przypadku leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 nie obserwowano takiego działania. Jest ważne, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia cyklu miesiączkowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, nie jest zalecane zaprzestanie przyjmowania leków przeciwpadaczkowych pod warunkiem, że lekarz stwierdzi wyraźną przewagę korzyści dla matki nad ewentualnym ryzykiem dla (nienarodzonego) dziecka.

W czasie ciąży może zmniejszyć się stężenie lamotryginy we krwi i wystąpić ryzyko przełomu napadów padaczkowych. Po porodzie stężenie lamotryginy gwałtownie zwiększa się. Lekarz powinien monitorować, czy po porodzie występują działania niepożądane zależne
od dawki. Stężenia lamotryginy we krwi powinny być badane przed ciążą, w czasie ciąży oraz po porodzie. Dawka leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 powinna być dostosowana, jeśli to konieczne.

Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży, zazwyczaj częściej niż inne dzieci, miały wrodzone wady rozwojowe.
Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego, wady cewy nerwowej.
Badania epidemiologiczne z udziałem około 2000 kobiet leczonych w ciąży lamotryginą (monoterapia) nie mogą wykluczyć zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych. W jednym z badań stwierdzono zwiększoną częstość występowania rozszczepienia wargi. Jednakże inne badania nie potwierdziły tego odkrycia.
Ryzyko działania uszkadzającego wydaje się być większe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi i dlatego, kiedy tylko jest to możliwe, należy stosować monoterapię. Bardzo zalecane jest przyjmowanie kwasu foliowego przez kobiety planujące ciążę oraz we wczesnej ciąży, w zwykłych dawkach dla ciężarnych. Lamotryginą przenika do mleka matki i może wpływać na noworodka.

Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy lamotryginą może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże obserwowano pewne objawy niepożądane mogące negatywnie wpływać na te czynności, np. zawroty głowy, senność, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Istnieją też regulacje prawne dotyczące prowadzenia pojazdów przez osoby z padaczką. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200

Ten lek zawiera laktozę.
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200

Lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Symla 25, Symla 50, Symla 100. Symla 200 i o jakiej porze powinien stosować. Tabletki Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 mogą być połykane w całości lub jako połówki tabletek z niewielką ilością wody. Kiedy Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 jest przepisywana po raz pierwszy, lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Nie należy przyjmować większej ilości tabletek niż zalecona przez lekarza (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200").
Poniżej przedstawiono schemat dawkowania leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200. Lekarz może zmienić te zalecenia, jeśli będzie to konieczne.

Dawkowanie w monoterapii
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (całkowita dawka dobowa w mg/dobę):

Tydzień 1+2 25 mg raz na dobę
Tydzień 3+4 50 mg raz na dobę
Dawka podtrzymująca 100 mg - 200 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych (aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, dawki powinny być zwiększane o maksymalnie 50 mg - 100 mg co 1 - 2 tygodnie)

Dawkowanie w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Dawka leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 zależy od innych leków przeciwpadaczkowych, które przyjmuje pacjent.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Pacjenci nie przyjmujący walproinianu/kwasu walproinowego (całkowita dawka dobowa w mg/dobę):

Tydzień 1+2 50 mg raz na dobę
Tydzień 3+4 100 mg w dwóch dawkach podzielonych
Dawka podtrzymująca 200 mg - 400 mg w dwóch dawkach podzielonych
(aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, dawki powinny być zwiększane o maksymalnie 100 mg co 1 - 2 tygodnie)

Pacjenci przyjmujący walproinian/kwas walproinowy (całkowita dawka dobowa w
mg/dobę):

Tydzień 1+2 12,5 mg ( 25 mg co drugi dzień)
Tydzień 3+4 25 mg raz na dobę
Dawka podtrzymująca 100 mg - 200 mg w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych (aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, dawki powinny być zwiększane o maksymalnie 25 mg - 50 mg co 1 - 2 tygodnie)

Pacjenci przyjmujący okskarbazepinę, ale nie przyjmujący walproinianu (całkowita dawka dobowa w mg/dobę):

Tydzień 1+2 25 raz na dobę
Tydzień 3+4 50 mg raz na dobę
Dawka podtrzymująca 100 mg - 200 mg raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych (aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, dawki powinny być zwiększane o maksymalnie 50 mg - 100 mg co 1-2 tygodnie)

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
Dawkowanie leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 zależy od masy ciała dziecka i od tego, czy dziecko przyjmuje inne leki przeciwpadaczkowe. Lekarz dostosuje zatem dawkę leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 do masy ciała dziecka.
W przypadku, gdy zostanie zmienione dawkowanie innych leków przeciwpadaczkowych, może się okazać konieczne dostosowanie dawki leku Symla 25, Symla 50. Symla 100, Symla 200.

Pacjenci nie przyjmujący walproinianu/kwasu walproinowego (całkowita dawka dobowa w mg/kg mc./dobę):

Tydzień 1+2 0,6 mg / kg mc. w dwóch dawkach podzielonych
Tydzień 3+4 1,2 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych
Dawka podtrzymująca 5 do 15 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych, (aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, dawki powinny być zwiększane o maksymalnie 1,2 mg/kg mc. co 1 - 2 tygodnie). Maksymalna dawka wynosi do 400 mg na dobę.

Pacjenci przyjmujący walproinian/kwas walproinowy (całkowita dawka dobowa w mg/kg mc/dobę):

Tydzień 1+2 0,15 mg / kg mc. raz na dobę
Tydzień 3+4 0,3 mg/kg mc. raz na dobę
Dawka podtrzymująca 1 do 5 mg/kg mc. raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych, (do osiągnięcia dawki podtrzymującej, dawki powinny być zwiększane o maksymalnie 0,3 mg/kg mc. co 1 - 2 tygodnie). Maksymalna dawka wynosi do 200 mg na dobę.

Pacjenci przyjmujący okskarbazepinę, ale nie przyjmujący walproinianu (całkowita dawka dobowa w mg/kg mc./dobę):

Tydzień 1+2 0,3 mg/kg mc. raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych
Tydzień 3+4 0,6 mg/kg mc. raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych
Dawka podtrzymująca 1 mg do l0 mg/kg mc. raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych (aby osiągnąć dawkę podtrzymującą, dawki powinny być zwiększane o maksymalnie 0,6 mg/kg mc. co 1-2 tygodnie). Maksymalna dawka wynosi do 200 mg na dobę.

W zależności od masy ciała, nie u wszystkich dzieci będzie możliwe zastosowanie zalecanej dawki przy użyciu dostępnych mocy leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200. Dla tych dzieci są dostępne inne produkty zawierające lamotryginę, z mniejszą ilością substancji czynnej.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat
Dane dotyczące zastosowania leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 u dzieci w wieku poniżej 2 lat są niewystarczające.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zastosować schemat dawkowania jak u dorosłych.

Dawkowanie lamotryginy u pacjentek stosujących antykoncepcję
Ponieważ środki antykoncepcyjne mogą zmieniać stężenie we krwi substancji czynnej leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, lek ten powinien być przyjmowany jednocześnie ze środkami antykoncepcyjnymi tylko pod ścisła kontrola lekarza.
Preferowana jest antykoncepcja ciągła. Lekarz powinien monitorować stężenie lamotryginy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, jeśli to konieczne.

Jeśli pacjentka już przyjmuje lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i zamierza rozpocząć przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, lekarz może zdecydować o zwiększeniu, nawet dwukrotnym, dawki podtrzymującej leku Symla 25, Sym­la 50, Symla 100, Symla 200.

Jeśli pacjentka już przyjmuje lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i jednocześnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne, a zamierza przerwać hormonalną antykoncepcję, dawka podtrzymująca leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, może zostać zmniejszona nawet o połowę.
Po zaprzestaniu hormonalnej antykoncepcji, dobowa dawka leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 powinna być zmniejszana o 50-100 mg tygodniowo przez 3 tygodnie.

Jeśli pacjentka już stosuje ciągłą hormonalną antykoncepcję i musi rozpocząć przyjmowanie leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, powinna przestrzegać schematu zwiększania dawki przedstawionego powyżej.
Nigdy nie należy rozpoczynać lub zaprzestawać stosowania obu leków (Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i środków antykoncepcyjnych) albo jednego z tych leków, i nigdy nie należy ustalać dawkowania samodzielnie, bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie w ciąży
Patrz punkt „ Ciąża i karmienie piersią".

Dawkowanie w niewydolności nerek
Patrz punkt: " Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200".

Dawkowanie w niewydolności wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby rozpoczną przyjmowanie leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 od mniejszej dawki początkowej niż zalecana w schematach dawkowania powyżej.
Jeśli zaleconego dawkowania nie można osiągnąć przy użyciu dostępnych mocy leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200, to dostępne są inne produkty zawierające lamotryginę, z mniejszą ilością substancji czynnej.

Ponowne rozpoczęcie leczenia
Jeśli przyjmowanie leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 zostało przerwane, z jakiegokolwiek powodu, ale leczenie musi być ponownie rozpoczęte, dawkowanie leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 powinno być zwiększane stopniowo i pod kontrolą lekarza.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200
Można przyjąć tabletkę później tego samego dnia, jeśli zapomniano zrobić to wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pierwszych 8 tygodniach leczenia bardzo często mogą być obserwowane dolegliwości skórne. W takim przypadku należy zawsze skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj znikają po zaprzestaniu stosowania leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200. Niezbyt często mogą wystąpić trwałe blizny. Bardzo rzadko reakcje skórne są bardzo poważne. Może wystąpić zespół nadwrażliwości, który w rzadkich przypadkach może mieć bardzo poważne następstwa (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200").

Opisywano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (> 10%): reakcje skórne, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, bóle głowy. Zwiększona częstość występowania reakcji skórnych jest ściśle związana z dużymi dawkami początkowymi lamotryginy i przekraczaniem zalecanego zwiększania dawki oraz z jednoczesnym przyjmowaniem walproinianu.

Często (< 10%): drażliwość, senność, bezsenność, drżenie, chwiejny chód, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wymioty i biegunka), zmęczenie.

Niezbyt często (< 1%): agresja.

Rzadko (< 0,1%): ciężka nadwrażliwość z: (wysoką) gorączką czerwonymi plamami na skórze, bólami stawów, zaczerwienieniem oczu i (lub) zapaleniem spojówek (zespół Stevensa-Johnsona). Zapalenie spojówek może też wystąpić w rzadkich przypadkach bez żadnych innych objawów.

Bardzo rzadko (< 0,01%) obserwowano: poważną nagłą reakcję nadwrażliwości (z objawami takimi jak: gorączka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), obrzęk twarzy, zaburzenia krwi, tiki, halucynacje (omamy) lub dezorientacja, niekontrolowane ruchy, zaburzenia wątroby i pęcherzyka żółciowego, objawy podobne do zapalenia skóry lub narządów). W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Parkinsona może nastąpić nasilenie objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE NFORMACJE

Co zawiera lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200

  • Substancją czynną leku jest lamotrygina: 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg w jednej tabletce.
  • Inne składniki leku to:
    Laktoza jednowodna
    Celuloza mikrokrystaliczna
    Powidon K-30
    Tlenek żelaza żółty (E 172)
    Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
    Magnezu stearynian
    Talk
    Krzemionka koloidalna bezwodna

Jak wygląda lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Symla 25, Symla 50, Symla 100. Symla 200 są jasnożółte z rowkiem ułatwiającym dzielenie po jednej stronie.
Lek Symla 25, Symla 50, Symla 100, Symla 200 dostępny jest w opakowaniach blistrowych
po 30 i 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
SymPhar Sp. z o.o.
ul. Włoska 1
00-777 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Biokanol Pharma GmbH. Kehlerstrasse 7
76437 Rastatt
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W Holandii:

Symla tabletki 25 mg, pozwolenie nr RVG 33264
Symla tabletki 50 mg, pozwolenie nr RVG 33265
Symla tabletki 100 mg, pozwolenie nr RVG 33266
Symla tabletki 200 mg. pozwolenie nr RVG 33267

W Polsce:

Symla 25, pozwolenie nr 12798
Symla 50, pozwolenie nr 12799
Symla 100, pozwolenie nr 12800
Symla 200, pozwolenie nr 12801

Data zatwierdzenia ulotki: 17.04.2007 r.

Wskazania do stosowania:

Padaczka
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej:

  • leczenie skojarzone lub monoterapia napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych,
  • napady związane z zespołem Lennox-Gastaut. Symla jest stosowana w leczeniu skojarzonym, ale również może być lekiem przeciwpadaczkowym (AED) rozpoczynającym terapię w zespole Lennox-Gastaut.

Dorośli i młodzież w wieku 2 do 12 lat:

  • leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych i napadów związanych z zespołem Lennox-Gastaut,
  • monoterapia w typowych napadach nieświadomości.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej:

  • zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresyjne (patrz punkt 5.1).

Symla nie jest wskazana w doraźnym leczeniu epizodów manii lub depresji.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N03 Leki przeciwdrgawkowe
N03A Leki przeciwdrgawkowe
N03AX Inne
N03AX09 Lamotrigine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Wpływ na antykoncepcje
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Lamotrigiini; Lamotrigin; Lamotrigina; Lamotriginum; Lamotrijin

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

SymPhar Sp. z o.o.

Adres
Włoska 1
00-777 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(022) 823 05 49
telefon
(022) 822 93 06

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego SymPhar Sp. z o.o.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .