Symtuza

Smiley face
Smiley face
l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

800 mg/150 mg/200 mg/10 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Symtuza

darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Symtuza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Symtuza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Symtuza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Symtuza i w jakim celu się go stosuje?

Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Symtuza zawiera substancje czynne darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.

Jak stosować produkt Symtuza?

Produkt Symtuza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną z posiłkiem.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Symtuza?

Symtuza zawiera cztery substancje czynne o różnym działaniu przeciw HIV:

  • Darunawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem proteazy”. Blokuje on aktywność proteazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach. Blokując proteazę, lek Symtuza ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
  • Kobicystat działa jako „wzmacniacz” wspomagający działanie darunawiru, opóźniając rozkład darunawiru i tym samym wydłużając czas jego działania w organizmie.
  • Alafenamid tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy, co oznacza, że blokuje on aktywność odwrotnej transkryptazy, kolejnego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
  • Emtrycytabina jest inhibitorem odwrotnej transkryptazy i działa w taki sam sposób jak tenofowir.

Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Darunawir i kobicystat są dopuszczone do obrotu jako Rezolsta. Emtrycytabina i alafenamid tenofowiru są dopuszczone do obrotu jako Descovy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Symtuza zaobserwowano w badaniach?

Z uwagi na to, że wcześniej udowodniono skuteczność poszczególnych substancji czynnych w leku Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia HIV, badania przeprowadzono głównie w celu udowodnienia, że Symtuza powoduje uzyskanie podobnego stężenia substancji czynnych we krwi jak w przypadku podawania substancji czynnych oddzielnie.

Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne w celu porównania leku Symtuza z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym darunawir, kobicystat, emtrycytabinę i dyzoproksyl tenofowiru u 153 dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów z HIV. Oceny skuteczności dokonywano na podstawie zmniejszenia wiremii (ilości wirusa HIV-1 we krwi) do wartości poniżej 50 kopii/ml. Ogółem 75% (77 ze 103) pacjentów otrzymujących lek Symtuza uzyskało takie zmniejszenie wiremii po 24 tygodniach leczenia. Wartość ta była porównywalna z 74% (37 z 50) pacjentów, którzy uzyskali ten efekt po zastosowaniu leku porównawczego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Symtuza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symtuza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: biegunka, nudności (mdłości), zmęczenie, ból głowy i wysypka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Symtuza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Symtuza nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie wolno go także przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać skuteczność leku Symtuza, oraz z lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Więcej informacji na temat leków, których nie należy stosować łącznie z lekiem Symtuza, znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Symtuza?

Udowodniono już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a ich połączenie w jednej tabletce ułatwia leczenie. Udowodniono także, że lek Symtuza jest równie skuteczny jak podobny lek skojarzony zawierający dyzoproksyl tenofowiru zamiast alafenamidu tenofowiru. Ze względu na to, że alafenamid tenofowiru jest skuteczny w niższej dawce niż dyzoproksyl tenofowiru, lek Symtuza pozwala ograniczyć działania niepożądane.

W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Symtuza przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Symtuza?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Symtuza

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Symtuza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Symtuza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004391; Październik 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004391/WC500235527.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Symtuza jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg).
Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego Symtuza powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J05 Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Darunavirum
Synonimy:
Synonimy:
Emtricitabina; Emtricitabinum; Emtrisitabin
Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .