Tadalafil Generics

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

20 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Tadalafil Generics

tadalafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tadalafil Generics. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tadalafil Generics.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tadalafil Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tadalafil Generics i w jakim celu się go stosuje?

Lek Tadalafil Generics stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Lek Tadalafil Generics stosuje się u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej).

Lek zawiera substancję czynną tadalafil.

Lek Tadalafil Generics jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Tadalafil Generics zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Adcirca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Tadalafil Generics?

Lek Tadalafil Generics wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 20 mg tadalafilu. Zalecana dawka leku to dwie tabletki (40 mg) raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby na początku leczenia należy zastosować niższą dawkę. Nie zaleca się stosowania leku Tadalafil Generics u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa produkt Tadalafil Generics?

Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta. Substancja czynna leku Tadalafil Generics, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5. Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc. Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie. U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

Jak badano produkt Tadalafil Generics?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Adcirca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Tadalafil Generics.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Tadalafil Generics. Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tadalafil Generics?

Ponieważ lek Tadalafil Generics jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tadalafil Generics?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że— zgodnie z wymogami UE — wykazano, iż lek Tadalafil Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Adcirca. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Adcirca – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tadalafil Generics do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tadalafil Generics?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tadalafil Generics w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Generics

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tadalafil Generics znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tadalafil Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/004297; Marzec 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004297/WC500220100.pdf

Wskazania do stosowania:

Tadalafil Generics jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).

Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

G Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 Leki urologiczne
G04B Inne leki urologiczne (ze spazmolitykami)
G04BE Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
G04BE08 Tadalafil

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcja z grejfrutem


Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Smiley face
Prowadzenia pojazdow 1


Piktogram z nr 1 - Bądź ostrożny. Nie prowadź pojazdów bez przeczytania ulotki leku.

Ryzyko dotyczące stosowania leku i wpływu na prowadzenie pojazdów jest niewielkie i zależy głównie od wrażliwości indywidualnej na lek. Pacjent znajdzie w ulotce leku ostrzeżenia wskazujące przypadki kiedy nie powinien prowadzić samochodu (zwłaszcza wtedy gdy odczuwał już wcześniej działania niepożądane leku potencjalnie niebezpieczne).
Zażywanie leku z tej grupy i prowadzenie samochodu nie jest zazwyczaj przeciwwskazane, ale wymaga przeczytania ulotki przed rozpoczęciem jazdy.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Tadalafiili; Tadalafilo; Tadalafilum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Mylan S.A.S.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .