Tafinlar

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
l8
Dawka: 
50 mg, 75 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Tafinlar

dabrafenib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tafinlar. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tafinlar.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Tafinlar to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną dabrafenib. Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych chorych na czerniaka (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie. Lek Tafinlar jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których badanie komórek nowotworowych czerniaka wykazało, że zawierają one określoną mutację (zmianę) genu o nazwie „BRAF V600”.

Jak stosować lek Tafinlar?

Leczenie z użyciem produktu Tafinlar powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jest on dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg). Lek Tafinlar jest podawany w zalecanej dawce 150 mg dwa razy na dobę na co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia, lub obniżenie dawki. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Tafinlar?

Substancja czynna leku Tafinlar — dabrafenib — działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych. W komórkach nowotworowych czerniaka obarczonych mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek guza nowotworowego. Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. Lek Tafinlar jest stosowany tylko u pacjentów, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji BRAF V600.

Jakie korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazały badania?

Lek Tafinlar zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 250 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach nowotworowych wykryto mutację BRAF V600. Lek Tafinlar porównywano z lekiem przeciwnowotworowym dakarbazyną, a główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby (okresu przeżycia bez progresji choroby). W tym badaniu lek Tafinlar był bardziej skuteczny niż dakarbazyna w kontrolowaniu choroby: u pacjentów, którzy przyjmowali lek Tafinlar, czas przeżycia do nasilenia się objawów choroby wynosił średnio 6,9 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących dakarbazynę — 2,7 miesiąca.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tafinlar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), zmniejszony apetyt, ból głowy, kaszel, nudności i wymioty, biegunka, hiperkeratoza (grubienie i twardnienie skóry), łysienie (utrata włosów), wysypka, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni oraz podeszew stóp), ból stawów i mięśni, ból kończyn, gorączka, dreszcze, zmęczenie i osłabienie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tafinlar?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tafinlar przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. W opinii Komitetu przekonująco wykazano, że stosowanie leku Tafinlar okazało się klinicznie korzystne u pacjentów, u których czerniak zawierał mutację BRAF V600 oraz dawał przerzuty lub jego usunięcie chirurgiczne było niemożliwe. Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tafinlar opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Tafinlar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Tafinlar

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tafinlar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tafinlar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tafinlar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002604- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002604/WC500149674.pdf; Sierpień 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Trading Services Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .