Taltz

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym, napełnionym
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

80 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Taltz

iksekizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Taltz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Taltz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Taltz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Taltz i w jakim celu się go stosuje?

Taltz jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych złuszczających się plam na skórze. Stosuje się go u dorosłych wymagających leczenia ogólnego (z użyciem leków wpływających na cały organizm).

Lek zawiera substancję czynną iksekizumab.

Jak stosować produkt Taltz?

Taltz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Taltz jest dostępny w postaci do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach i wstrzykiwaczach. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Po pierwszej dawce 160 mg (dwa wstrzyknięcia) wykonuje się wstrzyknięcie 80 mg co dwa tygodnie przez pierwszy okres 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia, jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 16–20 tygodniach. Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Taltz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Taltz?

Substancja czynna produktu Taltz, iksekizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu przyłączania się do interleukiny 17A, cząsteczki przekaźnikowej będącej częścią układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych) organizmu. Interleukina 17A bierze udział w procesach układu immunologicznego, które powodują łuszczycę, z procesem zapalnym włącznie. Poprzez przyłączenie się do interleukiny 17A iksekizumab blokuje jej działanie i zmniejsza aktywność układu immunologicznego, przez co łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Taltz zaobserwowano w badaniach?

W badaniach wykazano, że Taltz jest skuteczny w leczeniu łuszczycy plackowatej u pacjentów wymagających leczenia ogólnego. Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Taltz w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z etanerceptem, innym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy.

W 3 badaniach głównych z udziałem 3 800 pacjentów z łuszczycą u 89% osób leczonych produktem Taltz podawanym co dwa tygodnie uzyskano zmniejszenie o 75% wyników w skali PASI (miary ciężkości choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach. Odpowiednie odsetki w 2 z badań głównych wynosiły 4% osób otrzymujących placebo i 48% pacjentów otrzymujących etanercept. Dodatkowo u 82% pacjentów otrzymujących produkt Taltz uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, wobec 4% pacjentów otrzymujących placebo i 39% pacjentów otrzymujących etanercept.

W 2 badaniach kontynuowano leczenie u pacjentów, u których uzyskano poprawę łuszczycy po podawaniu produktu Taltz co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Po dalszym leczeniu produktem Taltz podawanym co 4 tygodnie przez 48 tygodni u 78% pacjentów uzyskano skórę całkowicie lub prawie wolną od zmian.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Taltz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Taltz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zakażenia w obrębie nosa, gardła lub klatki piersiowej. Leku Taltz nie wolno stosować u pacjentów z potencjalnie ciężkimi zakażeniami, takimi jak gruźlica. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Taltz znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Taltz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Taltz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wykazano skuteczność stosowania leku w umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej, a jego działania niepożądane są podobne do wywieranych przez inne, podobne leki przeciwłuszczycowe.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Taltz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Taltz opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Taltz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Taltz:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Taltz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Taltz należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/003943; Czerwiec 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003943/WC500205807.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L04AC13

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eli Lilly Nederland B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .