Tamiflu

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Tamiflu

oseltamivir

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego
Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów
Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu
ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu
leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej
część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania
dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją
naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Tamiflu?

Tamiflu jest lekiem zawierającym substancję czynną oseltamiwir. Preparat jest
dostępny w postaci kapsułek (żółte: 30 mg; szare: 45 mg; żółto-szare: 75 mg)
oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (12 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Tamiflu?

Preparat Tamiflu stosuje się w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u osób
dorosłych i dzieci w wieku powyżej pierwszego roku życia:

  • w leczeniu grypy lek może być podawany pacjentom z objawami grypy, gdy
    wiadomo, że wirus grypy krąży w danym środowisku;
  • w zapobieganiu grypie lek może być podawany pacjentom po kontakcie z
    osobą z rozpoznaną grypą. Zazwyczaj taką praktykę stosuje się w pojedynczych
    przypadkach, ale w wyjątkowych sytuacjach można ją stosować jako sezonową
    profilaktykę, np. gdy samo szczepienie przeciw grypie jest niewystarczające
    oraz gdy mamy do czynienia z pandemią (globalna epidemia grypy).

W trakcie pandemii grypy preparat Tamilu można również stosować do leczenia
dzieci w wieku od sześciu miesięcy do jednego roku życia. Lekarze powinni podjąć
decyzje, czy leczyć dzieci w tym wieku, w oparciu o stopień ciężkości choroby
wywołanej przez wirus grypy i stan zdrowia dziecka, w celu zapewnienia, że
dziecko może odnieść korzyści z leku.
Preparat Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie, a jego stosowanie
powinno być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tamiflu?

W leczeniu grypy podawanie preparatu Tamiflu należy rozpocząć w ciągu dwóch
dni od wystąpienia pierwszych objawów. Lek podaje się w jednej dawce dwa razy na
dobę przez pięć dni.
W zapobieganiu grypie preparat Tamiflu należy podać w ciągu dwóch dni od
kontaktu z osobą z rozpoznaną grypą. Lek podaje się w jednej dawce raz na dobę
przez co najmniej 10 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Gdy preparat Tamiflu
stosuje się w czasie epidemii grypy, dawkę tę można podawać do sześciu tygodni.
Osobom dorosłym i dzieciom ważącym powyżej 40 kg podaje się dawkę 75 mg
preparatu Tamiflu. Dzieciom, które ważą poniżej 40 kg, podaje się dawkę
dostosowaną do ich wagi, stosując kapsułki z mniejszą dawką (30 lub 45 mg), a
dzieciom, które nie potrafią połykać kapsułek – zawiesinę do stosowania
doustnego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio
zmniejszyć dawkę. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Tamiflu?

Substancja czynna preparatu Tamiflu, oseltamiwir, działa w szczególności na
wirusa grypy, blokując niektóre enzymy, zwane neuramidazami, znajdujące się na
jego powierzchni. Po zablokowaniu neuramidaz wirus nie może się
rozprzestrzeniać. Oseltamiwir działa na neuramidazy zarówno wirusa grypy typu A
(najczęściej występującego typu), jak i na wirusa grypy typu B.

Jak badano preparat Tamiflu?

Działanie preparatu Tamiflu u ludzi porównywano z działaniem placebo
(leczenie obojętne) w badaniach nad leczeniem grypy (2 413 osób dorosłych i
nastolatków, 741 osób w podeszłym wieku oraz 1 033 dzieci w wieku 1 roku życia
lub starszych). Skuteczność preparatu badano przy użyciu karty wyników do
odnotowywania objawów (gorączka, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel,
ogólne złe samopoczucie i katar).
W przypadku zapobiegania grypie działanie preparatu Tamiflu badano u pacjentów
narażonych na działanie wirusa grypy, gdy chorował na nią jeden z członków
rodziny (962 pacjentów) lub w czasie epidemii (1562 pacjentów w wieku od 16. do
65. roku życia oraz 548 pacjentów w podeszłym wieku przebywających w domach
opieki). W badaniach oceniano liczbę przypadków grypy mających swoje
potwierdzenie w testach laboratoryjnych. W jednym badaniu oceniano stosowanie
preparatu Tamiflu w obrębie rodziny (277 rodzin), zarówno w leczeniu osoby ze
zdiagnozowaną grypą, jak i w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u osób mających
kontakt z osobą chorą.
U dzieci w wieku od sześciu miesięcy do jednego roku życia, przeprowadzono małe
badanie w celu wykazania, że zalecana dawka preparatu Tamiflu doprowadza do
wystąpienia podobnego stężenia leku we krwi jak dawki skuteczne u starszych
dzieci i osób dorosłych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tamiflu zaobserwowano w badaniach?

Badania z udziałem dorosłych wykazały, że preparat Tamiflu powodował
skrócenie czasu trwania choroby z 5,2 dni, w przypadku pacjentów przyjmujących
placebo, do 4,2 dni w przypadku pacjentów przyjmujących preparat Tamiflu. W
przypadku dzieci w wieku od jednego roku do sześciu lat nastąpiło skrócenie
czasu choroby o 1,5 dnia.
W badaniach nad zapobieganiem grypie preparat Tamiflu przyczyniał się do
zmniejszenia liczby zachorowań wśród osób mających kontakt z chorymi na grypę.
Podczas badania przeprowadzanego w czasie epidemii 1% osób przyjmujących
preparat Tamiflu zachorowało na grypę po kontakcie z osobą chorą, w porównaniu z
5% osób przyjmujących placebo. W rodzinach, w których jedna osoba była chora na
grypę, zachorowało 7% członków rodziny po zastosowaniu profilaktyki z podaniem
preparatu Tamiflu, w porównaniu z 20%, w sytuacji, gdy nie podawano leku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tamiflu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tamiflu u
pacjentów w wieku 13 lat i starszych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10)
to ból głowy i nudności. U dzieci w wieku od 1–12 lat najczęstsze działania
niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wymioty i biegunka –
podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci poniżej 1. roku życia.
Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tamilu
znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tamiflu nie należy stosować u osób, u których może występować
nadwrażliwość (uczulenie) na oseltamiwir lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tamiflu?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że
korzyści ze stosowania preparatu Tamiflu przewyższają ryzyko w leczeniu grypy i
jej zapobieganiu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie
preparatu Tamiflu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tamiflu:

W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche
Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tamiflu do obrotu
ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono
w dniu 20 czerwca 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tamiflu znajduje się

tutaj
.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/402 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000402/WC500033101.pdf
,
Październik 2009

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .