Tandemact

l1
Substancje czynne: 
l3

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TANDEMACT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Tandemact?

Tandemact jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd. Preparatwystępuje w postaci białych, okrągłych tabletek (30 mg pioglitazonu i 2 lub 4 mg glimepirydu, lub45 mg pioglitazonu i 4 mg glimepirydu).

W jakim celu stosuje się preparat Tandemact?

Preparat Tandemact stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną równieżcukrzycą insulinoniezależną). Preparat podaje się pacjentom, u których stosowanie metforminy(rodzaj leku przeciwcukrzycowego) jest niewskazane i którzy są leczeni skojarzonymi tabletkamizawierającymi dwie substancje czynne: pioglitazon i glimepiryd.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tandemact?

Normalna dawka preparatu Tandemact to jedna tabletka na dobę, przyjmowana na krótko przedpierwszym posiłkiem w ciągu dnia lub podczas niego. Tabletki należy połykać w całości, popijającniewielką ilością wody. U pacjentów otrzymujących pioglitazon wraz z innym lekiem z tej samejklasy co glimepiryd (tj. innym sulfonylomocznikiem), przed zmianą leczenia na preparat Tandemactstosowany sulfonylomocznik należy zastąpić glimepirydem. U pacjentów, u których występujehipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), podczas przyjmowania preparatu Tandemact może byćkonieczne zastosowanie niższej dawki leku lub ponowne stosowanie oddzielnych tabletek.Preparatu Tandemact nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani upacjentów z niewydolnością wątroby.

Jak działa preparat Tandemact?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dowyrównania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystaćinsuliny. Preparat Tandemact zawiera dwie substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania.Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanieinsuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę. Glimepiryd jestsulfonylomocznikiem, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. W wynikudziałania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga wkontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Tandemact?

Z uwagi na fakt, iż pioglitazon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwąActos, a glimepiryd jest już stosowany w lekach dopuszczonych do obrotu w UE, firma przedstawiładane z wcześniejszych badań i z opublikowanej literatury. Preparat Actos jest zatwierdzony dostosowania w połączeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowaniesamej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli. Firma wykorzystała trzy badania napotwierdzenie skuteczności stosowania preparatu Tandemact w tym samym wskazaniu.
W badaniach udział wzięło 1 390 pacjentów, u których do istniejącego leczenia z zastosowaniemsulfonylomocznika dołączono pioglitazon. W badaniach, które trwały od czterech miesięcy do dwóchlat, mierzono poziom substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwalaokreślić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
W badaniach podawano pioglitazon oraz sulfonylomocznik w oddzielnych tabletkach. Firmadowiodła, że poziom substancji czynnych we krwi u pacjentów przyjmujących Tandemact był takisam jak u pacjentów przyjmujących oddzielne tabletki.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tandemact zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących skojarzenie pioglitazonu isulfonylomocznika nastąpiła poprawa w kontroli poziomu glukozy we krwi. Stężenie HbA1c upacjentów, które wyjściowo przekraczało 7,5%, obniżyło się o 1,22-1,64%. Co najmniej 64%leczonych pacjentów zaklasyfikowano jako „osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie”, gdyżstężenie HbA1c obniżyło się u nich w trakcie badań o co najmniej 0,6% od wartości początkowej lubstężenie HbA1c pod koniec badań wynosiło 6,1% lub mniej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tandemact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tandemact (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, wzdęcia (wiatry) oraz obrzęki.Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tandemact znajduje się wulotce dla pacjenta.
Preparatu Tandemact nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy podawaćpacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby, poważną niewydolnością wątroby lub ciężkimizaburzeniami czynności nerek. Preparatu nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu I (cukrzycąinsulinozależną), pacjentom z powikłaniami cukrzycy (cukrzycową kwasicą ketonową lub śpiączkącukrzycową) ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Dawki preparatu Tandemact należy odpowiednio skorygować w przypadku podawania preparatu zniektórymi innymi lekami. Pełny wykaz tych leków przedstawiono w charakterystyce produktuleczniczego, także stanowiącej część EPAR.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tandemact?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skutecznośćpioglitazonu i glimepirydu w cukrzycy typu 2 i że preparat Tandemact ułatwia leczenie i przyczyniasię do lepszego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, gdy konieczne jest stosowanie skojarzonychdwóch substancji czynnych. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tandemactprzewyższają ryzyko leczenia cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których występuje nietolerancja nametforminę lub u których istnieją przeciwwskazania do stosowania metforminy, i którzy są jużpoddani skojarzonemu leczeniu pioglitazonu i glimepirydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu Tandemact do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tandemact:

Dnia 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Takeda Global Research andDevelopment Centre (Europe) Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tandemact do obrotu ważnew całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tandemact znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/680 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000680/WC500033443.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Takeda Global R and D Centre (Europe) Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .