Targretin

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

TARGRETIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMPnależy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Targretin?

Preparat Targretin jest lekiem zawierającym substancję czynną beksaroten. Jest on dostępny w postacibiałych, miękkich kapsułek (75 mg).

W jakim celu stosuje się Targretin?

Preparat Targretin stosuje się w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego Tkomórkowego(ang. Cutaneous T-cell lymphoma = CTCL). CTCL jest rzadkim typem chłoniaka(nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnegotypu krwinek białych (komórek T). Preparat Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowanąchorobą po niepowodzeniu co najmniej jednego innego leczenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Targretin?

Leczenie preparatem Targretin powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz posiadającydoświadczenie w leczeniu pacjentów z CTCL. Dawka preparatu Targretin jest uzależniona odpowierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2). Zalecana dawka początkowa wynosi 300mg/m2/dobę. Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działańniepożądanych. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści.Szczegółowe informacje przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która także stanowiczęść EPAR.
Kapsułki preparatu Targretin należy przyjmować raz dziennie, podczas posiłku.

Jak działa Targretin?

Substancja czynna w preparacie Targretin, beksaroten, jest lekiem przeciwnowotworowym. Należy ondo grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu wCTCL jest nieznany.

Jak badano preparat Targretin?

Skuteczność preparatu Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów zCTCL po niepowodzeniu co najmniej dwóch stosowanych wcześniej schematów leczenia. Wbadaniach tych nie występowały grupy kontrolne (preparatu Targretin nie porównywano z innymilekami ani z placebo). U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała nainne schematy leczenia. Sześćdziesięciu jeden pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach. Była onaoceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanieskóry i przebarwienia).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Targretin zaobserwowano w badaniach?

W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów,którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2. Skuteczność leczenia określana na podstawie 5 objawówskórnych wynosiła odpowiednio 36% i 27%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Targretin?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu preparatu Targretin (obserwowanymi uwięcej niż 1 pacjenta na 10) są: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynnośćtarczycy, hiperlipidemia (podwyższony poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia(podwyższony poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie),wysypka, bóle, bóle głowy i astenia (osłabienie). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych popodaniu preparatu Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Targretin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na beksaroten lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Preparatu Targretin nie należytakże stosować w następujących przypadkach:

  • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • u kobiet mogących zajść w ciążę
  • u osób z zapaleniem trzustki
  • w nieleczonej hipercholesterolemii (podwyższonym poziomie cholesterolu we krwi)
  • w nieleczonej hipertrójglicerydemii (podwyższonym poziomie trójglicerydów [tłuszczów] we krwi)
  • w hiperwitaminozie A (podwyższonym poziomie witaminy A)
  • w nieleczonych chorobach tarczycy
  • w chorobach wątroby
  • w zakażeniach ogólnoustrojowych

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Targretin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów zchłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, z nawrotem po co najmniejjednym leczeniu ogólnym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuTargretin do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Targretin:

W dniu 29 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotupreparatu Targretin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie doobrotu zostało odnowione w dniu 29 marca 2006 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie doobrotu jest Eisai Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Targretin dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/326 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000326/WC500034201.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Eisai Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .