Tecentriq

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

1200 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Tecentriq

atezolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tecentriq. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tecentriq.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tecentriq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Tecentriq i w jakim celu się go stosuje?

Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego) i rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Tecentriq stosuje się, kiedy te nowotwory są zaawansowane lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu. W przypadku raka urotelialnego lek jest przeznaczony dla pacjentów po wcześniejszej chemioterapii na bazie związków platyny lub pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca powinni najpierw zostać poddani chemioterapii, a osoby z niektórymi mutacjami genetycznymi (zmianami), które reagują na leczenie ukierunkowane, powinny otrzymać to leczenie przed zastosowaniem leku Tecentriq.

Tecentriq zawiera substancję czynną atezolizumab.

Jak stosować produkt Tecentriq?

Tecentriq podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) raz na 3 tygodnie. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści, albo dopóki nie wystąpią niemożliwe do opanowania działania niepożądane. U pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, w tym zapalenie płuc, wątroby lub jelita grubego, dolegliwości ze strony tarczycy i gruczołów nadnerczy lub nerwów, wysypka i reakcje na wlew, może być konieczne przerwanie leczenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Tecentriq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Jak działa produkt Tecentriq?

Substancja czynna leku Tecentriq, atezolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie ligand receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych i przyłączało się do niego.

Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe. Przyłączając się do PD-L1 i osłabiając jego działanie, Tecentriq zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Tecentriq zaobserwowano w badaniach?

Rak urotelialny

Udowodniono, że Tecentriq zmniejsza guzy u pacjentów z rakiem urotelialnym, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się. W badaniu z udziałem 429 pacjentów odpowiedź na leczenie produktem Tecentriq odnotowano u 23% pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do chemioterapii na bazie związków platyny, oraz odpowiedź uzyskano u 16% pacjentów, którzy wcześniej zostali poddani chemioterapii na bazie związków platyny (odpowiedź to częściowe lub całkowite wyeliminowanie guzów u pacjenta).

W innym badaniu z udziałem 931 pacjentów z rakiem urotelialnym wykazano, że pacjenci otrzymujący Tecentriq żyli nieco dłużej (8,6 miesiąca) niż pacjenci otrzymujący chemioterapię (8 miesięcy), chociaż różnica może wynikać z przypadku. Reakcję na leczenie obserwowano nawet u pacjentów, u których nowotwór nie produkował dużych ilości PD-L1.

Niedrobnokomórkowy rak płuca

U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się, wykazano, że Tecentriq skuteczniej niż lek porównawczy przedłuża życie pacjentów. W jednym badaniu głównym z udziałem 850 pacjentów osoby otrzymujące Tecentriq żyły średnio 14 miesięcy, natomiast osoby otrzymujące inny lek, docetaksel, żyły średnio 10 miesięcy. Podobne wyniki obserwowano w drugim badaniu dotyczącym raka płuca, w którym brało udział 287 pacjentów. W badaniu tym pacjenci stosujący Tecentriq żyli średnio 13 miesięcy, w porównaniu z 10 miesiącami w przypadku pacjentów stosujących docetaksel.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tecentriq?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tecentriq (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości) i wymioty, problemy z oddychaniem, biegunka, wysypka, gorączka, ból stawów, osłabienie i swędzenie. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tecentriq?

Wykazano, że w przypadku raka urotelialnego Tecentriq zmniejsza wielkość guza u pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię na bazie związków platyny lub którzy nie kwalifikują się do takiego leczenia. Tecentriq może także poprawić czas przeżycia o 3 lub 4 miesiące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dla których istnieje niewiele możliwości leczenia. Ponadto jego działania niepożądane są mniej kłopotliwe niż w przypadku standardowej chemioterapii i uważa się je za możliwe do opanowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tecentriq?

Firma wprowadzająca produkt Tecentriq do obrotu przygotuje program edukacyjny dla pacjentów i personelu medycznego w celu wyjaśnienia, że podczas leczenia mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane z układem odpornościowym, i poinformowania, co należy robić, aby zminimalizować ryzyko. Firma prowadzi również i kończy badania, aby przedstawić więcej danych na temat skuteczności produktu Tecentriq w leczeniu raka urotelialnego i na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tecentriq w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Tecentriq

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tecentriq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tecentriq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004143; Październik 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004143/WC500235781.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem urotelialnym (UC) po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia cisplatyną (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy Tecentriq w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci z mutacjami aktywującymi EGFR lub ALK-pozytywnymi mutacjami w guzie przed leczeniem produktem Tecentriq powinni otrzymać również leczenie ukierunkowane molekularnie (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XC Przeciwciała monoklonalne

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .