Telmisartan Actavis

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
20 mg
40 mg
80 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Telmisartan Actavis

telmisartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Telmisartan Actavis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano  pozwolenie na dopuszczenie preparatu Telmisartan Actavis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Telmisartan Actavis?

Preparat Telmisartan Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan. Lek jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłych: 20 mg i owalnych: 40 i 80 mg).

Preparat Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Telmisartan Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Telmisartan Actavis?

Lek Telmisartan Actavis stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u dorosłych. Pojęcie „samoistne” oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.

Preparat Telmisartan Actavis stosuje się również w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (chorobom związanym z sercem i naczyniami krwionośnymi), takim jak zawał serca lub udar mózgu. Lek stosuje się u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby związane z zakrzepami krwi (jak choroby serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) lub u osób z cukrzycą typu 2, w wyniku której doszło do uszkodzenia narządu (np. oczu, serca lub nerek).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Telmisartan Actavis?

W leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka preparatu Telmisartan Actavis wynosi 40 mg raz na dobę, ale u niektórych pacjentów poprawa może nastąpić przy stosowaniu dawki 20 mg. Jeśli nie uda się osiągnąć docelowego ciśnienia tętniczego, można zwiększyć dawkę telmisartanu
do 80 mg lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze, np. hydrochlorotiazyd.

W zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę.
Rozpoczynając leczenie preparatem Telmisartan Actavis, lekarz powinien prowadzić ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego pacjenta i w razie potrzeby dostosować dawkę leku obniżającego ciśnienie tętnicze.

Jak działa preparat Telmisartan Actavis?

Substancja czynna preparatu Telmisartan Actavis, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje ona działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń. To prowadzi do obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszając zagrożenia związane z wysokim ciśnieniem tętniczym, takie jak zawał serca lub udar mózgu. Umożliwia to także sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi, co może być pomocne w zmniejszaniu ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w przyszłości.

Jak badano preparat Telmisartan Actavis?

Ponieważ preparat Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest równoważny biologicznie w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Micardis. Dwa leki są równoważne biologicznie, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Telmisartan Actavis?

Ponieważ preparat Telmisartan Actavis jest lekiem generycznym równoważnym biologicznie w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Telmisartan Actavis?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Telmisartan Actavis cechuje się porównywalną jakością i jest równoważny biologicznie w stosunku do preparatu Micardis. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Micardis, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Telmisartan Actavis do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Telmisartan Actavis:

W dniu 30 Września 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Telmisartan Actavis ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Telmisartan Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports (Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające). W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu  preparatem Telmisartan Actavis należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001168- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001168/WC500098261.pdf , Listopad 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Actavis Group PTC ehf.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .