Testosteronum prolongatum Jelfa

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań
l3

indeks_lekow_quicktab

TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA

100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
(Testosteroni enantas)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
  3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu). Testosteron odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.
Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).

Wskazania do stosowania Testosteronum Prolongatum Jelfa
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez cechy kliniczne i badania biochemiczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA

Kiedy nie stosować leku Testosteronum Prolongatum Jelfa

  • uczulenie (nadwrażliwość) na testosteronu enantan, alhohol benzylowy lub olej arachidowy;
  • zespół nerczycowy;
  • podejrzenie lub rak gruczołu krokowego zależny od androgenów;
  • rak gruczołu sutkowego;
  • rak wątroby – obecnie lub w przeszłości.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań, w celu wykluczenia występowania raka gruczołu krokowego (stercza, prostaty). W trakcie trwania terapii, lekarz będzie regularnie zlecał dodatkowe badania.
Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.

Nowotwory
Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Testosteronum Prolongatum Jelfa u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów zalecane jest monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi) może wymagać przerwania podawania leku.
Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą.

Należy poinformować lekarza oraz zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występuje:

  • ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,
  • zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
  • choroba niedokrwienna serca,
  • nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • padaczka,
  • migrena.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Należy monitorować czynność wątroby.

U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawą wrażliwości na insulinę.

Niektóre objawy kliniczne takie, jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na stosowanie zbyt dużych dawek testosteronu. Lekarz rozważy zmianę dawkowania.
Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.
U sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu męskiego, testosteron może dawać dodani wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.

Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej.
W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, należy lek Testosteronum Prolongatum Jelfa odstawić na stałe.

Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Należy monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 miesięcy.

Sposób podawania
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa należy wstrzykiwać domięśniowo. Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.

Stosowanie leku Testosteronum Prolongatum Jelfa z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Doustne leki przeciwzakrzepowe
U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu.

Inne interakcje
U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę.
Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków; te substancje czynne należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków.
Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu (lek przeciwbólowy).

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
Lek zawiera alkohol benzylowy. Nie podawać wcześniakom inoworodkom. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Wstrzyknięcia muszą być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.
Dawki dobiera lekarz.
Należy podawać 100 mg do 200 mg, a jeżeli konieczne do 300 mg, co tydzień.
Po wystąpieniu poprawy 100 mg co 2. – 4. tygodnie.

Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.
Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie leku częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu prącia (priapizm) umężczyzn.
Należy wówczas przerwać podawanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
Nie przyjęcie leku w przewidzianym terminie (przerwa 1. lub 2. dniowa) nie powinno wpłynąć na przebieg leczenia. Lek należy podać tak szybko jak to możliwe. Następne dawki podawać zgodnie zzaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Testosteronum Prolongatum Jelfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie ukażdego one wystąpią.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
ginekomastia, priapizm, oligospermia podczas stosowania dużych dawek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
łysienie typu męskiego, trądzik

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów

Zaburzenia żołądka i jelit
nudności (mdłości)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość

Zaburzenia układu nerwowego
zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak Przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Testosteronum Prolongatum Jelfa

  • Substancją czynną leku jest testosteronu enantan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu.
  • Inne składniki leku to alkohol benzylowy w ilości 50 mg i olej arachidowy do 1 ml.

Jak wygląda lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i co zawiera opakowanie
Testosteronum Prolongatum Jelfa to jasnożółty, oleisty roztwór.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 3102
fax: (075) 752 4455
e-mail: [email protected]

Data zatwierdzenia ulotki: 2008-12-04

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

Adres
Wincentego Pola 21
Jelenia Góra
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
(75) 752-44-55
telefon
(75) 643-31-00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .